健康で軽度の喘息ボランティアに注入されたときのGSK679586Aの研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男性、または 18 歳から 50 歳までの女性。
• 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません。
• 男性被験者は、妊娠中または授乳中の女性との性交中に性交を控えるか、適切な避妊具を使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与の84日後まで従わなければなりません。
• 体重が50kg以上で、BMIが19～29.9kg/m2の範囲内。
• -スクリーニングで尿中コチニンレベルが300 ng / mL未満であることが確認された非喫煙者、または12か月を超えて喫煙をやめ、10パック年未満の履歴がある元喫煙者[パック年数=（タバコの数/日×年数燻製)/20]
• すべてのスタディ測定を完了するために利用できます。
• 学習関連資料を完成させるのに十分なレベルの英語を読み、理解し、書くことができる。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

パート I の被験者の追加の包含基準

• 病歴、健康診断、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある医師が健康と判断した場合。

パートIIの被験者の追加の包含基準

• -スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間の喘息の病歴 現在、治療を必要としないか、吸入された短時間作用型ベータ2アゴニストのみによる断続的な治療。 -被験者は、0日目前の3か月以内に低用量の吸入コルチコステロイドを受け取ってはなりません。
• 気管支拡張薬投与前の FEV1 が 70% を超えるがスクリーニング時の予測値の 90% 未満であり、短時間作用型ベータ 2 アゴニストの投与後に 12% 以上の可逆性がある場合、または スクリーニング時に気管支拡張薬投与前の FEV1 が 90% 以上であるが、喘息の病歴がある場合、または-被験者はFEV1基準を満たしていますが、短時間作用型ベータ2アゴニストの投与後に12％以上の可逆性を示さない場合、喘息の気管支誘発試験が陽性である場合、被験者は適格と見なされる場合があります（およびメディカルモニターおよび主任研究者との相談後） . 気管支誘発は、所与の攻撃因子に対する陽性反応の標準基準が満たされた場合に陽性と見なされます。
• -鼻の挑戦に適したアレルゲンに対して皮膚プリックテストが陽性

除外基準:

• 問診、健康診断、スクリーニング検査の結果、責任医師が対象者を研究に適さないと判断した。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または薬剤またはその他のアレルギーの病歴 責任医師の意見では、彼らの参加を禁忌とする。
• -何らかの理由でヒト化抗体療法への以前の曝露。
• 1型糖尿病、多発性硬化症、クローン病、関節リウマチ、サルコイドーシスを含むがこれらに限定されない、Th1サイトカイン関連炎症性疾患の強い家族歴。
• -活動性または潜在的な結核の既知の病歴、または最近（研究登録から6か月以内）活動性結核の人への曝露。 以前の病歴と被験者の医師（GP）からの手紙はこれを除外する必要があります。
• 慢性泌尿生殖器感染症またはその他の慢性感染症の病歴。
• -過去2か月以内に何らかの予防接種を受けた被験者。
• 被験者は臨床試験に参加し、30日以内または5半減期以内に薬物または新しい化学物質を投与されました。薬を研究する
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える献血が発生する場合
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用 7日以内（薬が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか長い方）前ただし、治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が研究手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
• -研究から12か月以内のアルコール/薬物乱用または依存の履歴：
• アルコールの乱用は、1 週間の平均摂取量が 21 単位を超える、または 1 日の平均摂取量が 3 単位を超える (男性)、または 1 週間の平均摂取量が 14 単位を超える、または 1 日の平均摂取量が 2 単位を超える (女性）。 1 単位は、ビール 1/2 パイント (220 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 ml)、またはワイン 1 杯 (125 ml) に相当します。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -被験者は、研究前の尿中薬物/尿中アルコールスクリーニングで陽性です。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• プロトコルで定義された範囲外の心電図
• -研究者の意見では、研究手順を遵守しないリスクがある人。
• 被験者には、確認された、または活動中の寄生虫感染の病歴があります。
• 被験者は、感染症（特に寄生虫）の有病率が高い国への旅行を控えることができません 最初の投与が投与されてから、予想されるウォッシュアウト期間が完了するまで（血漿レベルがLLQ未満）、または最後のフォローアップ訪問。ずっと後です