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¿El tratamiento con alfuzosina aumenta las tasas de éxito de la litotricia por ondas de choque (SWL)?

17 de junio de 2008 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, ciego, para evaluar la eficacia de la alfuzosina (bloqueador alfa) en las tasas de éxito después de la LEOC.

En la literatura más reciente hay más evidencia disponible sobre el efecto positivo del bloqueador alfa en la expulsión de cálculos del uréter. Los pacientes se benefician de menos dolor y de un tiempo más corto hasta la expulsión del cálculo. Nuestro estudio está diseñado para evaluar si la alfuzosina mejora el resultado libre de cálculos después de la LEOC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Todos los pacientes sometidos a LEOC están incluidos en el estudio. Criterios de exclusión: Paciente con cálculo radiotransparente, pacientes tratados con bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores alfa, esteroides, pacientes con contraindicación para el tratamiento con bloqueadores alfa, pacientes con hipotensión postural con pruebas de función hepática anormales.

El paciente será reclutado para el estudio de forma prospectiva. Tras la firma en el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizarán en 2 grupos. Un grupo será tratado con alfuzosina 10 mg al día y el grupo control con placebo. El tratamiento se iniciará después del tratamiento de litotricia.

Los parámetros para la investigación incluyen: datos demográficos y personales, tamaño y ubicación de los cálculos (obtenidos por TC o KUB), medicamentos para el control del dolor y evaluación del dolor con escala analógica visual, efectos secundarios, chillidos clínicos, resultado sin cálculos. La evaluación de seguimiento será 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento. El éxito se definirá después de la evaluación por TC a los 3 meses. El tratamiento finaliza cuando se logra la eliminación de cálculos oa los 3 meses.

Criterios de valoración: Tasa de ausencia de cálculos, tiempo hasta la eliminación de cálculos, efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Zerifin, Israel, 40700
        • Reclutamiento
        • Endourology unit Urology department Assaf Harofeh MC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoram I Siegel, MD
        • Sub-Investigador:
          • yaniv shilo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a tratamiento de litotricia por ondas de choque para la urolitiasis.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con función hepática anormal, hipotensión postural, tratamiento con bloqueadores alfa, sensibilidad a los bloqueadores alfa, cálculos radiolúcidos, tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio, tratamiento con esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
control doble ciego con placebo
CORREOS. alfuzosina 10 mg una vez al día
Comparador de placebos: 2
brazo ciego de control con placebo
placebo una vez al día durante 3 meses o sin cálculos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
uso de medicamentos para el control del dolor tasas libres de cálculos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
tiempo para el estado libre de piedras
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
necesidad de procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
procedimientos auxiliares
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: yoram I siegel, MD, Endourology unit Urology department Assaf harofeh MC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueador alfa-alfuzosina

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