Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie alfuzosyną zwiększa wskaźniki powodzenia litotrypsji falą uderzeniową (SWL).

17 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność alfuzosyny (alfa-bloker) w odniesieniu do wskaźników powodzenia po SWL.

W najnowszym piśmiennictwie dostępnych jest więcej dowodów na pozytywny wpływ alfa-adrenolityków na wydalanie kamienia z moczowodu. Pacjenci odnoszą korzyści z mniejszego bólu i skrócenia czasu do wydalenia kamienia. Nasze badanie ma na celu ocenę, czy alfuzosyna poprawia usuwanie kamieni po SWL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci poddawani SWL są włączeni do badania. Kryteria wykluczenia: pacjent z kamicą radiologiczną, pacjenci leczeni blokerami kanału wapniowego, alfa-blokerami, sterydami, pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia alfa-blokerami, pacjenci z hipotonią ortostatyczną z nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych.

Pacjent będzie rekrutowany do badania prospektywnie. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa będzie leczona alfuzosyną w dawce 10 mg dziennie, a grupa kontrolna placebo. Leczenie zostanie rozpoczęte po zabiegu litotrypsji.

Parametry do badania obejmują: dane demograficzne i osobowe, rozmiar i lokalizację kamienia (uzyskane za pomocą CT lub KUB), leki przeciwbólowe i wizualną skalę analogową do oceny bólu, skutków ubocznych, klinicznych pisków, wyjścia kamienia. Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu. Sukces zostanie określony po ocenie TK po 3 miesiącach. Leczenie kończy się w momencie osiągnięcia wolnego od kamieni lub po 3 miesiącach.

Punkty końcowe: wskaźnik bez kamieni, czas do uwolnienia od kamieni, efekt uboczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 40700
        • Rekrutacyjny
        • Endourology unit Urology department Assaf Harofeh MC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoram I Siegel, MD
        • Pod-śledczy:
          • yaniv shilo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych litotrypsji falą uderzeniową z powodu kamicy moczowej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby, niedociśnieniem ortostatycznym, leczeni alfa-adrenolitykami, nadwrażliwi na alfa-adrenolityki, kamica radiologiczna, leczeni blokerami kanału wapniowego, leczeni sterydami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
podwójnie ślepa kontrola placebo
Lek: Alfa-bloker-alfuzosyna
PO alfuzosyny 10 mg raz na dobę
Komparator placebo: 2
zaślepione ramię kontrolne placebo
Lek: placebo
placebo raz dziennie przez 3 miesiące lub bez kamieni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stosowanie leków przeciwbólowych bez kamieni
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
czas, aby uzyskać status wolny od kamieni
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
potrzeba procedur wtórnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
procedury pomocnicze
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: yoram I siegel, MD, Endourology unit Urology department Assaf harofeh MC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 165/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj