右美托咪定用于胸腹主动脉瘤修复术后患者的术后镇静
右美托咪定用于胸腹主动脉瘤修复术患者术后镇静的 4 期研究
研究概览
详细说明
胸腹主动脉瘤 (TAA) 的修复主要在专业中心进行。 这些中心报告的手术死亡率约为 10%。 在对 337 例连续 TAA 的分析中,Cambria 等报告肺部 (44%)、心脏 (13.8%)、肾脏 (13.5%) 和术后脊髓损伤是突出的并发症。 由于手术的范围和并发症的高风险,所有这些患者都需要在重症监护室 (ICU) 进行术后护理。 2003 年,麻省总医院 (MGH) 对大约 40 名患者进行了手术。 ICU 的中位停留时间为 7 天(范围 2-55) 所有患者术后机械通气时间均超过 48 小时。 在此期间,通常使用异丙酚持续静脉输注镇静。 持续静脉输注氢吗啡酮可缓解疼痛。 这种镇静和镇痛的结合在 MGH 和其他机构广泛使用。 虽然非常有效,但它可能会导致呼吸抑制和深度镇静状态,从而可能导致长时间需要机械通气。 在这方面,更轻或更可控的镇静似乎是有益的:插管和镇静的 ICU 患者每天醒来可以减少使用呼吸机的天数和在 ICU 的停留时间。
右美托咪定是一种高度特异性的 α2 激动剂,具有显着的中枢神经系统 (CNS) 和心血管作用。FDA 批准它作为重症监护患者的术后镇静催眠剂,使用时间长达 24 小时。 该药具有催眠、镇静、镇痛和抗焦虑作用,可引起血压和心率轻度下降。 仅用右美托咪定镇静的患者或健康志愿者很容易被唤醒并且没有明显的呼吸抑制。 右美托咪定与几乎所有测试的 CNS 抑制剂具有协同催眠和镇痛相互作用。 它显着减少了大型外科手术期间和之后的镇静剂和阿片类药物需求。其他未被充分记录的潜在有益作用包括支气管扩张和比 ICU 中常用的其他催眠药诱导更多“生理”睡眠的能力。 右美托咪定镇静也可能与较低的谵妄发生率有关。
从 TAA 手术中恢复的患者通常需要大量的 ICU 资源。 如果右美托咪定减少了这些患者的阿片类药物和镇静剂需求,则可能会减少使用呼吸机和 ICU 的平均天数。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有接受 I-III 型 TAA 非紧急修复的 18 岁以上患者
排除标准:
- 怀孕
- 肝功能受损患者(ALT 或 AST 升高三倍于正常值)
- 服用可乐定或三环类抗抑郁药的患者。
- 长期服用阿片类药物或苯二氮卓类药物的患者(每天 > 2 剂,持续 > 1 个月)
- 没有起搏器的二度或三度心脏传导阻滞患者
- 接受TAA紧急修复的患者
- 术中心脏骤停
- 术中大量失血 (>10 l)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:1个
生理盐水
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将给予生理盐水作为安慰剂,并以 0.8mcg/kg/hr 的速度给药
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:右美托咪定
右美托咪定是一种高度特异性的 α2 激动剂,具有显着的中枢神经系统和心血管作用。
一种用于重症监护患者的术后镇静催眠剂,可使用长达 24 小时。
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将给予生理盐水作为安慰剂,并以 0.8mcg/kg/hr 的速度给药
其他名称:
将以 0.8mcg/kg/hr 的剂量开始连续输注右美托咪定。
这将持续不超过 24 小时。
拔管后 4 小时,将使用标准逐渐减量方案停用研究药物:0.6mcg/kg/hr 4 小时,然后 0.4mcg/kg/hr 4 小时,然后 0.2mcg/kg/hr 4 小时,然后 0.1mcg /kg/hr 持续 4 小时,然后关闭。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候进行一次成功的自主呼吸试验了。
大体时间:2008 年 1 月 1 日
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由于没有招募参与者,因此未实现此主要结果。
无法衡量这个结果。
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2008 年 1 月 1 日
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重症监护病房住院时间
大体时间:2008 年 1 月 1 日
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每个患者在重症监护病房的天数。
由于没有招募参与者,无法衡量这一结果。
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2008 年 1 月 1 日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点包括:给予镇静剂和阿片类药物的量
大体时间:2008 年 1 月 1 日
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由于没有参与者的注册,没有达到这个结果
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2008 年 1 月 1 日
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拔管时间
大体时间:2008 年 1 月 1 日
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由于没有参与者的注册,没有达到这个结果
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2008 年 1 月 1 日
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用于实现血液动力学稳定性的血管活性物质的量
大体时间:2008 年 1 月 1 日
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由于没有招募参与者,无法衡量此结果,因此未达到此结果
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2008 年 1 月 1 日
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药物经济学
大体时间:2008 年 1 月 1 日
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由于没有参与者的注册,没有达到这个结果
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2008 年 1 月 1 日
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谵妄的发生率;诊断出谵妄的轮班次数
大体时间:2008 年 1 月 1 日
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由于没有参与者的注册,没有达到这个结果。
无法衡量这一结果。
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2008 年 1 月 1 日
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ulrich Schmidt, MD,PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生理盐水的临床试验
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的