- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00409344
Dexmedetomidin til postoperativ sedation hos patienter, der gennemgår reparation af thoracoabdominale aortaaneurismer
Fase 4 undersøgelse af dexmedetomidin til postoperativ sedation hos patienter, der gennemgår reparation af thoracoabdominale aortaaneurismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reparation af thoraco-abdominale aortaaneurismer (TAA) udføres for det meste i specialiserede centre. Disse centre rapporterer en operationsdødelighed på omkring 10 %. I en analyse af 337 på hinanden følgende TAA rapporterede Cambria et al. pulmonal (44 %), hjerte-, (13,8 %) nyre- (13,5 %) og postoperativ rygmarvsdefekt som fremtrædende komplikationer. På grund af omfanget af operationen og den høje risiko for komplikationer, har alle disse patienter behov for postoperativ behandling på intensivafdelingen (ICU). I 2003 blev operationen udført hos cirka 40 patienter på Massachusetts General Hospital (MGH). Den gennemsnitlige længde af ophold på ICU var 7 dage (interval 2-55). Alle patienter havde behov for postoperativ mekanisk ventilation i mere end 48 timer. I denne periode bruges en kontinuerlig intravenøs infusion af propofol normalt til sedation. Smertelindring opnås ved en kontinuerlig intravenøs infusion af hydromorfon. Denne kombination af sedation og analgesi er meget brugt på MGH og andre institutioner. Selvom det er meget effektivt, kan det forårsage respirationsdepression og en dyb beroligende tilstand, hvilket kan resultere i et længerevarende behov for mekanisk ventilation. Lettere eller mere kontrollerbar sedation ser ud til at være gavnlig i denne henseende: Daglig opvågning af intuberede og sederede intensivpatienter reducerer antallet af dage i respiratoren og varigheden af opholdet på intensivafdelingen.
Dexmedetomidin er en meget specifik α2-agonist med fremtrædende centralnervesystem (CNS) og kardiovaskulære effekter. Det er FDA-godkendt som et postoperativt beroligende-hypnotisk middel til intensivpatienter til brug i op til 24 timer. Lægemidlet har hypnotiske, beroligende, smertestillende og angstdæmpende virkninger, og det har en tendens til at forårsage et mildt fald i blodtryk og hjertefrekvens. Patienter eller raske frivillige, der er bedøvet med dexmedetomidin alene, er let ophidsede og har ingen tilsyneladende respirationsdepression. Dexmedetomidin har synergistiske hypnotiske og analgetiske interaktioner med stort set alle testede CNS-depressiva. Det reducerer behovet for beroligende og opioider markant under og efter større kirurgiske indgreb. Andre potentielt gavnlige virkninger, der ikke er så veldokumenterede, omfatter bronkodilatation og evnen til at fremkalde en mere 'fysiologisk' søvn end andre hypnotika, der almindeligvis anvendes på intensivafdelingen. Dexmedetomidin-sedation kan også være forbundet med en lavere forekomst af delirium.
Patienter, der kommer sig efter TAA-kirurgi, kræver rutinemæssigt betydelige intensivafdelingsressourcer. Hvis dexmedetomidin nedsætter behovet for opioid- og beroligende midler hos disse patienter, kan det potentielt reducere det gennemsnitlige antal dage, der tilbringes i respiratoren og på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år, der gennemgår ikke-emergent reparation af type I-III TAA
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter med nedsat leverfunktion (stigning i ALAT eller ASAT tre gange det normale)
- Patient, der tager clonidin eller tricykliske antidepressiva.
- Patienter, der tager opioider eller benzodiazepiner kronisk (> 2 doser om dagen i > 1 måned)
- Patienter med anden eller tredje grads hjerteblok uden pacer
- Patienter, der gennemgår akut reparation af TAA
- Intraoperativt hjertestop
- Intraoperativt massivt blodtab (>10 l)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Normal saltvand
|
Normal saltvand vil blive givet som placebo og vil blive indgivet ved 0,8 mcg/kg/time
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en meget specifik a2-agonist med fremtrædende centralnervesystem og kardiovaskulære effekter.
Et postoperativt beroligende-hypnotisk middel til intensivpatienter til brug i op til 24 timer.
|
Normal saltvand vil blive givet som placebo og vil blive indgivet ved 0,8 mcg/kg/time
Andre navne:
En kontinuerlig infusion af dexmedetomidin vil blive startet med en dosis på 0,8 mcg/kg/time.
Dette vil ikke fortsætte i mere end 24 timer.
Fire timer efter ekstubation skal undersøgelseslægemidlet seponeres ved at bruge en standard nedtrapningsprotokol: 0,6 mcg/kg/time i 4 timer, derefter 0,4 mcg/kg/time i 4 timer, derefter 0,2 mcg/kg/time i 4 timer og derefter 0,1 mcg/kg/time i 4 timer. /kg/time i 4 timer og derefter slukket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til en succesfuld prøve med spontan vejrtrækning.
Tidsramme: 1/1/2008
|
Opnåede ikke dette primære resultat på grund af ingen tilmelding af deltagere.
Ude af stand til at måle dette resultat.
|
1/1/2008
|
|
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: 1/1/2008
|
Antallet af dage, hver patient var på intensivafdelingen.
Ude af stand til at måle dette resultat på grund af ingen tilmelding af deltagere.
|
1/1/2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter inkluderer: mængden af givet beroligende middel og opiater
Tidsramme: 1/1/2008
|
Opnåede ikke dette resultat på grund af manglende tilmelding af deltagere
|
1/1/2008
|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: 1/1/2008
|
Opnåede ikke dette resultat på grund af manglende tilmelding af deltagere
|
1/1/2008
|
|
Mængde af vasoaktive stoffer, der bruges til at opnå hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 1/1/2008
|
Opnåede ikke dette resultat på grund af ingen tilmelding af deltagere, ude af stand til at måle dette resultat
|
1/1/2008
|
|
Farmako-økonomi
Tidsramme: 1/1/2008
|
Opnåede ikke dette resultat på grund af manglende tilmelding af deltagere
|
1/1/2008
|
|
Forekomst af delirium; Antal skift, hvorunder delirium blev diagnosticeret
Tidsramme: 1/1/2008
|
Opnåede ikke dette resultat på grund af manglende tilmelding af deltagere.
Kunne ikke måle dette resultat.
|
1/1/2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Aorta sygdomme
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, thorax
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-P-001827
- IND:74068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .