- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00409344
Deksmedetomidiini leikkauksen jälkeiseen sedaatioon potilailla, joille tehdään thorakoabdominaalisen aortan aneurysmien korjausta
Vaiheen 4 tutkimus deksmedetomidiinista leikkauksen jälkeiseen sedaatioon potilailla, joille tehdään rintakehän aortan aneurysmien korjausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Torako-vatsa-aortan aneurysmien (TAA) korjaus tehdään useimmiten erikoistuneissa keskuksissa. Nämä keskukset raportoivat noin 10 prosentin operatiivisen kuolleisuuden. Analyysissa 337 peräkkäisestä TAA:sta Cambria ym. ilmoittivat keuhkojen (44 %), sydämen (13,8 %) munuaisten (13,5 %) ja leikkauksen jälkeisen selkäytimen vajaatoiminnan merkittävinä komplikaatioina. Leikkauksen laajuuden ja suuren komplikaatioriskin vuoksi kaikki nämä potilaat tarvitsevat leikkauksen jälkeistä hoitoa tehohoitoyksikössä (ICU). Vuonna 2003 leikkaus suoritettiin noin 40 potilaalle Massachusettsin yleissairaalassa (MGH). Keskimääräinen teho-osastolla oleskelun kesto oli 7 päivää (vaihteluväli 2-55). Kaikki potilaat tarvitsivat leikkauksen jälkeistä mekaanista ventilaatiota yli 48 tuntia. Tänä aikana sedaatioon käytetään tavallisesti jatkuvaa propofolia suonensisäistä infuusiota. Kipu lievitetään jatkuvalla suonensisäisellä hydromorfonin infuusiolla. Tätä sedaation ja analgesian yhdistelmää käytetään laajalti MGH:ssa ja muissa laitoksissa. Vaikka se on erittäin tehokas, se voi aiheuttaa hengityslamaa ja syvän rauhoittavan tilan, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen mekaanisen ilmanvaihdon tarpeeseen. Kevyempi tai paremmin hallittava sedaatio näyttää olevan hyödyllinen tässä suhteessa: intuboitujen ja rauhoittavien teho-osastopotilaiden päivittäinen herääminen lyhentää hengityskoneella vietettyjä päiviä ja teho-osastolla oleskelun kestoa.
Deksmedetomidiini on erittäin spesifinen α2-agonisti, jolla on merkittävät keskushermosto- ja sydän- ja verisuonivaikutukset. Se on FDA:n hyväksymä leikkauksen jälkeinen rauhoittava-unittava aine tehohoitopotilaille jopa 24 tunnin ajan. Lääkkeellä on hypnoottisia, rauhoittavia, kipua lievittäviä ja ahdistusta lievittäviä vaikutuksia, ja sillä on taipumus aiheuttaa lievää verenpaineen ja sykkeen laskua. Potilaat tai terveet vapaaehtoiset, jotka on rauhoitettu pelkällä deksmedetomidiinilla, ovat helposti herääviä, eikä heillä ole ilmeistä hengityslamaa. Deksmedetomidiinilla on synergistisiä hypnoottisia ja analgeettisia vuorovaikutuksia käytännöllisesti katsoen kaikkien testattujen keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa. Se vähentää merkittävästi rauhoittavien ja opioidien tarvetta suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen. Muita mahdollisesti hyödyllisiä vaikutuksia, joita ei ole niin hyvin dokumentoitu, ovat keuhkoputkien laajeneminen ja kyky saada aikaan "fysiologisempi" uni kuin muut teho-osastolla yleisesti käytetyt unilääkkeet. Deksmedetomidiinisedaatio voi myös liittyä deliriumin pienempään ilmaantumiseen.
TAA-leikkauksesta toipuvat potilaat tarvitsevat rutiininomaisesti huomattavia teho-osaston resursseja. Jos deksmedetomidiini vähentää opioidin ja rauhoittavan lääkkeen tarvetta näillä potilailla, se voi mahdollisesti vähentää hengityskoneella ja teho-osastolla viettämien päivien keskimäärää.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään tyypin I-III TAA:n ei-korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ALAT- tai ASAT-arvot kolminkertaiset normaaliin verrattuna)
- Potilas, joka käyttää klonidiinia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä.
- Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai bentsodiatsepiineja kroonisesti (> 2 annosta päivässä > 1 kuukauden ajan)
- Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman tahdistinta
- Potilaat TAA:n hätäkorjauksessa
- Intraoperatiivinen sydämenpysähdys
- Leikkauksensisäinen valtava verenhukka (>10 l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Normaali suolaliuos
|
Normaalia suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä ja 0,8 mikrogrammaa/kg/tunti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini on erittäin spesifinen a2-agonisti, jolla on merkittävät keskushermostoon ja sydän- ja verisuonivaikutukset.
Leikkauksen jälkeinen rauhoittava-unittava aine tehohoitopotilaille jopa 24 tunnin käyttöön.
|
Normaalia suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä ja 0,8 mikrogrammaa/kg/tunti
Muut nimet:
Deksmedetomidiinin jatkuva infuusio aloitetaan annoksella 0,8 mikrogrammaa/kg/tunti.
Tämä jatkuu enintään 24 tuntia.
Neljä tuntia ekstuboinnin jälkeen tutkimuslääke lopetetaan käyttämällä tavanomaista kapenevaa protokollaa: 0,6 mcg/kg/h 4 tunnin ajan, sitten 0,4 mcg/kg/h 4 tunnin ajan, sitten 0,2 mcg/kg/h 4 tunnin ajan ja sitten 0,1 mikrogrammaa /kg/h 4 tunnin ajan ja sammutettiin sitten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen spontaanin hengityskokeen aika.
Aikaikkuna: 1.1.2008
|
Ei saavuttanut tätä ensisijaista tulosta, koska osallistujia ei ollut ilmoittautunut.
Tätä tulosta ei voi mitata.
|
1.1.2008
|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1.1.2008
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin potilas oli tehohoidossa.
Tätä tulosta ei voida mitata, koska osallistujia ei ole ilmoittautunut.
|
1.1.2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat: Annettujen rauhoittavien lääkkeiden ja opiaattien määrä
Aikaikkuna: 1.1.2008
|
Ei saavuttanut tätä tulosta, koska osallistujia ei ollut ilmoittautunut
|
1.1.2008
|
|
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: 1.1.2008
|
Ei saavuttanut tätä tulosta, koska osallistujia ei ollut ilmoittautunut
|
1.1.2008
|
|
Hemodynaamisen vakauden saavuttamiseen käytettyjen vasoaktiivisten aineiden määrä
Aikaikkuna: 1.1.2008
|
Ei saavuttanut tätä tulosta, koska osallistujia ei ollut ilmoittautunut, ei pystynyt mittaamaan tätä tulosta
|
1.1.2008
|
|
Lääketalous
Aikaikkuna: 1.1.2008
|
Ei saavuttanut tätä tulosta, koska osallistujia ei ollut ilmoittautunut
|
1.1.2008
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus; Niiden vuorojen määrä, joiden aikana delirium diagnosoitiin
Aikaikkuna: 1.1.2008
|
Ei saavuttanut tätä tulosta, koska osallistujia ei ollut ilmoittautunut.
Tätä tulosta ei voitu mitata.
|
1.1.2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, rintakehä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-P-001827
- IND:74068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .