- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00409344
Deksmedetomidyna w sedacji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom naprawczym tętniaków aorty piersiowo-brzusznej
Badanie fazy 4 deksmedetomidyny w sedacji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom naprawczym tętniaków aorty piersiowo-brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naprawy tętniaków aorty piersiowo-brzusznej (TAA) wykonywane są najczęściej w wyspecjalizowanych ośrodkach. Ośrodki te zgłaszają śmiertelność operacyjną na poziomie około 10%. W analizie 337 kolejnych TAA, Cambria i wsp. zgłosili ubytek płuc (44%), serca, (13,8%) nerek (13,5%) i pooperacyjny ubytek rdzenia kręgowego jako główne powikłania. Ze względu na rozległość operacji i duże ryzyko powikłań wszyscy ci pacjenci wymagają opieki pooperacyjnej na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM). W 2003 roku operację przeprowadzono u około 40 pacjentów w Massachusetts General Hospital (MGH). Mediana czasu pobytu na OIT wyniosła 7 dni (zakres 2-55). Wszyscy chorzy wymagali pooperacyjnej wentylacji mechanicznej powyżej 48 godzin. W tym okresie do sedacji zwykle stosuje się ciągły wlew dożylny propofolu. Ulgę w bólu zapewnia ciągła dożylna infuzja hydromorfonu. To połączenie sedacji i analgezji jest szeroko stosowane w MGH i innych instytucjach. Chociaż bardzo skuteczny, może powodować depresję oddechową i stan głębokiej sedacji, co może skutkować przedłużonym zapotrzebowaniem na wentylację mechaniczną. Lżejsza lub łatwiejsza do kontrolowania sedacja wydaje się być korzystna pod tym względem: codzienne budzenie zaintubowanych i poddanych sedacji pacjentów OIOM skraca liczbę dni spędzonych na respiratorze i długość pobytu na OIT.
Deksmedetomidyna jest wysoce specyficznym agonistą receptora α2, wykazującym wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ sercowo-naczyniowy. Jest zatwierdzona przez FDA jako pooperacyjny środek uspokajająco-nasenny dla pacjentów intensywnej terapii, do stosowania do 24 godzin. Lek ma działanie nasenne, uspokajające, przeciwbólowe i przeciwlękowe, a także powoduje łagodne obniżenie ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Pacjenci lub zdrowi ochotnicy uspokojeni samą deksmedetomidyną łatwo się budzą i nie mają widocznej depresji oddechowej. Deksmedetomidyna ma synergistyczne nasenne i przeciwbólowe interakcje z praktycznie wszystkimi testowanymi środkami działającymi depresyjnie na OUN. Znacząco zmniejsza zapotrzebowanie na środki uspokajające i opioidy podczas i po dużych zabiegach chirurgicznych. Inne potencjalnie korzystne efekty, które nie są tak dobrze udokumentowane, obejmują rozszerzenie oskrzeli i zdolność do wywoływania bardziej „fizjologicznego” snu niż inne środki nasenne powszechnie stosowane na OIT. Sedacja deksmedetomidyną może być również związana z mniejszą częstością występowania delirium.
Pacjenci wracający do zdrowia po operacji TAA rutynowo wymagają znacznych zasobów OIT. Jeśli deksmedetomidyna zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy i środki uspokajające u tych pacjentów, może potencjalnie zmniejszyć średnią liczbę dni spędzonych pod respiratorem i na OIT.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani niepilnej operacji naprawczej TAA typu I-III
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (trzykrotne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT)
- Pacjent przyjmujący klonidynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
- Pacjenci przyjmujący przewlekle opioidy lub benzodiazepiny (> 2 dawki dziennie przez > 1 miesiąc)
- Pacjenci z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
- Pacjenci poddawani pilnej naprawie TAA
- Śródoperacyjne zatrzymanie krążenia
- Śródoperacyjna masywna utrata krwi (>10 l)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Zwykła sól fizjologiczna
|
Normalna sól fizjologiczna zostanie podana jako placebo i będzie podawana w dawce 0,8 mcg/kg/godz
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest wysoce specyficznym agonistą receptorów a2, wykazującym wyraźne działanie na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
Pooperacyjny środek uspokajająco-nasenny dla pacjentów intensywnej terapii do stosowania do 24 godzin.
|
Normalna sól fizjologiczna zostanie podana jako placebo i będzie podawana w dawce 0,8 mcg/kg/godz
Inne nazwy:
Ciągły wlew deksmedetomidyny zostanie rozpoczęty w dawce 0,8 μg/kg mc./godz.
Trwa to nie dłużej niż 24 godziny.
Cztery godziny po ekstubacji należy odstawić badany lek, stosując standardowy protokół zmniejszania dawki: 0,6 mcg/kg/h przez 4 godziny, następnie 0,4 mcg/kg/h przez 4 godziny, następnie 0,2 mcg/kg/h przez 4 godziny, a następnie 0,1 mcg /kg/godz. przez 4 godziny, a następnie wyłączone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na udaną próbę spontanicznego oddychania.
Ramy czasowe: 1.01.2008
|
Nie osiągnięto tego podstawowego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników.
Nie można zmierzyć tego wyniku.
|
1.01.2008
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1.01.2008
|
Liczba dni, przez które każdy pacjent przebywał na oddziale intensywnej terapii.
Nie można zmierzyć tego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników.
|
1.01.2008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:Ilość podanych środków uspokajających i opiatów
Ramy czasowe: 1.01.2008
|
Nie osiągnięto tego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników
|
1.01.2008
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 1.01.2008
|
Nie osiągnięto tego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników
|
1.01.2008
|
|
Ilość substancji wazoaktywnych stosowanych do osiągnięcia stabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: 1.01.2008
|
Nie osiągnięto tego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników, nie można zmierzyć tego wyniku
|
1.01.2008
|
|
Farmakoekonomika
Ramy czasowe: 1.01.2008
|
Nie osiągnięto tego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników
|
1.01.2008
|
|
Występowanie delirium; Liczba zmian, podczas których zdiagnozowano delirium
Ramy czasowe: 1.01.2008
|
Nie osiągnięto tego wyniku z powodu braku rejestracji uczestników.
Nie udało się zmierzyć tego wyniku.
|
1.01.2008
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby aorty
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, klatki piersiowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-P-001827
- IND:74068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .