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用阿夫唑嗪治疗是否会增加 (SWL) 冲击波碎石术的成功率

2008年6月17日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center

前瞻性随机安慰剂对照盲法研究,以评估阿夫唑嗪(α 受体阻滞剂)对 SWL 后成功率的功效。

在最新的文献中,有更多证据表明 α 受体阻滞剂对结石从输尿管排出有积极作用。 患者受益于疼痛减轻和结石排出时间缩短。 我们的研究旨在评估阿夫唑嗪是否改善 SWL 后结石的清除。

研究概览

详细说明

所有接受 SWL 的患者都包括在研究中。 排除标准:射线透亮结石患者,接受钙通道阻滞剂、α受体阻滞剂、类固醇治疗的患者,α受体阻滞剂治疗禁忌症患者,肝功能检查异常的体位性低血压患者。

患者将被前瞻性地招募到研究中。 在签署知情同意书后,患者将被随机分为 2 组。 一组每天服用阿夫唑嗪 10 毫克,对照组服用安慰剂。 碎石术治疗后将开始治疗。

调查参数包括:人口统计和个人数据、结石大小和位置(通过 CT 或 KUB 获得)、镇痛药物和疼痛的视觉模拟量表评估、副作用、临床尖叫、结石清除。 后续评估将在治疗后 1 周、1 个月和 3 个月进行。 将在 3 个月时进行 CT 评估后定义成功。 治疗在达到无结石或 3 个月时结束。

终点:结石清除率、结石清除时间、副作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zerifin、以色列、40700
        • 招聘中
        • Endourology unit Urology department Assaf Harofeh MC
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yoram I Siegel, MD
        • 副研究员:
          • yaniv shilo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受冲击波碎石术治疗尿石症的患者。

排除标准:

  • 肝功能异常、体位性低血压、α-受体阻滞剂治疗、对α-受体阻滞剂敏感、射线透亮石、钙通道阻滞剂治疗、类固醇治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
双盲安慰剂对照
邮政信箱 阿夫唑嗪 10 毫克,每天一次
安慰剂比较:2个
安慰剂对照盲臂
每天一次安慰剂,持续 3 个月或无结石

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用止痛药无结石率
大体时间:3个月
3个月
疼痛视觉模拟量表
大体时间:3个月
3个月
副作用
大体时间:3个月
3个月
石头自由率
大体时间:3个月
3个月
无石头状态的时间
大体时间:3个月
3个月
需要二次程序
大体时间:3个月
3个月
辅助程序
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:yoram I siegel, MD、Endourology unit Urology department Assaf harofeh MC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (预期的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月7日

首次发布 (估计)

2006年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月17日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Α受体阻滞剂阿夫唑嗪的临床试验

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