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Dexmedetomidina para la sedación posoperatoria en pacientes sometidos a reparación de aneurismas de la aorta toracoabdominal

16 de septiembre de 2009 actualizado por: Massachusetts General Hospital

Estudio de fase 4 de dexmedetomidina para la sedación posoperatoria en pacientes sometidos a reparación de aneurismas aórticos toracoabdominales

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que el tiempo en el ventilador y la duración de la estancia en la UCI serán más cortos en los pacientes con TAA que reciben sedación posoperatoria con dexmedetomidina en comparación con los que reciben sedación estándar. Los criterios de valoración secundarios son: necesidad de sedantes, fármacos vasoactivos, incidencia de delirio posoperatorio y análisis de costes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reparación de los aneurismas de la aorta toracoabdominal (AAT) se realiza principalmente en centros especializados. Estos centros reportan una mortalidad operatoria en torno al 10%. En un análisis de 337 AAT consecutivos, Cambria et al informaron de déficit pulmonar (44 %), cardíaco (13,8 %) renal (13,5 %) y postoperatorio de la médula espinal como complicaciones destacadas. Debido a la extensión de la cirugía y al alto riesgo de complicaciones, todos estos pacientes requieren cuidados postoperatorios en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). En 2003, la operación se realizó en aproximadamente 40 pacientes en el Hospital General de Massachusetts (MGH). La mediana de estancia en la UCI fue de 7 días (rango 2-55). Todos los pacientes requirieron ventilación mecánica postoperatoria por más de 48 h. Durante este período, normalmente se usa una infusión intravenosa continua de propofol para la sedación. El alivio del dolor lo proporciona una infusión intravenosa continua de hidromorfona. Esta combinación de sedación y analgesia se usa ampliamente en MGH y otras instituciones. Aunque es muy efectivo, puede causar depresión respiratoria y un estado sedante profundo, lo que puede resultar en un requerimiento prolongado de ventilación mecánica. Una sedación más ligera o más controlable parece ser beneficiosa en este sentido: el despertar diario de los pacientes de la UCI intubados y sedados reduce los días en el ventilador y la duración de la estancia en la UCI.

La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente específico con efectos prominentes en el sistema nervioso central (SNC) y cardiovasculares. Está aprobado por la FDA como un agente sedante-hipnótico posoperatorio para pacientes de cuidados intensivos para uso hasta por 24 horas. La droga tiene acciones hipnóticas, sedantes, analgésicas y ansiolíticas, y tiende a causar una leve disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Los pacientes o voluntarios sanos sedados con dexmedetomidina sola se despiertan fácilmente y no tienen depresión respiratoria aparente. La dexmedetomidina tiene interacciones hipnóticas y analgésicas sinérgicas con prácticamente todos los depresores del SNC evaluados. Disminuye significativamente los requisitos de sedantes y opioides durante y después de los procedimientos quirúrgicos mayores. Otros efectos potencialmente beneficiosos que no están tan bien documentados incluyen la broncodilatación y la capacidad de inducir un sueño más "fisiológico" que otros hipnóticos comúnmente utilizados en la UCI. La sedación con dexmedetomidina también puede estar asociada con una menor incidencia de delirio.

Los pacientes que se recuperan de una cirugía de AAT habitualmente requieren recursos sustanciales de la UCI. Si la dexmedetomidina disminuye el requerimiento de opioides y sedantes en estos pacientes, puede disminuir potencialmente el número promedio de días que pasan en el ventilador y en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a reparación no emergente de AAT tipo I-III

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes con insuficiencia hepática (aumento de ALT o AST tres veces lo normal)
  • Paciente que toma clonidina o antidepresivos tricíclicos.
  • Pacientes que toman opioides o benzodiazepinas de forma crónica (> 2 dosis al día durante > 1 mes)
  • Pacientes con bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado sin marcapasos
  • Pacientes sometidos a reparación de emergencia de AAT
  • Paro cardíaco intraoperatorio
  • Pérdida masiva de sangre intraoperatoria (>10 l)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Solución salina normal
La solución salina normal se administrará como placebo y se administrará a 0,8 mcg/kg/h.
Otros nombres:
  • No se han especificado otros nombres.
COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina es un agonista a2 altamente específico con efectos prominentes en el sistema nervioso central y cardiovasculares. Un agente sedante-hipnótico posoperatorio para pacientes de cuidados intensivos para usar hasta 24 horas.
La solución salina normal se administrará como placebo y se administrará a 0,8 mcg/kg/h.
Otros nombres:
  • No se han especificado otros nombres.
Se iniciará una infusión continua de dexmedetomidina a una dosis de 0,8 mcg/kg/h. Esto continuará por no más de 24 horas. Cuatro horas después de la extubación, se interrumpirá el fármaco del estudio mediante un protocolo de reducción gradual estándar: 0,6 mcg/kg/h durante 4 horas, luego 0,4 mcg/kg/h durante 4 horas, luego 0,2 mcg/kg/h durante 4 horas y luego 0,1 mcg /kg/hr durante 4 horas y luego se apaga.
Otros nombres:
  • No se han especificado otros nombres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para una prueba exitosa de respiración espontánea.
Periodo de tiempo: 1/1/2008
No logró este resultado primario debido a que no se inscribieron participantes. No se puede medir este resultado.
1/1/2008
Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: 1/1/2008
El número de días que cada paciente estuvo en la Unidad de Cuidados Intensivos. No se pudo medir este resultado debido a que no se inscribieron participantes.
1/1/2008

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios incluyen:Cantidad de sedantes y opiáceos administrados
Periodo de tiempo: 1/1/2008
No logró este resultado debido a que no se inscribieron participantes
1/1/2008
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 1/1/2008
No logró este resultado debido a que no se inscribieron participantes
1/1/2008
Cantidad de sustancias vasoactivas utilizadas para lograr la estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 1/1/2008
No logró este resultado debido a que no se inscribieron participantes, no se pudo medir este resultado
1/1/2008
Farmacoeconomía
Periodo de tiempo: 1/1/2008
No logró este resultado debido a que no se inscribieron participantes
1/1/2008
Incidencia de Delirio; Número de turnos durante los cuales se diagnosticó delirio
Periodo de tiempo: 1/1/2008
No se logró este resultado debido a que no se inscribieron participantes. No se pudo medir este resultado.
1/1/2008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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