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Erhöht die Behandlung mit Alfuzosin die Erfolgsraten der (SWL) Stoßwellen-Lithotripsie?

17. Juni 2008 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Prospektive randomisierte placebokontrollierte Blindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Alfuzosin (Alphablocker) auf die Erfolgsraten nach SWL.

In der neuesten Literatur gibt es weitere Beweise für die positive Wirkung von Alpha-Blockern auf die Steinausscheidung aus dem Harnleiter. Die Patienten profitieren von weniger Schmerzen und einer verkürzten Zeit bis zur Steinentfernung. Unsere Studie soll bewerten, ob Alfuzosin das steinfreie Ergebnis nach SWL verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich einer SWL unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien: Patienten mit strahlendurchlässigem Stein, Patienten, die mit Calciumkanalblockern, Alphablockern, Steroiden behandelt wurden, Patienten mit Kontraindikation für eine Behandlung mit Alphablockern, posturale Hypotonie-Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests.

Der Patient wird prospektiv für die Studie rekrutiert. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten in 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird mit 10 mg Alfuzosin pro Tag und die Kontrollgruppe mit Placebo behandelt. Die Behandlung wird nach der Lithotripsiebehandlung eingeleitet.

Zu den Untersuchungsparametern gehören: demografische und persönliche Daten, Steingröße und -lage (durch CT oder KUB erhalten), Schmerzmittel und visuelle Analogskalenbewertung von Schmerzen, Nebenwirkungen, klinisches Quietschen, steinfreier Ausgang. Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung. Der Erfolg wird nach der CT-Auswertung nach 3 Monaten definiert. Die Behandlung endet bei Steinfreiheit oder nach 3 Monaten.

Endpunkte:Stone-Free-Rate, Zeit bis zum Stone-Free, Nebenwirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 40700
        • Rekrutierung
        • Endourology unit Urology department Assaf Harofeh MC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoram I Siegel, MD
        • Unterermittler:
          • yaniv shilo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Stoßwellen-Lithotripsie-Behandlung wegen Urolithiasis unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormer Leberfunktion, orthostatischer Hypotonie, Behandlung mit Alpha-Blockern, Empfindlichkeit gegenüber Alpha-Blockern, strahlendurchlässigem Stein, Behandlung mit Kalziumkanalblockern, Behandlung mit Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
doppelblinde Placebokontrolle
Arzneimittel: Alpha-Blocker-Alfuzosin
Postfach Alfuzosin 10 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Kontrolle verblindeter Arm
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 3 Monate oder steinfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von schmerzstillenden Medikamenten steinfreie Preise
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schmerz visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zeit bis zum steinfreien Status
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bedarf an Sekundärverfahren
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Hilfsverfahren
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: yoram I siegel, MD, Endourology unit Urology department Assaf harofeh MC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 165/05

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