Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje léčba alfuzosinem úspěšnost (SWL) litotrypsie rázovou vlnou

17. června 2008 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti alfuzosinu (alfa blokátoru) na míru úspěšnosti po SWL.

V nejnovější literatuře je k dispozici více důkazů o pozitivním účinku alfa-blokátoru na vypuzení kamenů z močovodu. Pacienti mají prospěch z menší bolesti a zkrácení doby do vypuzení kamene. Cílem naší studie je vyhodnotit, zda alfuzosin zlepšuje vylučování kamenů po SWL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zahrnuti všichni pacienti podstupující SWL. Kritéria vyloučení: Pacient s radio-lucentním kamenem, pacienti léčení blokátory kalciových kanálů, alfablokátory, steroidy, pacienti s kontraindikací léčby alfablokátory, pacienti s posturální hypotenzí s abnormálními jaterními testy.

Pacient bude do studie zařazen prospektivně. Po podpisu informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do 2 skupin. Jedna skupina bude léčena alfuzosinem 10 mg denně a kontrolní skupina placebem. Léčba bude zahájena po léčbě litotrypsí.

Parametry pro vyšetřování zahrnují: demografické a osobní údaje, velikost a lokalizaci konkrementu (získáno CT nebo KUB), léky na kontrolu bolesti a hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice, vedlejší účinky, klinické kvičení, výstup bez kamenů. Následné hodnocení bude 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě. Úspěch bude definován po vyhodnocení CT po 3 měsících. Léčba končí dosažením bez kamenů nebo po 3 měsících.

Koncové body: Míra bez kamenů, doba do odstranění kamenů, vedlejší účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 40700
        • Nábor
        • Endourology unit Urology department Assaf Harofeh MC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoram I Siegel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • yaniv shilo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících léčbu urolitiázy litotrypsí rázovou vlnou.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s abnormální funkcí jater, posturální hypotenzí, léčbou alfa-blokátory, citlivostí na alfa-blokátory, radio-lucentním kamenem, léčbou blokátory kalciových kanálů, léčbou steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
dvojitě slepá kontrola placeba
Lék: Alfa-blokátor-alfuzosin
P.O. alfuzosin 10 mg jednou denně
Komparátor placeba: 2
zaslepená paže s placebem
Lék: placebo
placebo jednou denně po dobu 3 měsíců nebo bez kamenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
užívání léků proti bolesti bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
vedlejší efekty
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
sazba bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
čas do stavu bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
potřeba sekundárních postupů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
pomocné procedury
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yoram I siegel, MD, Endourology unit Urology department Assaf harofeh MC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 165/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit