Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger behandling med alfuzosin succesraterne for (SWL) Shock Wave Lithotripsy

17. juni 2008 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Prospektivt randomiseret placebokontrolleret blindt studie for at evaluere effektiviteten af ​​alfuzosin (alfablokker) på succesraterne efter SWL.

I den seneste litteratur er der mere dokumentation tilgængelig om den positive effekt af alfablokker på stenuddrivelse fra urinlederen. Patienterne har gavn af færre smerter og kortere tid til stenuddrivelse. Vores undersøgelse er designet til at evaluere, om alfuzosin forbedrer stenfriheden efter SWL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der gennemgår SWL, er inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier: Patient med radiolucent sten, patienter behandlet med calciumkanalblokkere, alfablokkere, steroider, patienter med kontraindikation til alfablokkerbehandling, postural hypotension patenter med unormale leverfunktionstests.

Patienten vil blive rekrutteret til undersøgelsen prospektivt. Efter underskrift på informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i 2 grupper. En gruppe vil blive behandlet med alfuzosin 10 mg om dagen og kontrolgruppen med placebo. Behandlingen påbegyndes efter litotripsibehandlingen.

Parametre til undersøgelse omfatter: demografiske og personlige data, stenstørrelse og placering (opnået ved CT eller KUB), smertestillende medicin og visuel analog skalavurdering af smerte, bivirkninger, kliniske hvin, stenfri udkomst. Opfølgningsevaluering vil være 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandlingen. Succes vil blive defineret efter CT-evaluering efter 3 måneder. Behandlingen slutter ved stenfri præstation eller ved 3 måneder.

Slutpunkter: Stenfri rate, tid til stenfri, bivirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 40700
        • Rekruttering
        • Endourology unit Urology department Assaf Harofeh MC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoram I Siegel, MD
        • Underforsker:
          • yaniv shilo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår chokbølgelithotripsibehandling for urolithiasis.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med unormal leverfunktion, postural hypotension, alfablokkerbehandling, følsomhed over for alfablokkere, radiolucent sten, behandling med calciumkanalblokkere, steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
dobbeltblind placebokontrol
Medicin: Alfablokker-alfuzosin
P.O. alfuzosin 10 mg én gang dagligt
Placebo komparator: 2
placebokontrol blændet arm
Medicin: placebo
placebo én gang dagligt i 3 måneder eller stenfri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
brug af smertestillende medicin sten gratis takster
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
smerte visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
tid til at stene fri status
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
behov for sekundære procedurer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
hjælpeprocedurer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yoram I siegel, MD, Endourology unit Urology department Assaf harofeh MC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2006

Først opslået (Skøn)

8. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 165/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner