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Dexmedetomidina per la sedazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di aneurismi dell'aorta toracoaddominale

16 settembre 2009 aggiornato da: Massachusetts General Hospital

Studio di fase 4 sulla dexmedetomidina per la sedazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di aneurismi dell'aorta toracoaddominale

L'obiettivo principale di questo studio è verificare l'ipotesi che il tempo sul ventilatore e la durata della degenza in terapia intensiva saranno più brevi nei pazienti con TAA sottoposti a sedazione postoperatoria con dexmedetomidina rispetto a quelli sottoposti a sedazione standard. Gli endpoint secondari sono: fabbisogno di sedativi farmaci vasoattivi incidenza del delirio postoperatorio e analisi dei costi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riparazione degli aneurismi dell'aorta toraco-addominale (TAA) viene per lo più eseguita in centri specializzati. Questi centri riportano una mortalità operatoria intorno al 10%. In un'analisi di 337 TAA consecutivi, Cambria et al. hanno riportato il deficit polmonare (44%), cardiaco (13,8%) renale (13,5%) e postoperatorio del midollo spinale come complicanze importanti. A causa dell'entità dell'intervento e dell'elevato rischio di complicanze, tutti questi pazienti richiedono un trattamento post-operatorio nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU). Nel 2003, l'operazione è stata eseguita in circa 40 pazienti presso il Massachusetts General Hospital (MGH). La durata media della degenza in terapia intensiva è stata di 7 giorni (range 2-55). Tutti i pazienti hanno richiesto ventilazione meccanica postoperatoria per più di 48 ore. Durante questo periodo, per la sedazione viene normalmente utilizzata un'infusione endovenosa continua di propofol. Il sollievo dal dolore è fornito da un'infusione endovenosa continua di idromorfone. Questa combinazione di sedazione e analgesia è ampiamente utilizzata presso MGH e altre istituzioni. Sebbene molto efficace, può causare depressione respiratoria e uno stato sedativo profondo, che può comportare una necessità prolungata di ventilazione meccanica. Una sedazione più leggera o più controllabile sembra essere vantaggiosa a questo proposito: il risveglio quotidiano dei pazienti in terapia intensiva intubati e sedati riduce i giorni sul ventilatore e la durata della degenza in terapia intensiva.

La dexmedetomidina è un α2 agonista altamente specifico con effetti prominenti sul sistema nervoso centrale (SNC) e cardiovascolari. È approvato dalla FDA come agente sedativo-ipnotico postoperatorio per pazienti in terapia intensiva per un uso fino a 24 ore. Il farmaco ha azioni ipnotiche, sedative, analgesiche e ansiolitiche e tende a causare una lieve diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Pazienti o volontari sani sedati con dexmedetomidina da sola si risvegliano facilmente e non presentano depressione respiratoria apparente. La dexmedetomidina ha interazioni sinergiche ipnotiche e analgesiche praticamente con tutti i depressivi del SNC testati. Riduce significativamente il fabbisogno di sedativi e oppioidi durante e dopo le principali procedure chirurgiche. Altri effetti potenzialmente benefici che non sono ben documentati includono la broncodilatazione e la capacità di indurre un sonno più "fisiologico" rispetto ad altri ipnotici comunemente usati in terapia intensiva. La sedazione con dexmedetomidina può anche essere associata a una minore incidenza di delirio.

I pazienti che si stanno riprendendo dalla chirurgia TAA richiedono abitualmente notevoli risorse di terapia intensiva. Se la dexmedetomidina riduce il fabbisogno di oppioidi e sedativi in ​​questi pazienti, potrebbe potenzialmente diminuire il numero medio di giorni trascorsi sul ventilatore e in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a riparazione non emergente di TAA di tipo I-III

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con insufficienza epatica (aumento di ALT o AST tre volte il normale)
  • Paziente che assume clonidina o antidepressivi triciclici.
  • Pazienti che assumono oppioidi o benzodiazepine cronicamente (> 2 dosi al giorno per > 1 mese)
  • Pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacer
  • Pazienti sottoposti a riparazione di emergenza di TAA
  • Arresto cardiaco intraoperatorio
  • Perdita ematica massiva intraoperatoria (>10 l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Salino Normale
La soluzione salina normale verrà somministrata come placebo e verrà somministrata a 0,8 mcg/kg/ora
Altri nomi:
  • Non sono stati specificati altri nomi
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è un agonista a2 altamente specifico con importanti effetti sul sistema nervoso centrale e cardiovascolari. Un agente sedativo-ipnotico postoperatorio per pazienti in terapia intensiva da utilizzare fino a 24 ore.
La soluzione salina normale verrà somministrata come placebo e verrà somministrata a 0,8 mcg/kg/ora
Altri nomi:
  • Non sono stati specificati altri nomi
Verrà iniziata un'infusione continua di dexmedetomidina alla dose di 0,8 mcg/kg/ora. Ciò continuerà per non più di 24 ore. Quattro ore dopo l'estubazione, il farmaco oggetto dello studio verrà interrotto utilizzando un protocollo standard di riduzione graduale: 0,6 mcg/kg/ora per 4 ore, quindi 0,4 mcg/kg/ora per 4 ore, quindi 0,2 mcg/kg/ora per 4 ore e quindi 0,1 mcg /kg/hr per 4 ore e poi spento.
Altri nomi:
  • Non sono stati specificati altri nomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di una prova di respirazione spontanea di successo.
Lasso di tempo: 1/1/2008
Non ha raggiunto questo risultato primario a causa della mancata iscrizione dei partecipanti. Impossibile misurare questo risultato.
1/1/2008
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1/1/2008
Il numero di giorni in cui ciascun paziente è stato nell'unità di terapia intensiva. Impossibile misurare questo risultato a causa della mancata iscrizione dei partecipanti.
1/1/2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includono: quantità di sedativi e oppiacei somministrati
Lasso di tempo: 1/1/2008
Non ha raggiunto questo risultato a causa della mancata iscrizione dei partecipanti
1/1/2008
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 1/1/2008
Non ha raggiunto questo risultato a causa della mancata iscrizione dei partecipanti
1/1/2008
Quantità di sostanze vasoattive utilizzate per raggiungere la stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 1/1/2008
Non ha raggiunto questo risultato a causa della mancata iscrizione dei partecipanti, incapace di misurare questo risultato
1/1/2008
Farmaco-economia
Lasso di tempo: 1/1/2008
Non ha raggiunto questo risultato a causa della mancata iscrizione dei partecipanti
1/1/2008
Incidenza del delirio; Numero di turni durante i quali è stato diagnosticato il delirium
Lasso di tempo: 1/1/2008
Non ha raggiunto questo risultato a causa della mancata iscrizione dei partecipanti. Non è stato possibile misurare questo risultato.
1/1/2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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