O tratamento com alfuzosina aumenta as taxas de sucesso da litotripsia por ondas de choque (SWL)
Estudo Prospectivo Randomizado, Controlado por Placebo e Cego para Avaliar a Eficácia da Alfuzosina (Bloqueador Alfa) nas Taxas de Sucesso Após LECO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes submetidos a SWL são incluídos no estudo. Critérios de exclusão: Paciente com cálculo radiolúcido, pacientes tratados com bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa, esteróides, pacientes com contraindicação ao tratamento com bloqueadores alfa, hipotensão postural patente com testes de função hepática anormais.
O paciente será recrutado para o estudo prospectivamente. Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão randomizados em 2 grupos. Um grupo será tratado com alfuzosina 10mg ao dia e o grupo controle com placebo. O tratamento será iniciado após o tratamento de litotripsia.
Os parâmetros para investigação incluem: dados demográficos e pessoais, tamanho e localização do cálculo (obtido por TC ou KUB), medicação para controle da dor e avaliação da dor pela escala visual analógica, efeitos colaterais, queixas clínicas, resultado sem cálculo. A avaliação de acompanhamento será em 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento. O sucesso será definido após a avaliação do CT em 3 meses. O tratamento termina ao atingir a eliminação do cálculo ou aos 3 meses.
Endpoints: taxa de eliminação de cálculos, tempo para eliminação de cálculos, efeito colateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zerifin, Israel, 40700
- Recrutamento
- Endourology unit Urology department Assaf Harofeh MC
-
Contato:
- yoram i siegel, MD
- Número de telefone: 972-577-345408
- E-mail: ysiegel@asaf.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Yoram I Siegel, MD
-
Subinvestigador:
- yaniv shilo, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a tratamento de litotripsia por ondas de choque para urolitíase.
Critério de exclusão:
- pacientes com função hepática anormal, hipotensão postural, tratamento com alfa-bloqueadores, sensibilidade a alfa-bloqueadores, cálculos radiolúcidos, tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio, tratamento com esteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
controle placebo duplo cego
|
PO
alfuzosina 10 mg uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: 2
braço cego controle placebo
|
placebo uma vez ao dia por 3 meses ou sem cálculo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
uso de medicação para controle da dor taxas livres de cálculos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
escala visual analógica de dor
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
taxa livre de pedra
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
tempo para o estado livre de pedras
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
necessidade de procedimentos secundários
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
procedimentos auxiliares
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yoram I siegel, MD, Endourology unit Urology department Assaf harofeh MC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Cálculos
- Cálculos urinários
- Urolitíase
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Alfuzosina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 165/05
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