Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääkö alfutsosiinihoito (SWL) shokkiaallon litotripsian onnistumisastetta

tiistai 17. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center

Tuleva satunnaistettu lumekontrolloitu sokkotutkimus alfutsosiinin (alfasalpaajan) tehon arvioimiseksi onnistumisasteessa SWL:n jälkeen.

Uusimmassa kirjallisuudessa on saatavilla enemmän todisteita alfasalpaajan positiivisesta vaikutuksesta kivien ulostuloon virtsanjohtimesta. Potilaat hyötyvät pienemmästä kivusta ja lyhentyneestä ajasta kiven poistamiseen. Tutkimuksemme on suunniteltu arvioimaan, parantaako alfutsosiini kiven vapautumista SWL:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki SWL-potilaat ovat mukana tutkimuksessa. Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on läpikuultavaa kiveä, potilaat, joita hoidetaan kalsiumkanavasalpaajilla, alfasalpaajilla, steroideilla, potilaat, joilla on vasta-aihe alfasalpaajahoidolle, posturaalinen hypotensio, joilla on poikkeavia maksan toimintakokeita.

Potilas rekrytoidaan tulevaan tutkimukseen. Allekirjoituksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yhtä ryhmää hoidetaan alfutsosiinilla 10 mg päivässä ja kontrolliryhmää lumelääkettä. Hoito aloitetaan litotripsiahoidon jälkeen.

Tutkimusparametreja ovat: demografiset ja henkilötiedot, kiven koko ja sijainti (saatu CT:llä tai KUB:lla), kivunhallintalääkitys ja visuaalinen analoginen kivun arviointi, sivuvaikutukset, kliiniset vinkut, kivien vapautuminen. Seurantaarviointi tehdään 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta. Menestys määritellään CT-arvioinnin jälkeen 3 kuukauden kuluttua. Hoito päättyy kivittömään saavutukseen tai 3 kuukauden iässä.

Päätepisteet: Kivitön hinta, aika kiveen, sivuvaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 40700
        • Rekrytointi
        • Endourology unit Urology department Assaf Harofeh MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoram I Siegel, MD
        • Alatutkija:
          • yaniv shilo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille suoritetaan sokkiaallon litotripsiahoito virtsakivitaudin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta, posturaalinen hypotensio, alfasalpaajahoito, yliherkkyys alfasalpaajille, radio-lucent kivi, kalsiumkanavasalpaajahoito, steroidihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
kaksoissokko lumelääkekontrolli
Lääke: Alfasalpaaja-alfutsosiini
P.O. alfutsosiini 10 mg kerran vuorokaudessa
Placebo Comparator: 2
lumelääkekontrolli sokea käsi
Lääke: plasebo
lumelääkettä kerran päivässä 3 kuukauden ajan tai ilman kiviä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kivunhallintalääkkeiden käyttö kivivapaat hinnat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
kipu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
aika kivivapaaseen asemaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
toissijaisten menettelyjen tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
apumenettelyt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assaf-Harofeh Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: yoram I siegel, MD, Endourology unit Urology department Assaf harofeh MC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 165/05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa