- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00409344
Dexmedetomidina para la sedación posoperatoria en pacientes sometidos a reparación de aneurismas de la aorta toracoabdominal
Estudio de fase 4 de dexmedetomidina para la sedación posoperatoria en pacientes sometidos a reparación de aneurismas aórticos toracoabdominales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación de los aneurismas de la aorta toracoabdominal (AAT) se realiza principalmente en centros especializados. Estos centros reportan una mortalidad operatoria en torno al 10%. En un análisis de 337 AAT consecutivos, Cambria et al informaron de déficit pulmonar (44 %), cardíaco (13,8 %) renal (13,5 %) y postoperatorio de la médula espinal como complicaciones destacadas. Debido a la extensión de la cirugía y al alto riesgo de complicaciones, todos estos pacientes requieren cuidados postoperatorios en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). En 2003, la operación se realizó en aproximadamente 40 pacientes en el Hospital General de Massachusetts (MGH). La mediana de estancia en la UCI fue de 7 días (rango 2-55). Todos los pacientes requirieron ventilación mecánica postoperatoria por más de 48 h. Durante este período, normalmente se usa una infusión intravenosa continua de propofol para la sedación. El alivio del dolor lo proporciona una infusión intravenosa continua de hidromorfona. Esta combinación de sedación y analgesia se usa ampliamente en MGH y otras instituciones. Aunque es muy efectivo, puede causar depresión respiratoria y un estado sedante profundo, lo que puede resultar en un requerimiento prolongado de ventilación mecánica. Una sedación más ligera o más controlable parece ser beneficiosa en este sentido: el despertar diario de los pacientes de la UCI intubados y sedados reduce los días en el ventilador y la duración de la estancia en la UCI.
La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente específico con efectos prominentes en el sistema nervioso central (SNC) y cardiovasculares. Está aprobado por la FDA como un agente sedante-hipnótico posoperatorio para pacientes de cuidados intensivos para uso hasta por 24 horas. La droga tiene acciones hipnóticas, sedantes, analgésicas y ansiolíticas, y tiende a causar una leve disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Los pacientes o voluntarios sanos sedados con dexmedetomidina sola se despiertan fácilmente y no tienen depresión respiratoria aparente. La dexmedetomidina tiene interacciones hipnóticas y analgésicas sinérgicas con prácticamente todos los depresores del SNC evaluados. Disminuye significativamente los requisitos de sedantes y opioides durante y después de los procedimientos quirúrgicos mayores. Otros efectos potencialmente beneficiosos que no están tan bien documentados incluyen la broncodilatación y la capacidad de inducir un sueño más "fisiológico" que otros hipnóticos comúnmente utilizados en la UCI. La sedación con dexmedetomidina también puede estar asociada con una menor incidencia de delirio.
Los pacientes que se recuperan de una cirugía de AAT habitualmente requieren recursos sustanciales de la UCI. Si la dexmedetomidina disminuye el requerimiento de opioides y sedantes en estos pacientes, puede disminuir potencialmente el número promedio de días que pasan en el ventilador y en la UCI.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a reparación no emergente de AAT tipo I-III
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes con insuficiencia hepática (aumento de ALT o AST tres veces lo normal)
- Paciente que toma clonidina o antidepresivos tricíclicos.
- Pacientes que toman opioides o benzodiazepinas de forma crónica (> 2 dosis al día durante > 1 mes)
- Pacientes con bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado sin marcapasos
- Pacientes sometidos a reparación de emergencia de AAT
- Paro cardíaco intraoperatorio
- Pérdida masiva de sangre intraoperatoria (>10 l)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
Solución salina normal
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La solución salina normal se administrará como placebo y se administrará a 0,8 mcg/kg/h.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina es un agonista a2 altamente específico con efectos prominentes en el sistema nervioso central y cardiovasculares.
Un agente sedante-hipnótico posoperatorio para pacientes de cuidados intensivos para usar hasta 24 horas.
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La solución salina normal se administrará como placebo y se administrará a 0,8 mcg/kg/h.
Otros nombres:
Se iniciará una infusión continua de dexmedetomidina a una dosis de 0,8 mcg/kg/h.
Esto continuará por no más de 24 horas.
Cuatro horas después de la extubación, se interrumpirá el fármaco del estudio mediante un protocolo de reducción gradual estándar: 0,6 mcg/kg/h durante 4 horas, luego 0,4 mcg/kg/h durante 4 horas, luego 0,2 mcg/kg/h durante 4 horas y luego 0,1 mcg /kg/hr durante 4 horas y luego se apaga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para una prueba exitosa de respiración espontánea.
Periodo de tiempo: 1/1/2008
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No logró este resultado primario debido a que no se inscribieron participantes.
No se puede medir este resultado.
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1/1/2008
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Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: 1/1/2008
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El número de días que cada paciente estuvo en la Unidad de Cuidados Intensivos.
No se pudo medir este resultado debido a que no se inscribieron participantes.
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1/1/2008
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios incluyen:Cantidad de sedantes y opiáceos administrados
Periodo de tiempo: 1/1/2008
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No logró este resultado debido a que no se inscribieron participantes
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1/1/2008
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 1/1/2008
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No logró este resultado debido a que no se inscribieron participantes
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1/1/2008
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Cantidad de sustancias vasoactivas utilizadas para lograr la estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 1/1/2008
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No logró este resultado debido a que no se inscribieron participantes, no se pudo medir este resultado
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1/1/2008
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Farmacoeconomía
Periodo de tiempo: 1/1/2008
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No logró este resultado debido a que no se inscribieron participantes
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1/1/2008
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Incidencia de Delirio; Número de turnos durante los cuales se diagnosticó delirio
Periodo de tiempo: 1/1/2008
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No se logró este resultado debido a que no se inscribieron participantes.
No se pudo medir este resultado.
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1/1/2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico, Torácico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-P-001827
- IND:74068
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