- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00409344
Dexmedetomidina per la sedazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di aneurismi dell'aorta toracoaddominale
Studio di fase 4 sulla dexmedetomidina per la sedazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di aneurismi dell'aorta toracoaddominale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione degli aneurismi dell'aorta toraco-addominale (TAA) viene per lo più eseguita in centri specializzati. Questi centri riportano una mortalità operatoria intorno al 10%. In un'analisi di 337 TAA consecutivi, Cambria et al. hanno riportato il deficit polmonare (44%), cardiaco (13,8%) renale (13,5%) e postoperatorio del midollo spinale come complicanze importanti. A causa dell'entità dell'intervento e dell'elevato rischio di complicanze, tutti questi pazienti richiedono un trattamento post-operatorio nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU). Nel 2003, l'operazione è stata eseguita in circa 40 pazienti presso il Massachusetts General Hospital (MGH). La durata media della degenza in terapia intensiva è stata di 7 giorni (range 2-55). Tutti i pazienti hanno richiesto ventilazione meccanica postoperatoria per più di 48 ore. Durante questo periodo, per la sedazione viene normalmente utilizzata un'infusione endovenosa continua di propofol. Il sollievo dal dolore è fornito da un'infusione endovenosa continua di idromorfone. Questa combinazione di sedazione e analgesia è ampiamente utilizzata presso MGH e altre istituzioni. Sebbene molto efficace, può causare depressione respiratoria e uno stato sedativo profondo, che può comportare una necessità prolungata di ventilazione meccanica. Una sedazione più leggera o più controllabile sembra essere vantaggiosa a questo proposito: il risveglio quotidiano dei pazienti in terapia intensiva intubati e sedati riduce i giorni sul ventilatore e la durata della degenza in terapia intensiva.
La dexmedetomidina è un α2 agonista altamente specifico con effetti prominenti sul sistema nervoso centrale (SNC) e cardiovascolari. È approvato dalla FDA come agente sedativo-ipnotico postoperatorio per pazienti in terapia intensiva per un uso fino a 24 ore. Il farmaco ha azioni ipnotiche, sedative, analgesiche e ansiolitiche e tende a causare una lieve diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Pazienti o volontari sani sedati con dexmedetomidina da sola si risvegliano facilmente e non presentano depressione respiratoria apparente. La dexmedetomidina ha interazioni sinergiche ipnotiche e analgesiche praticamente con tutti i depressivi del SNC testati. Riduce significativamente il fabbisogno di sedativi e oppioidi durante e dopo le principali procedure chirurgiche. Altri effetti potenzialmente benefici che non sono ben documentati includono la broncodilatazione e la capacità di indurre un sonno più "fisiologico" rispetto ad altri ipnotici comunemente usati in terapia intensiva. La sedazione con dexmedetomidina può anche essere associata a una minore incidenza di delirio.
I pazienti che si stanno riprendendo dalla chirurgia TAA richiedono abitualmente notevoli risorse di terapia intensiva. Se la dexmedetomidina riduce il fabbisogno di oppioidi e sedativi in questi pazienti, potrebbe potenzialmente diminuire il numero medio di giorni trascorsi sul ventilatore e in terapia intensiva.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a riparazione non emergente di TAA di tipo I-III
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti con insufficienza epatica (aumento di ALT o AST tre volte il normale)
- Paziente che assume clonidina o antidepressivi triciclici.
- Pazienti che assumono oppioidi o benzodiazepine cronicamente (> 2 dosi al giorno per > 1 mese)
- Pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacer
- Pazienti sottoposti a riparazione di emergenza di TAA
- Arresto cardiaco intraoperatorio
- Perdita ematica massiva intraoperatoria (>10 l)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
Salino Normale
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La soluzione salina normale verrà somministrata come placebo e verrà somministrata a 0,8 mcg/kg/ora
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è un agonista a2 altamente specifico con importanti effetti sul sistema nervoso centrale e cardiovascolari.
Un agente sedativo-ipnotico postoperatorio per pazienti in terapia intensiva da utilizzare fino a 24 ore.
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La soluzione salina normale verrà somministrata come placebo e verrà somministrata a 0,8 mcg/kg/ora
Altri nomi:
Verrà iniziata un'infusione continua di dexmedetomidina alla dose di 0,8 mcg/kg/ora.
Ciò continuerà per non più di 24 ore.
Quattro ore dopo l'estubazione, il farmaco oggetto dello studio verrà interrotto utilizzando un protocollo standard di riduzione graduale: 0,6 mcg/kg/ora per 4 ore, quindi 0,4 mcg/kg/ora per 4 ore, quindi 0,2 mcg/kg/ora per 4 ore e quindi 0,1 mcg /kg/hr per 4 ore e poi spento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di una prova di respirazione spontanea di successo.
Lasso di tempo: 1/1/2008
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Non ha raggiunto questo risultato primario a causa della mancata iscrizione dei partecipanti.
Impossibile misurare questo risultato.
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1/1/2008
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Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1/1/2008
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Il numero di giorni in cui ciascun paziente è stato nell'unità di terapia intensiva.
Impossibile misurare questo risultato a causa della mancata iscrizione dei partecipanti.
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1/1/2008
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint secondari includono: quantità di sedativi e oppiacei somministrati
Lasso di tempo: 1/1/2008
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Non ha raggiunto questo risultato a causa della mancata iscrizione dei partecipanti
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1/1/2008
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 1/1/2008
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Non ha raggiunto questo risultato a causa della mancata iscrizione dei partecipanti
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1/1/2008
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Quantità di sostanze vasoattive utilizzate per raggiungere la stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 1/1/2008
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Non ha raggiunto questo risultato a causa della mancata iscrizione dei partecipanti, incapace di misurare questo risultato
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1/1/2008
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Farmaco-economia
Lasso di tempo: 1/1/2008
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Non ha raggiunto questo risultato a causa della mancata iscrizione dei partecipanti
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1/1/2008
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Incidenza del delirio; Numero di turni durante i quali è stato diagnosticato il delirium
Lasso di tempo: 1/1/2008
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Non ha raggiunto questo risultato a causa della mancata iscrizione dei partecipanti.
Non è stato possibile misurare questo risultato.
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1/1/2008
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, toracico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-P-001827
- IND:74068
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