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胸腹部大動脈瘤の修復を受ける患者の術後鎮静のためのデクスメデトミジン

2009年9月16日 更新者:Massachusetts General Hospital

胸腹部大動脈瘤の修復を受けている患者における術後鎮静のためのデクスメデトミジンの第4相試験

この研究の主な目的は、人工呼吸器の使用時間と ICU 滞在期間が、デクスメデトミジンによる術後鎮静を与えられた TAA 患者では、標準的な鎮静を与えられた患者と比較して短くなるという仮説を検証することです。 副次評価項目は次のとおりです。

調査の概要

詳細な説明

胸腹部大動脈瘤 (TAA) の修復は、主に専門のセンターで行われます。 これらのセンターは、約 10% の手術死亡率を報告しています。 Cambriaらは、連続した337件のTAAの分析で、肺(44%)、心臓(13.8%)、腎臓(13.5%)、および術後の脊髄欠損を顕著な合併症として報告した。 手術の範囲が広く、合併症のリスクが高いため、これらの患者はすべて集中治療室 (ICU) での術後ケアが必要です。 2003 年、マサチューセッツ総合病院 (MGH) で約 40 人の患者に手術が行われました。 ICU 滞在期間の中央値は 7 日 (範囲 2 ~ 55 日) でした。すべての患者は、術後 48 時間以上の人工呼吸器を必要としました。 この期間中、鎮静のためにプロポフォールの持続静脈内注入が通常使用されます。 痛みの軽減は、ヒドロモルフォンの持続的な静脈内注入によって提供されます。 この鎮静と鎮痛の組み合わせは、MGH やその他の施設で広く使用されています。 非常に効果的ですが、呼吸抑制と深い鎮静状態を引き起こす可能性があり、その結果、人工呼吸器が長時間必要になる場合があります。 より軽い鎮静またはより制御可能な鎮静は、この点で有益であると思われます。挿管および鎮静された ICU 患者の毎日の起床は、人工呼吸器の使用日数と ICU での滞在期間を短縮します。

デクスメデトミジンは、顕著な中枢神経系 (CNS) および心血管系への影響を伴う高度に特異的な α2 アゴニストであり、24 時間まで使用できる集中治療患者向けの術後鎮静催眠剤として FDA に承認されています。 この薬には催眠作用、鎮静作用、鎮痛作用、抗不安作用があり、血圧と心拍数の軽度の低下を引き起こす傾向があります。 デクスメデトミジン単独で鎮静された患者または健康なボランティアは、容易に覚醒し、明らかな呼吸抑制はありません。 デクスメデトミジンは、テストされた事実上すべての CNS 抑制剤と相乗的な催眠作用と鎮痛作用を示します。 主要な外科手術中および手術後の鎮静剤およびオピオイドの必要量を大幅に減少させます。十分に文書化されていないその他の潜在的に有益な効果には、気管支拡張および ICU で一般的に使用される他の催眠薬よりも「生理的な」睡眠を誘発する能力が含まれます。 デクスメデトミジンによる鎮静は、せん妄の発生率の低下とも関連している可能性があります。

TAA 手術から回復する患者は、日常的にかなりの ICU リソースを必要とします。 デクスメデトミジンがこれらの患者のオピオイドと鎮静剤の必要量を減らすと、人工呼吸器と ICU で過ごす平均日数が減少する可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -タイプI-III TAAの非緊急修復を受けている18歳以上のすべての患者

除外基準:

  • 妊娠
  • 肝障害のある患者(ALTまたはASTが通常の3倍に増加)
  • -クロニジンまたは三環系抗うつ薬を服用している患者。
  • オピオイドまたはベンゾジアゼピンを慢性的に服用している患者(1日2回以上、1ヶ月以上)
  • ペーサーを使用しない第 2 度または第 3 度の心ブロックの患者
  • TAAの緊急修復を受けている患者
  • 術中心停止
  • 術中の大量失血 (>10 l)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:1
生理食塩水
通常の生理食塩水がプラセボとして与えられ、0.8mcg/kg/hr で投与されます
他の名前:
  • 他の名前は指定されていません
ACTIVE_COMPARATOR:デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、顕著な中枢神経系および心血管系への影響を有する特異性の高いα2アゴニストです。 24 時間まで使用できる集中治療患者向けの術後鎮静催眠剤。
通常の生理食塩水がプラセボとして与えられ、0.8mcg/kg/hr で投与されます
他の名前:
  • 他の名前は指定されていません
デクスメデトミジンの持続注入は、0.8mcg/kg/hrの用量で開始されます。 これは 24 時間以上続くことはありません。 抜管後 4 時間で、標準的な漸減プロトコルを使用して治験薬を中止します: 0.6mcg/kg/hr を 4 時間、次に 0.4mcg/kg/hr を 4 時間、次に 0.2 mcg/kg/hr を 4 時間、その後 0.1mcg /kg/hr で 4 時間、その後電源を切りました。
他の名前:
  • 他の名前は指定されていません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発呼吸試験の成功への時間。
時間枠:2008 年 1 月 1 日
参加者が登録されていなかったため、この主要な結果を達成できませんでした。 この結果を測定できません。
2008 年 1 月 1 日
集中治療室の滞在期間
時間枠:2008 年 1 月 1 日
各患者が集中治療室にいた日数。 参加者が登録されていないため、この結果を測定できません。
2008 年 1 月 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイントには以下が含まれます:鎮静剤とアヘン剤の投与量
時間枠:2008 年 1 月 1 日
参加者が登録されていないため、この結果を達成できませんでした
2008 年 1 月 1 日
抜管までの時間
時間枠:2008 年 1 月 1 日
参加者が登録されていないため、この結果を達成できませんでした
2008 年 1 月 1 日
血行動態の安定を達成するために使用される血管作動性物質の量
時間枠:2008 年 1 月 1 日
参加者が登録されておらず、この結果を測定できないため、この結果を達成できませんでした
2008 年 1 月 1 日
薬剤経済学
時間枠:2008 年 1 月 1 日
参加者が登録されていないため、この結果を達成できませんでした
2008 年 1 月 1 日
せん妄の発生;せん妄が診断されたシフト数
時間枠:2008 年 1 月 1 日
参加者の登録がなかったため、この成果は得られませんでした。 この結果を測定できませんでした。
2008 年 1 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ulrich Schmidt, MD,PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月16日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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