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Dexmedetomidina para sedação pós-operatória em pacientes submetidos à correção de aneurismas da aorta toracoabdominal

16 de setembro de 2009 atualizado por: Massachusetts General Hospital

Estudo Fase 4 de Dexmedetomidina para Sedação Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Correção de Aneurismas da Aorta Toracoabdominal

O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que o tempo no ventilador e a permanência na UTI serão menores em pacientes com AAT recebendo sedação pós-operatória com dexmedetomidina em comparação com aqueles recebendo sedação padrão. Os desfechos secundários são: necessidade de sedativos, drogas vasoativas, incidência de delirium pós-operatório e análise de custos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A correção dos aneurismas da aorta toraco-abdominal (AAT) é realizada, em sua maioria, em centros especializados. Esses centros relatam uma mortalidade operatória em torno de 10%. Em uma análise de 337 AAT consecutivos, Cambria et al relataram déficits pulmonares (44%), cardíacos (13,8%) renais (13,5%) e medulares pós-operatórios como complicações proeminentes. Devido à extensão da cirurgia e ao alto risco de complicações, todos esses pacientes necessitam de cuidados pós-operatórios em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Em 2003, a operação foi realizada em aproximadamente 40 pacientes no Massachusetts General Hospital (MGH). O tempo médio de internação na UTI foi de 7 dias (variando de 2 a 55). Todos os pacientes necessitaram de ventilação mecânica pós-operatória por mais de 48 horas. Durante este período, uma infusão intravenosa contínua de propofol é normalmente usada para sedação. O alívio da dor é fornecido por uma infusão intravenosa contínua de hidromorfona. Essa combinação de sedação e analgesia é amplamente utilizada no MGH e em outras instituições. Embora muito eficaz, pode causar depressão respiratória e estado sedativo profundo, o que pode resultar em necessidade prolongada de ventilação mecânica. A sedação mais leve ou controlável parece ser benéfica nesse sentido: o despertar diário de pacientes intubados e sedados na UTI diminui os dias no ventilador e o tempo de internação na UTI.

A dexmedetomidina é um agonista α2 altamente específico com efeitos proeminentes no sistema nervoso central (SNC) e cardiovascular. É aprovado pela FDA como agente sedativo-hipnótico pós-operatório para pacientes em terapia intensiva para uso por até 24 horas. A droga tem ações hipnóticas, sedativas, analgésicas e ansiolíticas, e tende a causar uma leve diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca. Pacientes ou voluntários saudáveis ​​sedados apenas com dexmedetomidina despertam facilmente e não apresentam depressão respiratória aparente. A dexmedetomidina tem interações hipnóticas e analgésicas sinérgicas com praticamente todos os depressores do SNC testados. Diminui significativamente a necessidade de sedativos e opioides durante e após procedimentos cirúrgicos importantes. Outros efeitos potencialmente benéficos que não estão tão bem documentados incluem a broncodilatação e a capacidade de induzir um sono mais "fisiológico" do que outros hipnóticos comumente usados ​​na UTI. A sedação com dexmedetomidina também pode estar associada a uma menor incidência de delirium.

Os pacientes que se recuperam da cirurgia de AAT requerem rotineiramente recursos substanciais de UTI. Se a dexmedetomidina diminuir a necessidade de opioides e sedativos nesses pacientes, ela pode potencialmente diminuir o número médio de dias passados ​​no ventilador e na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 18 anos submetidos a reparo não emergencial de AAT tipo I-III

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes com insuficiência hepática (aumento de ALT ou AST três vezes o normal)
  • Paciente em uso de clonidina ou antidepressivos tricíclicos.
  • Pacientes em uso crônico de opioides ou benzodiazepínicos (> 2 doses ao dia por > 1 mês)
  • Pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo
  • Pacientes submetidos a reparo de emergência de AAT
  • Parada cardíaca intraoperatória
  • Perda maciça de sangue intraoperatória (>10 l)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Solução salina normal
A solução salina normal será administrada como placebo e será administrada a 0,8mcg/kg/h
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome foi especificado
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é um agonista a2 altamente específico com efeitos proeminentes no sistema nervoso central e cardiovascular. Um agente sedativo-hipnótico pós-operatório para pacientes de terapia intensiva para uso por até 24 horas.
A solução salina normal será administrada como placebo e será administrada a 0,8mcg/kg/h
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome foi especificado
Uma infusão contínua de dexmedetomidina será iniciada na dose de 0,8mcg/kg/h. Isso continuará por não mais de 24 horas. Quatro horas após a extubação, o medicamento do estudo será descontinuado usando um protocolo padrão de redução gradual: 0,6 mcg/kg/h por 4 horas, depois 0,4 mcg/kg/h por 4 horas, depois 0,2 mcg/kg/h por 4 horas e então 0,1 mcg /kg/h por 4 horas e depois desligado.
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome foi especificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de um teste de respiração espontânea bem-sucedido.
Prazo: 01/01/2008
Não alcançou este resultado primário devido à falta de inscrição de participantes. Incapaz de medir este resultado.
01/01/2008
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 01/01/2008
O número de dias que cada paciente esteve na Unidade de Terapia Intensiva. Não é possível medir esse resultado devido à falta de inscrição de participantes.
01/01/2008

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints secundários incluem: quantidade de sedativos e opiáceos administrados
Prazo: 01/01/2008
Não alcançou este resultado devido à falta de inscrição de participantes
01/01/2008
Tempo para Extubação
Prazo: 01/01/2008
Não alcançou este resultado devido à falta de inscrição de participantes
01/01/2008
Quantidade de substâncias vasoativas usadas para alcançar a estabilidade hemodinâmica
Prazo: 01/01/2008
Não alcançou este resultado devido à falta de inscrição de participantes, incapaz de medir este resultado
01/01/2008
Farmacoeconomia
Prazo: 01/01/2008
Não alcançou este resultado devido à falta de inscrição de participantes
01/01/2008
Incidência de Delirium; Número de turnos durante os quais o delirium foi diagnosticado
Prazo: 01/01/2008
Não alcançou este resultado devido à falta de inscrição dos participantes. Não foi possível medir esse resultado.
01/01/2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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