- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00409344
Dexmedetomidin pro pooperační sedaci u pacientů podstupujících opravu aneuryzmat torakoabdominální aorty
Studie 4. fáze dexmedetomidinu pro pooperační sedaci u pacientů podstupujících opravu aneuryzmat torakoabdominální aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprava aneuryzmat torakoabdominální aorty (TAA) se většinou provádí ve specializovaných centrech. Tato centra uvádějí operační mortalitu kolem 10 %. V analýze 337 po sobě jdoucích TAA Cambria et al uvedli plicní (44 %), srdeční (13,8 %) renální (13,5 %) a pooperační míšní deficit jako prominentní komplikace. Vzhledem k rozsahu operace a vysokému riziku komplikací vyžadují všichni tito pacienti pooperační péči na jednotce intenzivní péče (JIP). V roce 2003 byla operace provedena u přibližně 40 pacientů v Massachusetts General Hospital (MGH). Střední délka pobytu na JIP byla 7 dní (rozmezí 2-55). Všichni pacienti vyžadovali pooperační mechanickou ventilaci déle než 48 hodin. Během tohoto období se normálně používá kontinuální intravenózní infuze propofolu pro sedaci. Úlevu od bolesti zajišťuje kontinuální intravenózní infuze hydromorfonu. Tato kombinace sedace a analgezie je široce používána v MGH a dalších institucích. Ačkoli je velmi účinný, může způsobit respirační depresi a hluboký sedativní stav, což může mít za následek prodlouženou potřebu mechanické ventilace. Lehčí nebo lépe kontrolovatelná sedace se v tomto ohledu jeví jako prospěšná: každodenní probouzení intubovaných a sedovaných pacientů na JIP snižuje počet dní na ventilátoru a délku pobytu na JIP.
Dexmedetomidin je vysoce specifický α2 agonista s výraznými účinky na centrální nervový systém (CNS) a kardiovaskulárními účinky. Je schválen FDA jako pooperační sedativum-hypnotikum pro pacienty na jednotce intenzivní péče k použití po dobu až 24 hodin. Droga má hypnotické, sedativní, analgetické a anxiolytické účinky a má tendenci způsobovat mírné snížení krevního tlaku a srdeční frekvence. Pacienti nebo zdraví dobrovolníci sedativní dexmedetomidinem samotným jsou snadno vzrušitelní a nemají žádnou zjevnou respirační depresi. Dexmedetomidin má synergické hypnotické a analgetické interakce s prakticky všemi testovanými látkami tlumícími CNS. Významně snižuje potřebu sedativ a opioidů během a po velkých chirurgických zákrocích. Mezi další potenciálně příznivé účinky, které nejsou tak dobře zdokumentovány, patří bronchodilatace a schopnost navodit „fyziologickější“ spánek než jiná hypnotika běžně používaná na JIP. Sedace dexmedetomidinem může být také spojena s nižším výskytem deliria.
Pacienti zotavující se z operace TAA běžně vyžadují značné zdroje JIP. Pokud dexmedetomidin u těchto pacientů sníží potřebu opioidů a sedativ, může potenciálně snížit průměrný počet dní strávených na ventilátoru a na JIP.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let podstupující neurgentní opravu TAA typu I-III
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti s poruchou funkce jater (zvýšení ALT nebo AST třikrát normální)
- Pacient užívající klonidin nebo tricyklická antidepresiva.
- Pacienti dlouhodobě užívající opioidy nebo benzodiazepiny (> 2 dávky denně po dobu > 1 měsíce)
- Pacienti se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
- Pacienti podstupující nouzovou opravu TAA
- Intraoperační zástava srdce
- Masivní krevní ztráta během operace (>10 l)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Běžná slanost
|
Normální fyziologický roztok bude podáván jako placebo a bude podáván v dávce 0,8 mcg/kg/hod
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je vysoce specifický a2 agonista s výraznými účinky na centrální nervový systém a kardiovaskulárními účinky.
Pooperační sedativum-hypnotikum pro pacienty na jednotce intenzivní péče k použití do 24 hodin.
|
Normální fyziologický roztok bude podáván jako placebo a bude podáván v dávce 0,8 mcg/kg/hod
Ostatní jména:
Kontinuální infuze dexmedetomidinu bude zahájena dávkou 0,8 mcg/kg/hod.
Toto nebude trvat déle než 24 hodin.
Čtyři hodiny po extubaci se studované léčivo přeruší pomocí standardního zužujícího se protokolu: 0,6 mcg/kg/h po dobu 4 hodin, poté 0,4 mcg/kg/h po dobu 4 hodin, poté 0,2 mcg/kg/h po dobu 4 hodin a poté 0,1 mcg /kg/h po dobu 4 hodin a poté se vypnul.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úspěšnou zkoušku spontánního dýchání.
Časové okno: 1. 1. 2008
|
Nedosáhli tohoto primárního výsledku, protože se nepřihlásili účastníci.
Tento výsledek nelze změřit.
|
1. 1. 2008
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1. 1. 2008
|
Počet dní, po které byl každý pacient na jednotce intenzivní péče.
Tento výsledek nelze změřit, protože se nepřihlásili účastníci.
|
1. 1. 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body zahrnují: Množství podaných sedativ a opiátů
Časové okno: 1. 1. 2008
|
Tohoto výsledku se nepodařilo dosáhnout, protože se nepřihlásili účastníci
|
1. 1. 2008
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: 1. 1. 2008
|
Tohoto výsledku se nepodařilo dosáhnout, protože se nepřihlásili účastníci
|
1. 1. 2008
|
|
Množství vazoaktivních látek použitých k dosažení hemodynamické stability
Časové okno: 1. 1. 2008
|
Nedosáhli tohoto výsledku, protože nebyli zapsáni účastníci, kteří nebyli schopni tento výsledek změřit
|
1. 1. 2008
|
|
Farmakoekonomika
Časové okno: 1. 1. 2008
|
Tohoto výsledku se nepodařilo dosáhnout, protože se nepřihlásili účastníci
|
1. 1. 2008
|
|
Výskyt deliria; Počet směn, během kterých bylo diagnostikováno delirium
Časové okno: 1. 1. 2008
|
Tohoto výsledku se nepodařilo dosáhnout, protože se nepřihlásili účastníci.
Tento výsledek se nepodařilo změřit.
|
1. 1. 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, hrudní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2006-P-001827
- IND:74068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .