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Dexmedetomidin zur postoperativen Sedierung bei Patienten, die sich einer Reparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen unterziehen

16. September 2009 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Phase-4-Studie mit Dexmedetomidin zur postoperativen Sedierung bei Patienten, die sich einer Reparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Beatmungszeit und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei TAA-Patienten, die eine postoperative Sedierung mit Dexmedetomidin erhalten, kürzer sein werden als bei Patienten, die eine Standard-Sedierung erhalten. Sekundäre Endpunkte sind: Bedarf an Sedativa, vasoaktive Medikamente, Inzidenz von postoperativem Delir und Kostenanalyse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur von thorako-abdominalen Aortenaneurysmen (TAA) wird meist in spezialisierten Zentren durchgeführt. Diese Zentren berichten von einer Operationsmortalität von etwa 10 %. In einer Analyse von 337 konsekutiven TAA berichteten Cambria et al. über pulmonale (44 %), kardiale (13,8 %), renale (13,5 %) und postoperative Rückenmarksdefizite als prominente Komplikationen. Aufgrund des Umfangs der Operation und des hohen Komplikationsrisikos benötigen alle diese Patienten eine postoperative Versorgung auf der Intensivstation (ICU). Im Jahr 2003 wurde die Operation bei etwa 40 Patienten im Massachusetts General Hospital (MGH) durchgeführt. Die mediane Verweildauer auf der Intensivstation betrug 7 Tage (Bereich 2–55). Alle Patienten benötigten eine postoperative mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden. Während dieser Zeit wird normalerweise eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol zur Sedierung verwendet. Schmerzlinderung wird durch eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Hydromorphon erreicht. Diese Kombination aus Sedierung und Analgesie ist bei MGH und anderen Einrichtungen weit verbreitet. Obwohl es sehr wirksam ist, kann es eine Atemdepression und einen tiefen sedierenden Zustand verursachen, was zu einer verlängerten Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung führen kann. Eine leichtere oder besser kontrollierbare Sedierung scheint in dieser Hinsicht vorteilhaft zu sein: Das tägliche Aufwachen von intubierten und sedierten Intensivpatienten verkürzt die Tage am Beatmungsgerät und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

Dexmedetomidin ist ein hochspezifischer α2-Agonist mit herausragenden Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) und das Herz-Kreislauf-System. Es ist von der FDA als postoperatives Sedativum-Hypnotikum für Intensivpatienten zur Anwendung bis zu 24 Stunden zugelassen. Das Medikament hat hypnotische, sedative, analgetische und anxiolytische Wirkungen und neigt dazu, eine leichte Senkung des Blutdrucks und der Herzfrequenz zu verursachen. Mit Dexmedetomidin allein sedierte Patienten oder gesunde Freiwillige sind leicht zu wecken und haben keine offensichtliche Atemdepression. Dexmedetomidin hat synergistische hypnotische und analgetische Wechselwirkungen mit praktisch allen getesteten ZNS-Depressiva. Es verringert den Bedarf an Beruhigungsmitteln und Opioiden während und nach größeren chirurgischen Eingriffen erheblich. Andere potenziell vorteilhafte Wirkungen, die nicht so gut dokumentiert sind, umfassen die Bronchodilatation und die Fähigkeit, einen „physiologischeren“ Schlaf zu induzieren als andere Hypnotika, die üblicherweise auf der Intensivstation verwendet werden. Eine Dexmedetomidin-Sedierung kann auch mit einer geringeren Inzidenz von Delir verbunden sein.

Patienten, die sich von einer TAA-Operation erholen, benötigen routinemäßig erhebliche Ressourcen auf der Intensivstation. Wenn Dexmedetomidin bei diesen Patienten den Opioid- und Beruhigungsmittelbedarf senkt, kann es möglicherweise die durchschnittliche Anzahl der am Beatmungsgerät und auf der Intensivstation verbrachten Tage verringern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer nicht aufkommenden Reparatur von Typ I-III TAA unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Anstieg von ALT oder AST um das Dreifache des Normalwerts)
  • Patient, der Clonidin oder trizyklische Antidepressiva einnimmt.
  • Patienten, die Opioide oder Benzodiazepine chronisch einnehmen (> 2 Dosen pro Tag für > 1 Monat)
  • Patienten mit Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher
  • Patienten, die sich einer Notfallreparatur von TAA unterziehen
  • Intraoperativer Herzstillstand
  • Intraoperativer massiver Blutverlust (>10 l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird als Placebo gegeben und mit 0,8 mcg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
  • Es wurden keine anderen Namen angegeben
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein hochspezifischer a2-Agonist mit herausragenden Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System. Ein postoperatives Sedativ-Hypnotikum für Intensivpatienten zur Anwendung bis zu 24 Stunden.
Normale Kochsalzlösung wird als Placebo gegeben und mit 0,8 mcg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
  • Es wurden keine anderen Namen angegeben
Eine Dauerinfusion von Dexmedetomidin wird mit einer Dosis von 0,8 µg/kg/h begonnen. Dies dauert nicht länger als 24 Stunden. Vier Stunden nach der Extubation wird das Studienmedikament unter Verwendung eines Standardprotokolls zum Ausschleichen abgesetzt: 0,6 µg/kg/h für 4 Stunden, dann 0,4 µg/kg/h für 4 Stunden, dann 0,2 µg/kg/h für 4 Stunden und dann 0,1 µg /kg/h für 4 Stunden und dann ausgeschaltet.
Andere Namen:
  • Es wurden keine anderen Namen angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen erfolgreichen Spontanatmungsversuch.
Zeitfenster: 1.1.2008
Dieses primäre Ergebnis wurde nicht erreicht, da keine Teilnehmer rekrutiert wurden. Dieses Ergebnis kann nicht gemessen werden.
1.1.2008
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1.1.2008
Die Anzahl der Tage, die jeder Patient auf der Intensivstation verbracht hat. Dieses Ergebnis kann nicht gemessen werden, da keine Teilnehmer registriert sind.
1.1.2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehören: Menge an gegebenem Beruhigungsmittel und Opiaten
Zeitfenster: 1.1.2008
Dieses Ergebnis wurde nicht erreicht, da keine Teilnehmer registriert wurden
1.1.2008
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 1.1.2008
Dieses Ergebnis wurde nicht erreicht, da keine Teilnehmer registriert wurden
1.1.2008
Menge an vasoaktiven Substanzen, die verwendet werden, um hämodynamische Stabilität zu erreichen
Zeitfenster: 1.1.2008
Dieses Ergebnis wurde nicht erreicht, da keine Teilnehmer registriert wurden und dieses Ergebnis nicht gemessen werden konnte
1.1.2008
Pharmakoökonomie
Zeitfenster: 1.1.2008
Dieses Ergebnis wurde nicht erreicht, da keine Teilnehmer registriert wurden
1.1.2008
Auftreten von Delirium; Anzahl der Schichten, in denen ein Delir diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1.1.2008
Dieses Ergebnis wurde nicht erreicht, da keine Teilnehmer registriert wurden. Konnte dieses Ergebnis nicht messen.
1.1.2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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