Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w sedacji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom naprawczym tętniaków aorty piersiowo-brzusznej

16 września 2009 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Badanie fazy 4 deksmedetomidyny w sedacji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom naprawczym tętniaków aorty piersiowo-brzusznej

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że czas na respiratorze i długość pobytu na OIOM-ie będą krótsze u pacjentów z TAA poddanych sedacji pooperacyjnej z użyciem deksmedetomidyny w porównaniu z tymi, którym podano standardową sedację. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: zapotrzebowanie na środki uspokajające, leki wazoaktywne, częstość występowania delirium pooperacyjnego i analiza kosztów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naprawy tętniaków aorty piersiowo-brzusznej (TAA) wykonywane są najczęściej w wyspecjalizowanych ośrodkach. Ośrodki te zgłaszają śmiertelność operacyjną na poziomie około 10%. W analizie 337 kolejnych TAA, Cambria i wsp. zgłosili ubytek płuc (44%), serca, (13,8%) nerek (13,5%) i pooperacyjny ubytek rdzenia kręgowego jako główne powikłania. Ze względu na rozległość operacji i duże ryzyko powikłań wszyscy ci pacjenci wymagają opieki pooperacyjnej na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM). W 2003 roku operację przeprowadzono u około 40 pacjentów w Massachusetts General Hospital (MGH). Mediana czasu pobytu na OIT wyniosła 7 dni (zakres 2-55). Wszyscy chorzy wymagali pooperacyjnej wentylacji mechanicznej powyżej 48 godzin. W tym okresie do sedacji zwykle stosuje się ciągły wlew dożylny propofolu. Ulgę w bólu zapewnia ciągła dożylna infuzja hydromorfonu. To połączenie sedacji i analgezji jest szeroko stosowane w MGH i innych instytucjach. Chociaż bardzo skuteczny, może powodować depresję oddechową i stan głębokiej sedacji, co może skutkować przedłużonym zapotrzebowaniem na wentylację mechaniczną. Lżejsza lub łatwiejsza do kontrolowania sedacja wydaje się być korzystna pod tym względem: codzienne budzenie zaintubowanych i poddanych sedacji pacjentów OIOM skraca liczbę dni spędzonych na respiratorze i długość pobytu na OIT.

Deksmedetomidyna jest wysoce specyficznym agonistą receptora α2, wykazującym wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ sercowo-naczyniowy. Jest zatwierdzona przez FDA jako pooperacyjny środek uspokajająco-nasenny dla pacjentów intensywnej terapii, do stosowania do 24 godzin. Lek ma działanie nasenne, uspokajające, przeciwbólowe i przeciwlękowe, a także powoduje łagodne obniżenie ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Pacjenci lub zdrowi ochotnicy uspokojeni samą deksmedetomidyną łatwo się budzą i nie mają widocznej depresji oddechowej. Deksmedetomidyna ma synergistyczne nasenne i przeciwbólowe interakcje z praktycznie wszystkimi testowanymi środkami działającymi depresyjnie na OUN. Znacząco zmniejsza zapotrzebowanie na środki uspokajające i opioidy podczas i po dużych zabiegach chirurgicznych. Inne potencjalnie korzystne efekty, które nie są tak dobrze udokumentowane, obejmują rozszerzenie oskrzeli i zdolność do wywoływania bardziej „fizjologicznego” snu niż inne środki nasenne powszechnie stosowane na OIT. Sedacja deksmedetomidyną może być również związana z mniejszą częstością występowania delirium.

Pacjenci wracający do zdrowia po operacji TAA rutynowo wymagają znacznych zasobów OIT. Jeśli deksmedetomidyna zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy i środki uspokajające u tych pacjentów, może potencjalnie zmniejszyć średnią liczbę dni spędzonych pod respiratorem i na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani niepilnej operacji naprawczej TAA typu I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (trzykrotne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT)
  • Pacjent przyjmujący klonidynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle opioidy lub benzodiazepiny (> 2 dawki dziennie przez > 1 miesiąc)
  • Pacjenci z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  • Pacjenci poddawani pilnej naprawie TAA
  • Śródoperacyjne zatrzymanie krążenia
  • Śródoperacyjna masywna utrata krwi (>10 l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna zostanie podana jako placebo i będzie podawana w dawce 0,8 mcg/kg/godz
Inne nazwy:
  • Żadne inne nazwiska nie zostały określone
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest wysoce specyficznym agonistą receptorów a2, wykazującym wyraźne działanie na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Pooperacyjny środek uspokajająco-nasenny dla pacjentów intensywnej terapii do stosowania do 24 godzin.
Normalna sól fizjologiczna zostanie podana jako placebo i będzie podawana w dawce 0,8 mcg/kg/godz
Inne nazwy:
  • Żadne inne nazwiska nie zostały określone
Ciągły wlew deksmedetomidyny zostanie rozpoczęty w dawce 0,8 μg/kg mc./godz. Trwa to nie dłużej niż 24 godziny. Cztery godziny po ekstubacji należy odstawić badany lek, stosując standardowy protokół zmniejszania dawki: 0,6 mcg/kg/h przez 4 godziny, następnie 0,4 mcg/kg/h przez 4 godziny, następnie 0,2 mcg/kg/h przez 4 godziny, a następnie 0,1 mcg /kg/godz. przez 4 godziny, a następnie wyłączone.
Inne nazwy:
  • Żadne inne nazwiska nie zostały określone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na udaną próbę spontanicznego oddychania.
Ramy czasowe: 1.01.2008
Nie osiągnięto tego podstawowego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników. Nie można zmierzyć tego wyniku.
1.01.2008
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1.01.2008
Liczba dni, przez które każdy pacjent przebywał na oddziale intensywnej terapii. Nie można zmierzyć tego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników.
1.01.2008

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:Ilość podanych środków uspokajających i opiatów
Ramy czasowe: 1.01.2008
Nie osiągnięto tego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników
1.01.2008
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 1.01.2008
Nie osiągnięto tego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników
1.01.2008
Ilość substancji wazoaktywnych stosowanych do osiągnięcia stabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: 1.01.2008
Nie osiągnięto tego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników, nie można zmierzyć tego wyniku
1.01.2008
Farmakoekonomika
Ramy czasowe: 1.01.2008
Nie osiągnięto tego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników
1.01.2008
Występowanie delirium; Liczba zmian, podczas których zdiagnozowano delirium
Ramy czasowe: 1.01.2008
Nie osiągnięto tego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników. Nie udało się zmierzyć tego wyniku.
1.01.2008

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj