- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00409344
흉복부 대동맥류의 봉합술을 받는 환자의 수술 후 진정을 위한 Dexmedetomidine
흉복부 대동맥류 봉합술을 받는 환자의 수술 후 진정을 위한 덱스메데토미딘의 4상 연구
연구 개요
상세 설명
흉복부 대동맥류(TAA)의 수리는 대부분 전문 센터에서 수행됩니다. 이들 센터는 약 10%의 수술 사망률을 보고합니다. 337개의 연속 TAA 분석에서 Cambria 등은 폐(44%), 심장(13.8%), 신장(13.5%) 및 수술 후 척수 결손을 눈에 띄는 합병증으로 보고했습니다. 수술 범위와 합병증 위험이 높기 때문에 이러한 모든 환자는 중환자실(ICU)에서 수술 후 관리가 필요합니다. 2003년 매사추세츠 종합병원(MGH)에서 약 40명의 환자에게 수술이 시행되었습니다. 중환자실 체류 기간 중앙값은 7일(범위 2-55일)이었습니다. 모든 환자는 수술 후 48시간 이상 기계 환기가 필요했습니다. 이 기간 동안 진정을 위해 프로포폴을 지속적으로 정맥주입합니다. 하이드로모르폰을 지속적으로 정맥 주사하면 통증이 완화됩니다. 이러한 진정 및 진통의 조합은 MGH 및 기타 기관에서 널리 사용됩니다. 매우 효과적이기는 하지만 호흡 억제와 깊은 진정 상태를 유발할 수 있으며 이로 인해 기계적 환기가 장기간 요구될 수 있습니다. 더 가볍거나 제어 가능한 진정 작용은 이와 관련하여 유익한 것으로 보입니다. 삽관되고 진정된 ICU 환자의 매일 기상은 인공 호흡기 사용 일수와 ICU 체류 기간을 감소시킵니다.
덱스메데토미딘은 탁월한 중추신경계(CNS) 및 심혈관 효과가 있는 고도로 특이적인 α2 작용제입니다. 중환자 치료 환자를 위한 수술 후 진정-수면제로 FDA 승인을 받아 최대 24시간 동안 사용할 수 있습니다. 이 약물은 최면, 진정, 진통 및 항불안 작용을 하며 혈압과 심박수를 약간 감소시키는 경향이 있습니다. 덱스메데토미딘 단독으로 진정된 환자 또는 건강한 지원자는 쉽게 각성되고 명백한 호흡 저하가 없습니다. 덱스메데토미딘은 시험된 거의 모든 CNS 억제제와 상승적인 최면 및 진통 상호작용을 합니다. 이는 주요 수술 중 및 이후에 진정제 및 아편유사제 요구량을 상당히 감소시킵니다. 충분히 문서화되지 않은 다른 잠재적으로 유익한 효과로는 기관지 확장 및 ICU에서 일반적으로 사용되는 다른 최면제보다 더 '생리학적' 수면을 유도하는 능력이 있습니다. 덱스메데토미딘 진정은 섬망 발생률을 낮출 수도 있습니다.
TAA 수술에서 회복 중인 환자는 일상적으로 상당한 ICU 리소스가 필요합니다. 덱스메데토미딘이 이러한 환자의 오피오이드 및 진정제 요구 사항을 감소시키는 경우 잠재적으로 인공호흡기 및 ICU에 소요되는 평균 일수를 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유형 I-III TAA의 비응급 수리를 받는 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 임신
- 간장애 환자(ALT 또는 AST가 정상의 3배 증가)
- 클로니딘 또는 삼환계 항우울제를 복용 중인 환자.
- 오피오이드 또는 벤조디아제핀을 만성적으로 복용하는 환자(> 1개월 동안 하루에 2회 이상 복용)
- 페이서 없이 2도 또는 3도 심장 블록이 있는 환자
- TAA의 응급 수리를 받는 환자
- 수술 중 심정지
- 수술 중 대량 실혈(>10 l)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 1
일반 식염수
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일반 식염수가 위약으로 제공되며 0.8mcg/kg/hr로 투여됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 탁월한 중추신경계 및 심혈관 효과를 갖는 고도로 특이적인 α2 작용제입니다.
최대 24시간 동안 사용할 수 있는 집중 치료 환자를 위한 수술 후 진정-수면제.
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일반 식염수가 위약으로 제공되며 0.8mcg/kg/hr로 투여됩니다.
다른 이름들:
덱스메데토미딘의 연속 주입은 0.8mcg/kg/hr의 용량으로 시작됩니다.
이것은 24시간 이상 계속되지 않습니다.
발관 4시간 후 표준 테이퍼링 프로토콜을 사용하여 연구 약물을 중단합니다: 4시간 동안 0.6mcg/kg/hr, 4시간 동안 0.4mcg/kg/hr, 그 다음 4시간 동안 0.2mcg/kg/hr, 그 다음 0.1mcg /kg/hr 4시간 후 꺼짐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 자발 호흡 시험을 위한 시간입니다.
기간: 2008년 1월 1일
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참가자가 등록되지 않아 이 주요 결과를 달성하지 못했습니다.
이 결과를 측정할 수 없습니다.
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2008년 1월 1일
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중환자실 체류 기간
기간: 2008년 1월 1일
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각 환자가 중환자실에 있었던 일수.
참가자가 등록되지 않아 이 결과를 측정할 수 없습니다.
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2008년 1월 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점은 다음을 포함합니다: 투여된 진정제 및 아편제의 양
기간: 2008년 1월 1일
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참가자 등록이 없어 이 결과를 얻지 못했습니다.
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2008년 1월 1일
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발관 시간
기간: 2008년 1월 1일
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참가자 등록이 없어 이 결과를 얻지 못했습니다.
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2008년 1월 1일
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혈역학적 안정성을 달성하기 위해 사용되는 혈관활성 물질의 양
기간: 2008년 1월 1일
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참가자 등록이 없어 이 결과를 달성하지 못했으며 이 결과를 측정할 수 없습니다.
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2008년 1월 1일
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약리경제학
기간: 2008년 1월 1일
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참가자 등록이 없어 이 결과를 얻지 못했습니다.
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2008년 1월 1일
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섬망의 발생; 섬망이 진단된 교대 횟수
기간: 2008년 1월 1일
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참가자가 등록되지 않아 이러한 결과를 얻지 못했습니다.
이 결과를 측정할 수 없습니다.
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2008년 1월 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-P-001827
- IND:74068
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