- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00409344
Dexmedetomidin zur postoperativen Sedierung bei Patienten, die sich einer Reparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen unterziehen
Phase-4-Studie mit Dexmedetomidin zur postoperativen Sedierung bei Patienten, die sich einer Reparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reparatur von thorako-abdominalen Aortenaneurysmen (TAA) wird meist in spezialisierten Zentren durchgeführt. Diese Zentren berichten von einer Operationsmortalität von etwa 10 %. In einer Analyse von 337 konsekutiven TAA berichteten Cambria et al. über pulmonale (44 %), kardiale (13,8 %), renale (13,5 %) und postoperative Rückenmarksdefizite als prominente Komplikationen. Aufgrund des Umfangs der Operation und des hohen Komplikationsrisikos benötigen alle diese Patienten eine postoperative Versorgung auf der Intensivstation (ICU). Im Jahr 2003 wurde die Operation bei etwa 40 Patienten im Massachusetts General Hospital (MGH) durchgeführt. Die mediane Verweildauer auf der Intensivstation betrug 7 Tage (Bereich 2–55). Alle Patienten benötigten eine postoperative mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden. Während dieser Zeit wird normalerweise eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol zur Sedierung verwendet. Schmerzlinderung wird durch eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Hydromorphon erreicht. Diese Kombination aus Sedierung und Analgesie ist bei MGH und anderen Einrichtungen weit verbreitet. Obwohl es sehr wirksam ist, kann es eine Atemdepression und einen tiefen sedierenden Zustand verursachen, was zu einer verlängerten Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung führen kann. Eine leichtere oder besser kontrollierbare Sedierung scheint in dieser Hinsicht vorteilhaft zu sein: Das tägliche Aufwachen von intubierten und sedierten Intensivpatienten verkürzt die Tage am Beatmungsgerät und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Dexmedetomidin ist ein hochspezifischer α2-Agonist mit herausragenden Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) und das Herz-Kreislauf-System. Es ist von der FDA als postoperatives Sedativum-Hypnotikum für Intensivpatienten zur Anwendung bis zu 24 Stunden zugelassen. Das Medikament hat hypnotische, sedative, analgetische und anxiolytische Wirkungen und neigt dazu, eine leichte Senkung des Blutdrucks und der Herzfrequenz zu verursachen. Mit Dexmedetomidin allein sedierte Patienten oder gesunde Freiwillige sind leicht zu wecken und haben keine offensichtliche Atemdepression. Dexmedetomidin hat synergistische hypnotische und analgetische Wechselwirkungen mit praktisch allen getesteten ZNS-Depressiva. Es verringert den Bedarf an Beruhigungsmitteln und Opioiden während und nach größeren chirurgischen Eingriffen erheblich. Andere potenziell vorteilhafte Wirkungen, die nicht so gut dokumentiert sind, umfassen die Bronchodilatation und die Fähigkeit, einen „physiologischeren“ Schlaf zu induzieren als andere Hypnotika, die üblicherweise auf der Intensivstation verwendet werden. Eine Dexmedetomidin-Sedierung kann auch mit einer geringeren Inzidenz von Delir verbunden sein.
Patienten, die sich von einer TAA-Operation erholen, benötigen routinemäßig erhebliche Ressourcen auf der Intensivstation. Wenn Dexmedetomidin bei diesen Patienten den Opioid- und Beruhigungsmittelbedarf senkt, kann es möglicherweise die durchschnittliche Anzahl der am Beatmungsgerät und auf der Intensivstation verbrachten Tage verringern.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer nicht aufkommenden Reparatur von Typ I-III TAA unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Anstieg von ALT oder AST um das Dreifache des Normalwerts)
- Patient, der Clonidin oder trizyklische Antidepressiva einnimmt.
- Patienten, die Opioide oder Benzodiazepine chronisch einnehmen (> 2 Dosen pro Tag für > 1 Monat)
- Patienten mit Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher
- Patienten, die sich einer Notfallreparatur von TAA unterziehen
- Intraoperativer Herzstillstand
- Intraoperativer massiver Blutverlust (>10 l)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Normale Kochsalzlösung
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Normale Kochsalzlösung wird als Placebo gegeben und mit 0,8 mcg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein hochspezifischer a2-Agonist mit herausragenden Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System.
Ein postoperatives Sedativ-Hypnotikum für Intensivpatienten zur Anwendung bis zu 24 Stunden.
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Normale Kochsalzlösung wird als Placebo gegeben und mit 0,8 mcg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
Eine Dauerinfusion von Dexmedetomidin wird mit einer Dosis von 0,8 µg/kg/h begonnen.
Dies dauert nicht länger als 24 Stunden.
Vier Stunden nach der Extubation wird das Studienmedikament unter Verwendung eines Standardprotokolls zum Ausschleichen abgesetzt: 0,6 µg/kg/h für 4 Stunden, dann 0,4 µg/kg/h für 4 Stunden, dann 0,2 µg/kg/h für 4 Stunden und dann 0,1 µg /kg/h für 4 Stunden und dann ausgeschaltet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für einen erfolgreichen Spontanatmungsversuch.
Zeitfenster: 1.1.2008
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Dieses primäre Ergebnis wurde nicht erreicht, da keine Teilnehmer rekrutiert wurden.
Dieses Ergebnis kann nicht gemessen werden.
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1.1.2008
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1.1.2008
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Die Anzahl der Tage, die jeder Patient auf der Intensivstation verbracht hat.
Dieses Ergebnis kann nicht gemessen werden, da keine Teilnehmer registriert sind.
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1.1.2008
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zu den sekundären Endpunkten gehören: Menge an gegebenem Beruhigungsmittel und Opiaten
Zeitfenster: 1.1.2008
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Dieses Ergebnis wurde nicht erreicht, da keine Teilnehmer registriert wurden
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1.1.2008
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 1.1.2008
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Dieses Ergebnis wurde nicht erreicht, da keine Teilnehmer registriert wurden
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1.1.2008
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Menge an vasoaktiven Substanzen, die verwendet werden, um hämodynamische Stabilität zu erreichen
Zeitfenster: 1.1.2008
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Dieses Ergebnis wurde nicht erreicht, da keine Teilnehmer registriert wurden und dieses Ergebnis nicht gemessen werden konnte
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1.1.2008
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Pharmakoökonomie
Zeitfenster: 1.1.2008
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Dieses Ergebnis wurde nicht erreicht, da keine Teilnehmer registriert wurden
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1.1.2008
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Auftreten von Delirium; Anzahl der Schichten, in denen ein Delir diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1.1.2008
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Dieses Ergebnis wurde nicht erreicht, da keine Teilnehmer registriert wurden.
Konnte dieses Ergebnis nicht messen.
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1.1.2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Aortenerkrankungen
- Aneurysma
- Aortenaneurysma
- Aortenaneurysma, thorakal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-P-001827
- IND:74068
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