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Il trattamento con alfuzosina aumenta i tassi di successo della litotripsia ad onde d'urto (SWL).

17 giugno 2008 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Studio prospettico randomizzato controllato con placebo in cieco per valutare l'efficacia dell'alfuzosina (alfa-bloccante) sui tassi di successo dopo SWL.

Nella letteratura più recente sono disponibili ulteriori prove sull'effetto positivo dell'alfa-bloccante sull'espulsione dei calcoli dall'uretere. I pazienti beneficiano di un minor dolore e di un accorciamento dei tempi di espulsione dei calcoli. Il nostro studio è progettato per valutare se l'alfuzosina migliora l'uscita di calcoli dopo SWL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sottoposti a SWL sono inclusi nello studio. Criteri di esclusione: Pazienti con calcoli radiotrasparenti, pazienti trattati con calcio-antagonisti, alfa-bloccanti, steroidi, pazienti con controindicazione al trattamento con alfa-bloccanti, pazienti con ipotensione posturale con test di funzionalità epatica anormali.

Il paziente verrà reclutato nello studio in modo prospettico. Dopo la firma del consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo sarà trattato con alfuzosina 10 mg al giorno e il gruppo di controllo con placebo. Il trattamento sarà iniziato dopo il trattamento di litotripsia.

I parametri per l'indagine includono: dati demografici e personali, dimensione e posizione della pietra (ottenuta da CT o KUB), farmaci per il controllo del dolore e valutazione del dolore su scala analogica visiva, effetti collaterali, strilli clinici, esito senza calcoli. La valutazione di follow-up avverrà a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento. Il successo sarà definito dopo la valutazione CT a 3 mesi. Il trattamento termina al raggiungimento della pietra libera oa 3 mesi.

Endpoint: Tasso di stone free, time to stone free, effetto collaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 40700
        • Reclutamento
        • Endourology unit Urology department Assaf Harofeh MC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoram I Siegel, MD
        • Sub-investigatore:
          • yaniv shilo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a trattamento di litotripsia con onde d'urto per urolitiasi.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con funzionalità epatica anormale, ipotensione posturale, trattamento con alfa-bloccanti, sensibilità agli alfa-bloccanti, calcoli radiotrasparenti, trattamento con calcio-antagonisti, trattamento con steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
controllo placebo in doppio cieco
Droga: Alfa-bloccante-alfuzosina
P.O. alfuzosina 10 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: 2
braccio di controllo in cieco con placebo
Droga: placebo
placebo una volta al giorno per 3 mesi o stone free

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
uso di farmaci per il controllo del dolore tariffe senza pietre
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
tempo per lapidare lo stato libero
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
necessità di procedure secondarie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
procedure ausiliarie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: yoram I siegel, MD, Endourology unit Urology department Assaf harofeh MC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 165/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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