Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini leikkauksen jälkeiseen sedaatioon potilailla, joille tehdään thorakoabdominaalisen aortan aneurysmien korjausta

keskiviikko 16. syyskuuta 2009 päivittänyt: Massachusetts General Hospital

Vaiheen 4 tutkimus deksmedetomidiinista leikkauksen jälkeiseen sedaatioon potilailla, joille tehdään rintakehän aortan aneurysmien korjausta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan hengityskoneella ja teho-osastolla oleskelun kesto on lyhyempi TAA-potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeistä sedatiota deksmedetomidiinilla kuin niillä, jotka saavat tavanomaista sedaatiota. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: rauhoittavien vasoaktiivisten lääkkeiden tarve leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus ja kustannusanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Torako-vatsa-aortan aneurysmien (TAA) korjaus tehdään useimmiten erikoistuneissa keskuksissa. Nämä keskukset raportoivat noin 10 prosentin operatiivisen kuolleisuuden. Analyysissa 337 peräkkäisestä TAA:sta Cambria ym. ilmoittivat keuhkojen (44 %), sydämen (13,8 %) munuaisten (13,5 %) ja leikkauksen jälkeisen selkäytimen vajaatoiminnan merkittävinä komplikaatioina. Leikkauksen laajuuden ja suuren komplikaatioriskin vuoksi kaikki nämä potilaat tarvitsevat leikkauksen jälkeistä hoitoa tehohoitoyksikössä (ICU). Vuonna 2003 leikkaus suoritettiin noin 40 potilaalle Massachusettsin yleissairaalassa (MGH). Keskimääräinen teho-osastolla oleskelun kesto oli 7 päivää (vaihteluväli 2-55). Kaikki potilaat tarvitsivat leikkauksen jälkeistä mekaanista ventilaatiota yli 48 tuntia. Tänä aikana sedaatioon käytetään tavallisesti jatkuvaa propofolia suonensisäistä infuusiota. Kipu lievitetään jatkuvalla suonensisäisellä hydromorfonin infuusiolla. Tätä sedaation ja analgesian yhdistelmää käytetään laajalti MGH:ssa ja muissa laitoksissa. Vaikka se on erittäin tehokas, se voi aiheuttaa hengityslamaa ja syvän rauhoittavan tilan, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen mekaanisen ilmanvaihdon tarpeeseen. Kevyempi tai paremmin hallittava sedaatio näyttää olevan hyödyllinen tässä suhteessa: intuboitujen ja rauhoittavien teho-osastopotilaiden päivittäinen herääminen lyhentää hengityskoneella vietettyjä päiviä ja teho-osastolla oleskelun kestoa.

Deksmedetomidiini on erittäin spesifinen α2-agonisti, jolla on merkittävät keskushermosto- ja sydän- ja verisuonivaikutukset. Se on FDA:n hyväksymä leikkauksen jälkeinen rauhoittava-unittava aine tehohoitopotilaille jopa 24 tunnin ajan. Lääkkeellä on hypnoottisia, rauhoittavia, kipua lievittäviä ja ahdistusta lievittäviä vaikutuksia, ja sillä on taipumus aiheuttaa lievää verenpaineen ja sykkeen laskua. Potilaat tai terveet vapaaehtoiset, jotka on rauhoitettu pelkällä deksmedetomidiinilla, ovat helposti herääviä, eikä heillä ole ilmeistä hengityslamaa. Deksmedetomidiinilla on synergistisiä hypnoottisia ja analgeettisia vuorovaikutuksia käytännöllisesti katsoen kaikkien testattujen keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa. Se vähentää merkittävästi rauhoittavien ja opioidien tarvetta suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen. Muita mahdollisesti hyödyllisiä vaikutuksia, joita ei ole niin hyvin dokumentoitu, ovat keuhkoputkien laajeneminen ja kyky saada aikaan "fysiologisempi" uni kuin muut teho-osastolla yleisesti käytetyt unilääkkeet. Deksmedetomidiinisedaatio voi myös liittyä deliriumin pienempään ilmaantumiseen.

TAA-leikkauksesta toipuvat potilaat tarvitsevat rutiininomaisesti huomattavia teho-osaston resursseja. Jos deksmedetomidiini vähentää opioidin ja rauhoittavan lääkkeen tarvetta näillä potilailla, se voi mahdollisesti vähentää hengityskoneella ja teho-osastolla viettämien päivien keskimäärää.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään tyypin I-III TAA:n ei-korjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ALAT- tai ASAT-arvot kolminkertaiset normaaliin verrattuna)
  • Potilas, joka käyttää klonidiinia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai bentsodiatsepiineja kroonisesti (> 2 annosta päivässä > 1 kuukauden ajan)
  • Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman tahdistinta
  • Potilaat TAA:n hätäkorjauksessa
  • Intraoperatiivinen sydämenpysähdys
  • Leikkauksensisäinen valtava verenhukka (>10 l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä ja 0,8 mikrogrammaa/kg/tunti
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei ole määritelty
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini on erittäin spesifinen a2-agonisti, jolla on merkittävät keskushermostoon ja sydän- ja verisuonivaikutukset. Leikkauksen jälkeinen rauhoittava-unittava aine tehohoitopotilaille jopa 24 tunnin käyttöön.
Normaalia suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä ja 0,8 mikrogrammaa/kg/tunti
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei ole määritelty
Deksmedetomidiinin jatkuva infuusio aloitetaan annoksella 0,8 mikrogrammaa/kg/tunti. Tämä jatkuu enintään 24 tuntia. Neljä tuntia ekstuboinnin jälkeen tutkimuslääke lopetetaan käyttämällä tavanomaista kapenevaa protokollaa: 0,6 mcg/kg/h 4 tunnin ajan, sitten 0,4 mcg/kg/h 4 tunnin ajan, sitten 0,2 mcg/kg/h 4 tunnin ajan ja sitten 0,1 mikrogrammaa /kg/h 4 tunnin ajan ja sammutettiin sitten.
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei ole määritelty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen spontaanin hengityskokeen aika.
Aikaikkuna: 1.1.2008
Ei saavuttanut tätä ensisijaista tulosta, koska osallistujia ei ollut ilmoittautunut. Tätä tulosta ei voi mitata.
1.1.2008
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1.1.2008
Päivien lukumäärä, jolloin kukin potilas oli tehohoidossa. Tätä tulosta ei voida mitata, koska osallistujia ei ole ilmoittautunut.
1.1.2008

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: Annettujen rauhoittavien lääkkeiden ja opiaattien määrä
Aikaikkuna: 1.1.2008
Ei saavuttanut tätä tulosta, koska osallistujia ei ollut ilmoittautunut
1.1.2008
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: 1.1.2008
Ei saavuttanut tätä tulosta, koska osallistujia ei ollut ilmoittautunut
1.1.2008
Hemodynaamisen vakauden saavuttamiseen käytettyjen vasoaktiivisten aineiden määrä
Aikaikkuna: 1.1.2008
Ei saavuttanut tätä tulosta, koska osallistujia ei ollut ilmoittautunut, ei pystynyt mittaamaan tätä tulosta
1.1.2008
Lääketalous
Aikaikkuna: 1.1.2008
Ei saavuttanut tätä tulosta, koska osallistujia ei ollut ilmoittautunut
1.1.2008
Deliriumin ilmaantuvuus; Niiden vuorojen määrä, joiden aikana delirium diagnosoitiin
Aikaikkuna: 1.1.2008
Ei saavuttanut tätä tulosta, koska osallistujia ei ollut ilmoittautunut. Tätä tulosta ei voitu mitata.
1.1.2008

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa