- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00409227
Erhöht die Behandlung mit Alfuzosin die Erfolgsraten der (SWL) Stoßwellen-Lithotripsie?
Prospektive randomisierte placebokontrollierte Blindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Alfuzosin (Alphablocker) auf die Erfolgsraten nach SWL.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die sich einer SWL unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien: Patienten mit strahlendurchlässigem Stein, Patienten, die mit Calciumkanalblockern, Alphablockern, Steroiden behandelt wurden, Patienten mit Kontraindikation für eine Behandlung mit Alphablockern, posturale Hypotonie-Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests.
Der Patient wird prospektiv für die Studie rekrutiert. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten in 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird mit 10 mg Alfuzosin pro Tag und die Kontrollgruppe mit Placebo behandelt. Die Behandlung wird nach der Lithotripsiebehandlung eingeleitet.
Zu den Untersuchungsparametern gehören: demografische und persönliche Daten, Steingröße und -lage (durch CT oder KUB erhalten), Schmerzmittel und visuelle Analogskalenbewertung von Schmerzen, Nebenwirkungen, klinisches Quietschen, steinfreier Ausgang. Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung. Der Erfolg wird nach der CT-Auswertung nach 3 Monaten definiert. Die Behandlung endet bei Steinfreiheit oder nach 3 Monaten.
Endpunkte:Stone-Free-Rate, Zeit bis zum Stone-Free, Nebenwirkung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yoram i siegel, MD
- Telefonnummer: 972-577-345408
- E-Mail: ysiegel@asaf.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Zerifin, Israel, 40700
- Rekrutierung
- Endourology unit Urology department Assaf Harofeh MC
-
Kontakt:
- yoram i siegel, MD
- Telefonnummer: 972-577-345408
- E-Mail: ysiegel@asaf.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Yoram I Siegel, MD
-
Unterermittler:
- yaniv shilo, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Stoßwellen-Lithotripsie-Behandlung wegen Urolithiasis unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit abnormer Leberfunktion, orthostatischer Hypotonie, Behandlung mit Alpha-Blockern, Empfindlichkeit gegenüber Alpha-Blockern, strahlendurchlässigem Stein, Behandlung mit Kalziumkanalblockern, Behandlung mit Steroiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
doppelblinde Placebokontrolle
|
Postfach
Alfuzosin 10 mg einmal täglich
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Kontrolle verblindeter Arm
|
Placebo einmal täglich für 3 Monate oder steinfrei
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verwendung von schmerzstillenden Medikamenten steinfreie Preise
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Schmerz visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Zeit bis zum steinfreien Status
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Bedarf an Sekundärverfahren
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Hilfsverfahren
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yoram I siegel, MD, Endourology unit Urology department Assaf harofeh MC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
- Kalkül
- Harnsteine
- Urolithiasis
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Alfuzosin
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 165/05
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAbgeschlossenNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaRekrutierung
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...RekrutierungNierensteine | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nierenstein | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxalurie | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat-UrolithiasisVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungNephrolithiasis, HarnsäureVereinigte Staaten
-
Mahidol UniversityNoch keine RekrutierungSicherheitsprobleme | Chirurgie-Komplikationen | Nephrolithiasis-Hirschhorn-KalkülThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...RekrutierungGesund | Nierensteine | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nierenstein | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxalurie | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat-UrolithiasisVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Himalaya...AbgeschlossenCystinurie | Nephrolithiasis, CalciumoxalatVereinigte Staaten
-
Ai PengUnbekannt
-
University of Turin, ItalyAbgeschlossen
-
Unity Health TorontoCanadian Urological AssociationUnbekannt
Klinische Studien zur Alpha-Blocker-Alfuzosin
-
Unity Health TorontoSanofiZurückgezogen
-
SanofiAbgeschlossenBenigne ProstatahyperplasieVereinigte Staaten
-
Singapore General HospitalSanofiZurückgezogen
-
Hospital Authority, Hong KongBeendetProstatahyperplasie | Akute Krankheit | HarnverhaltChina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSanofiAbgeschlossenErektile Dysfunktion | BPHVereinigte Staaten
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAbgeschlossen
-
University of MinnesotaManoj, Monga, M.D.AbgeschlossenNierensteine | Kolik | UretersteineVereinigte Staaten
-
Handok Inc.AbgeschlossenProstatahyperplasieKorea, Republik von
-
SanofiAbgeschlossenHarnblase neurogenSerbien, Vereinigte Staaten