- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00409344
Dexmedetomidina para sedação pós-operatória em pacientes submetidos à correção de aneurismas da aorta toracoabdominal
Estudo Fase 4 de Dexmedetomidina para Sedação Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Correção de Aneurismas da Aorta Toracoabdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A correção dos aneurismas da aorta toraco-abdominal (AAT) é realizada, em sua maioria, em centros especializados. Esses centros relatam uma mortalidade operatória em torno de 10%. Em uma análise de 337 AAT consecutivos, Cambria et al relataram déficits pulmonares (44%), cardíacos (13,8%) renais (13,5%) e medulares pós-operatórios como complicações proeminentes. Devido à extensão da cirurgia e ao alto risco de complicações, todos esses pacientes necessitam de cuidados pós-operatórios em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Em 2003, a operação foi realizada em aproximadamente 40 pacientes no Massachusetts General Hospital (MGH). O tempo médio de internação na UTI foi de 7 dias (variando de 2 a 55). Todos os pacientes necessitaram de ventilação mecânica pós-operatória por mais de 48 horas. Durante este período, uma infusão intravenosa contínua de propofol é normalmente usada para sedação. O alívio da dor é fornecido por uma infusão intravenosa contínua de hidromorfona. Essa combinação de sedação e analgesia é amplamente utilizada no MGH e em outras instituições. Embora muito eficaz, pode causar depressão respiratória e estado sedativo profundo, o que pode resultar em necessidade prolongada de ventilação mecânica. A sedação mais leve ou controlável parece ser benéfica nesse sentido: o despertar diário de pacientes intubados e sedados na UTI diminui os dias no ventilador e o tempo de internação na UTI.
A dexmedetomidina é um agonista α2 altamente específico com efeitos proeminentes no sistema nervoso central (SNC) e cardiovascular. É aprovado pela FDA como agente sedativo-hipnótico pós-operatório para pacientes em terapia intensiva para uso por até 24 horas. A droga tem ações hipnóticas, sedativas, analgésicas e ansiolíticas, e tende a causar uma leve diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca. Pacientes ou voluntários saudáveis sedados apenas com dexmedetomidina despertam facilmente e não apresentam depressão respiratória aparente. A dexmedetomidina tem interações hipnóticas e analgésicas sinérgicas com praticamente todos os depressores do SNC testados. Diminui significativamente a necessidade de sedativos e opioides durante e após procedimentos cirúrgicos importantes. Outros efeitos potencialmente benéficos que não estão tão bem documentados incluem a broncodilatação e a capacidade de induzir um sono mais "fisiológico" do que outros hipnóticos comumente usados na UTI. A sedação com dexmedetomidina também pode estar associada a uma menor incidência de delirium.
Os pacientes que se recuperam da cirurgia de AAT requerem rotineiramente recursos substanciais de UTI. Se a dexmedetomidina diminuir a necessidade de opioides e sedativos nesses pacientes, ela pode potencialmente diminuir o número médio de dias passados no ventilador e na UTI.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos submetidos a reparo não emergencial de AAT tipo I-III
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com insuficiência hepática (aumento de ALT ou AST três vezes o normal)
- Paciente em uso de clonidina ou antidepressivos tricíclicos.
- Pacientes em uso crônico de opioides ou benzodiazepínicos (> 2 doses ao dia por > 1 mês)
- Pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo
- Pacientes submetidos a reparo de emergência de AAT
- Parada cardíaca intraoperatória
- Perda maciça de sangue intraoperatória (>10 l)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Solução salina normal
|
A solução salina normal será administrada como placebo e será administrada a 0,8mcg/kg/h
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é um agonista a2 altamente específico com efeitos proeminentes no sistema nervoso central e cardiovascular.
Um agente sedativo-hipnótico pós-operatório para pacientes de terapia intensiva para uso por até 24 horas.
|
A solução salina normal será administrada como placebo e será administrada a 0,8mcg/kg/h
Outros nomes:
Uma infusão contínua de dexmedetomidina será iniciada na dose de 0,8mcg/kg/h.
Isso continuará por não mais de 24 horas.
Quatro horas após a extubação, o medicamento do estudo será descontinuado usando um protocolo padrão de redução gradual: 0,6 mcg/kg/h por 4 horas, depois 0,4 mcg/kg/h por 4 horas, depois 0,2 mcg/kg/h por 4 horas e então 0,1 mcg /kg/h por 4 horas e depois desligado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de um teste de respiração espontânea bem-sucedido.
Prazo: 01/01/2008
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Não alcançou este resultado primário devido à falta de inscrição de participantes.
Incapaz de medir este resultado.
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01/01/2008
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Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 01/01/2008
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O número de dias que cada paciente esteve na Unidade de Terapia Intensiva.
Não é possível medir esse resultado devido à falta de inscrição de participantes.
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01/01/2008
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os endpoints secundários incluem: quantidade de sedativos e opiáceos administrados
Prazo: 01/01/2008
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Não alcançou este resultado devido à falta de inscrição de participantes
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01/01/2008
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Tempo para Extubação
Prazo: 01/01/2008
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Não alcançou este resultado devido à falta de inscrição de participantes
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01/01/2008
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Quantidade de substâncias vasoativas usadas para alcançar a estabilidade hemodinâmica
Prazo: 01/01/2008
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Não alcançou este resultado devido à falta de inscrição de participantes, incapaz de medir este resultado
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01/01/2008
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Farmacoeconomia
Prazo: 01/01/2008
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Não alcançou este resultado devido à falta de inscrição de participantes
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01/01/2008
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Incidência de Delirium; Número de turnos durante os quais o delirium foi diagnosticado
Prazo: 01/01/2008
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Não alcançou este resultado devido à falta de inscrição dos participantes.
Não foi possível medir esse resultado.
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01/01/2008
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schmidt, MD,PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Torácico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2006-P-001827
- IND:74068
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