- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00409227
¿El tratamiento con alfuzosina aumenta las tasas de éxito de la litotricia por ondas de choque (SWL)?
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, ciego, para evaluar la eficacia de la alfuzosina (bloqueador alfa) en las tasas de éxito después de la LEOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes sometidos a LEOC están incluidos en el estudio. Criterios de exclusión: Paciente con cálculo radiotransparente, pacientes tratados con bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores alfa, esteroides, pacientes con contraindicación para el tratamiento con bloqueadores alfa, pacientes con hipotensión postural con pruebas de función hepática anormales.
El paciente será reclutado para el estudio de forma prospectiva. Tras la firma en el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizarán en 2 grupos. Un grupo será tratado con alfuzosina 10 mg al día y el grupo control con placebo. El tratamiento se iniciará después del tratamiento de litotricia.
Los parámetros para la investigación incluyen: datos demográficos y personales, tamaño y ubicación de los cálculos (obtenidos por TC o KUB), medicamentos para el control del dolor y evaluación del dolor con escala analógica visual, efectos secundarios, chillidos clínicos, resultado sin cálculos. La evaluación de seguimiento será 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento. El éxito se definirá después de la evaluación por TC a los 3 meses. El tratamiento finaliza cuando se logra la eliminación de cálculos oa los 3 meses.
Criterios de valoración: Tasa de ausencia de cálculos, tiempo hasta la eliminación de cálculos, efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yoram i siegel, MD
- Número de teléfono: 972-577-345408
- Correo electrónico: ysiegel@asaf.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 40700
- Reclutamiento
- Endourology unit Urology department Assaf Harofeh MC
-
Contacto:
- yoram i siegel, MD
- Número de teléfono: 972-577-345408
- Correo electrónico: ysiegel@asaf.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Yoram I Siegel, MD
-
Sub-Investigador:
- yaniv shilo, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a tratamiento de litotricia por ondas de choque para la urolitiasis.
Criterio de exclusión:
- pacientes con función hepática anormal, hipotensión postural, tratamiento con bloqueadores alfa, sensibilidad a los bloqueadores alfa, cálculos radiolúcidos, tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio, tratamiento con esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
control doble ciego con placebo
|
CORREOS.
alfuzosina 10 mg una vez al día
|
Comparador de placebos: 2
brazo ciego de control con placebo
|
placebo una vez al día durante 3 meses o sin cálculos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
uso de medicamentos para el control del dolor tasas libres de cálculos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
tiempo para el estado libre de piedras
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
necesidad de procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
procedimientos auxiliares
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yoram I siegel, MD, Endourology unit Urology department Assaf harofeh MC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Cálculos
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Alfuzosina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 165/05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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