Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til postoperativ sedation hos patienter, der gennemgår reparation af thoracoabdominale aortaaneurismer

16. september 2009 opdateret af: Massachusetts General Hospital

Fase 4 undersøgelse af dexmedetomidin til postoperativ sedation hos patienter, der gennemgår reparation af thoracoabdominale aortaaneurismer

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at tiden på respiratoren og ICU-opholdet vil være kortere hos TAA-patienter, der får postoperativ sedation med dexmedetomidin, sammenlignet med dem, der får standardsedation. Sekundære endepunkter er: krav til sedativer vasoaktive lægemidler forekomst af postoperativt delirium og omkostningsanalyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reparation af thoraco-abdominale aortaaneurismer (TAA) udføres for det meste i specialiserede centre. Disse centre rapporterer en operationsdødelighed på omkring 10 %. I en analyse af 337 på hinanden følgende TAA rapporterede Cambria et al. pulmonal (44 %), hjerte-, (13,8 %) nyre- (13,5 %) og postoperativ rygmarvsdefekt som fremtrædende komplikationer. På grund af omfanget af operationen og den høje risiko for komplikationer, har alle disse patienter behov for postoperativ behandling på intensivafdelingen (ICU). I 2003 blev operationen udført hos cirka 40 patienter på Massachusetts General Hospital (MGH). Den gennemsnitlige længde af ophold på ICU var 7 dage (interval 2-55). Alle patienter havde behov for postoperativ mekanisk ventilation i mere end 48 timer. I denne periode bruges en kontinuerlig intravenøs infusion af propofol normalt til sedation. Smertelindring opnås ved en kontinuerlig intravenøs infusion af hydromorfon. Denne kombination af sedation og analgesi er meget brugt på MGH og andre institutioner. Selvom det er meget effektivt, kan det forårsage respirationsdepression og en dyb beroligende tilstand, hvilket kan resultere i et længerevarende behov for mekanisk ventilation. Lettere eller mere kontrollerbar sedation ser ud til at være gavnlig i denne henseende: Daglig opvågning af intuberede og sederede intensivpatienter reducerer antallet af dage i respiratoren og varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen.

Dexmedetomidin er en meget specifik α2-agonist med fremtrædende centralnervesystem (CNS) og kardiovaskulære effekter. Det er FDA-godkendt som et postoperativt beroligende-hypnotisk middel til intensivpatienter til brug i op til 24 timer. Lægemidlet har hypnotiske, beroligende, smertestillende og angstdæmpende virkninger, og det har en tendens til at forårsage et mildt fald i blodtryk og hjertefrekvens. Patienter eller raske frivillige, der er bedøvet med dexmedetomidin alene, er let ophidsede og har ingen tilsyneladende respirationsdepression. Dexmedetomidin har synergistiske hypnotiske og analgetiske interaktioner med stort set alle testede CNS-depressiva. Det reducerer behovet for beroligende og opioider markant under og efter større kirurgiske indgreb. Andre potentielt gavnlige virkninger, der ikke er så veldokumenterede, omfatter bronkodilatation og evnen til at fremkalde en mere 'fysiologisk' søvn end andre hypnotika, der almindeligvis anvendes på intensivafdelingen. Dexmedetomidin-sedation kan også være forbundet med en lavere forekomst af delirium.

Patienter, der kommer sig efter TAA-kirurgi, kræver rutinemæssigt betydelige intensivafdelingsressourcer. Hvis dexmedetomidin nedsætter behovet for opioid- og beroligende midler hos disse patienter, kan det potentielt reducere det gennemsnitlige antal dage, der tilbringes i respiratoren og på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, der gennemgår ikke-emergent reparation af type I-III TAA

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med nedsat leverfunktion (stigning i ALAT eller ASAT tre gange det normale)
  • Patient, der tager clonidin eller tricykliske antidepressiva.
  • Patienter, der tager opioider eller benzodiazepiner kronisk (> 2 doser om dagen i > 1 måned)
  • Patienter med anden eller tredje grads hjerteblok uden pacer
  • Patienter, der gennemgår akut reparation af TAA
  • Intraoperativt hjertestop
  • Intraoperativt massivt blodtab (>10 l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Normal saltvand
Normal saltvand vil blive givet som placebo og vil blive indgivet ved 0,8 mcg/kg/time
Andre navne:
  • Der er ikke angivet andre navne
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en meget specifik a2-agonist med fremtrædende centralnervesystem og kardiovaskulære effekter. Et postoperativt beroligende-hypnotisk middel til intensivpatienter til brug i op til 24 timer.
Normal saltvand vil blive givet som placebo og vil blive indgivet ved 0,8 mcg/kg/time
Andre navne:
  • Der er ikke angivet andre navne
En kontinuerlig infusion af dexmedetomidin vil blive startet med en dosis på 0,8 mcg/kg/time. Dette vil ikke fortsætte i mere end 24 timer. Fire timer efter ekstubation skal undersøgelseslægemidlet seponeres ved at bruge en standard nedtrapningsprotokol: 0,6 mcg/kg/time i 4 timer, derefter 0,4 mcg/kg/time i 4 timer, derefter 0,2 mcg/kg/time i 4 timer og derefter 0,1 mcg/kg/time i 4 timer. /kg/time i 4 timer og derefter slukket.
Andre navne:
  • Der er ikke angivet andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en succesfuld prøve med spontan vejrtrækning.
Tidsramme: 1/1/2008
Opnåede ikke dette primære resultat på grund af ingen tilmelding af deltagere. Ude af stand til at måle dette resultat.
1/1/2008
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: 1/1/2008
Antallet af dage, hver patient var på intensivafdelingen. Ude af stand til at måle dette resultat på grund af ingen tilmelding af deltagere.
1/1/2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderer: mængden af ​​givet beroligende middel og opiater
Tidsramme: 1/1/2008
Opnåede ikke dette resultat på grund af manglende tilmelding af deltagere
1/1/2008
Tid til ekstubation
Tidsramme: 1/1/2008
Opnåede ikke dette resultat på grund af manglende tilmelding af deltagere
1/1/2008
Mængde af vasoaktive stoffer, der bruges til at opnå hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 1/1/2008
Opnåede ikke dette resultat på grund af ingen tilmelding af deltagere, ude af stand til at måle dette resultat
1/1/2008
Farmako-økonomi
Tidsramme: 1/1/2008
Opnåede ikke dette resultat på grund af manglende tilmelding af deltagere
1/1/2008
Forekomst af delirium; Antal skift, hvorunder delirium blev diagnosticeret
Tidsramme: 1/1/2008
Opnåede ikke dette resultat på grund af manglende tilmelding af deltagere. Kunne ikke måle dette resultat.
1/1/2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2006

Først opslået (SKØN)

8. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner