Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin pro pooperační sedaci u pacientů podstupujících opravu aneuryzmat torakoabdominální aorty

16. září 2009 aktualizováno: Massachusetts General Hospital

Studie 4. fáze dexmedetomidinu pro pooperační sedaci u pacientů podstupujících opravu aneuryzmat torakoabdominální aorty

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že doba pobytu na ventilátoru a na JIP bude kratší u pacientů s TAA, kterým byla podávána pooperační sedace dexmedetomidinem, ve srovnání s těmi, kteří dostávali standardní sedaci. Sekundárními cíli jsou: potřeba sedativ vazoaktivních léků výskyt pooperačního deliria a analýza nákladů.

Přehled studie

Detailní popis

Oprava aneuryzmat torakoabdominální aorty (TAA) se většinou provádí ve specializovaných centrech. Tato centra uvádějí operační mortalitu kolem 10 %. V analýze 337 po sobě jdoucích TAA Cambria et al uvedli plicní (44 %), srdeční (13,8 %) renální (13,5 %) a pooperační míšní deficit jako prominentní komplikace. Vzhledem k rozsahu operace a vysokému riziku komplikací vyžadují všichni tito pacienti pooperační péči na jednotce intenzivní péče (JIP). V roce 2003 byla operace provedena u přibližně 40 pacientů v Massachusetts General Hospital (MGH). Střední délka pobytu na JIP byla 7 dní (rozmezí 2-55). Všichni pacienti vyžadovali pooperační mechanickou ventilaci déle než 48 hodin. Během tohoto období se normálně používá kontinuální intravenózní infuze propofolu pro sedaci. Úlevu od bolesti zajišťuje kontinuální intravenózní infuze hydromorfonu. Tato kombinace sedace a analgezie je široce používána v MGH a dalších institucích. Ačkoli je velmi účinný, může způsobit respirační depresi a hluboký sedativní stav, což může mít za následek prodlouženou potřebu mechanické ventilace. Lehčí nebo lépe kontrolovatelná sedace se v tomto ohledu jeví jako prospěšná: každodenní probouzení intubovaných a sedovaných pacientů na JIP snižuje počet dní na ventilátoru a délku pobytu na JIP.

Dexmedetomidin je vysoce specifický α2 agonista s výraznými účinky na centrální nervový systém (CNS) a kardiovaskulárními účinky. Je schválen FDA jako pooperační sedativum-hypnotikum pro pacienty na jednotce intenzivní péče k použití po dobu až 24 hodin. Droga má hypnotické, sedativní, analgetické a anxiolytické účinky a má tendenci způsobovat mírné snížení krevního tlaku a srdeční frekvence. Pacienti nebo zdraví dobrovolníci sedativní dexmedetomidinem samotným jsou snadno vzrušitelní a nemají žádnou zjevnou respirační depresi. Dexmedetomidin má synergické hypnotické a analgetické interakce s prakticky všemi testovanými látkami tlumícími CNS. Významně snižuje potřebu sedativ a opioidů během a po velkých chirurgických zákrocích. Mezi další potenciálně příznivé účinky, které nejsou tak dobře zdokumentovány, patří bronchodilatace a schopnost navodit „fyziologickější“ spánek než jiná hypnotika běžně používaná na JIP. Sedace dexmedetomidinem může být také spojena s nižším výskytem deliria.

Pacienti zotavující se z operace TAA běžně vyžadují značné zdroje JIP. Pokud dexmedetomidin u těchto pacientů sníží potřebu opioidů a sedativ, může potenciálně snížit průměrný počet dní strávených na ventilátoru a na JIP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let podstupující neurgentní opravu TAA typu I-III

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s poruchou funkce jater (zvýšení ALT nebo AST třikrát normální)
  • Pacient užívající klonidin nebo tricyklická antidepresiva.
  • Pacienti dlouhodobě užívající opioidy nebo benzodiazepiny (> 2 dávky denně po dobu > 1 měsíce)
  • Pacienti se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Pacienti podstupující nouzovou opravu TAA
  • Intraoperační zástava srdce
  • Masivní krevní ztráta během operace (>10 l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude podáván jako placebo a bude podáván v dávce 0,8 mcg/kg/hod
Ostatní jména:
  • Žádná další jména nebyla specifikována
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je vysoce specifický a2 agonista s výraznými účinky na centrální nervový systém a kardiovaskulárními účinky. Pooperační sedativum-hypnotikum pro pacienty na jednotce intenzivní péče k použití do 24 hodin.
Normální fyziologický roztok bude podáván jako placebo a bude podáván v dávce 0,8 mcg/kg/hod
Ostatní jména:
  • Žádná další jména nebyla specifikována
Kontinuální infuze dexmedetomidinu bude zahájena dávkou 0,8 mcg/kg/hod. Toto nebude trvat déle než 24 hodin. Čtyři hodiny po extubaci se studované léčivo přeruší pomocí standardního zužujícího se protokolu: 0,6 mcg/kg/h po dobu 4 hodin, poté 0,4 mcg/kg/h po dobu 4 hodin, poté 0,2 mcg/kg/h po dobu 4 hodin a poté 0,1 mcg /kg/h po dobu 4 hodin a poté se vypnul.
Ostatní jména:
  • Žádná další jména nebyla specifikována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úspěšnou zkoušku spontánního dýchání.
Časové okno: 1. 1. 2008
Nedosáhli tohoto primárního výsledku, protože se nepřihlásili účastníci. Tento výsledek nelze změřit.
1. 1. 2008
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1. 1. 2008
Počet dní, po které byl každý pacient na jednotce intenzivní péče. Tento výsledek nelze změřit, protože se nepřihlásili účastníci.
1. 1. 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body zahrnují: Množství podaných sedativ a opiátů
Časové okno: 1. 1. 2008
Tohoto výsledku se nepodařilo dosáhnout, protože se nepřihlásili účastníci
1. 1. 2008
Čas na extubaci
Časové okno: 1. 1. 2008
Tohoto výsledku se nepodařilo dosáhnout, protože se nepřihlásili účastníci
1. 1. 2008
Množství vazoaktivních látek použitých k dosažení hemodynamické stability
Časové okno: 1. 1. 2008
Nedosáhli tohoto výsledku, protože nebyli zapsáni účastníci, kteří nebyli schopni tento výsledek změřit
1. 1. 2008
Farmakoekonomika
Časové okno: 1. 1. 2008
Tohoto výsledku se nepodařilo dosáhnout, protože se nepřihlásili účastníci
1. 1. 2008
Výskyt deliria; Počet směn, během kterých bylo diagnostikováno delirium
Časové okno: 1. 1. 2008
Tohoto výsledku se nepodařilo dosáhnout, protože se nepřihlásili účastníci. Tento výsledek se nepodařilo změřit.
1. 1. 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit