Badanie GSK679586A podanego zdrowym i łagodnym ochotnikom z astmą

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku 18 - 65 lat włącznie lub kobiety w wieku 18 - 50 lat włącznie.
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym,
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas stosunku płciowego z kobietami w ciąży lub karmiącymi, oprócz tego, że ich partnerka stosuje inną formę antykoncepcji. To kryterium musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 84 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale 19 - 29,9 kg/m2.
• Osoby niepalące potwierdzone na podstawie poziomu kotyniny w moczu poniżej 300 ng/ml podczas badania przesiewowego lub byli palacze, którzy rzucili palenie na ponad 12 miesięcy z historią <10 paczkolat [Paczka lat = (liczba papierosów/dzień x liczba lat) wędzone)/20]
• Dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych.
• Potrafi czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Dodatkowe Kryteria Włączenia dla Przedmiotów w Części I

• Zdrowy, jak stwierdził odpowiedzialny lekarz, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, monitorowanie pracy serca.

Dodatkowe Kryteria Włączenia dla Przedmiotów w Części II

• Astma w wywiadzie przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową obecnie niewymagająca leczenia lub przerywanego leczenia wyłącznie wziewnym krótko działającym beta2-mimetykiem. Pacjent nie mógł otrzymywać kortykosteroidów wziewnych w małej dawce w ciągu trzech miesięcy przed Dniem 0.
• FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >70%, ale <90% wartości należnej podczas badań przesiewowych z odwracalnością o ≥12% po podaniu krótko działającego beta2-mimetyku lub Jeśli pacjent ma FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥90% podczas badań przesiewowych, ale ma astmę w wywiadzie lub jeśli pacjent spełnia kryteria FEV1, ale nie wykazuje ≥12% odwracalności po podaniu krótko działającego beta2-mimetyku, wtedy pacjent może zostać uznany za kwalifikującego się, jeśli test prowokacji oskrzelowej na astmę jest dodatni (i po konsultacji z monitorem medycznym i głównym badaczem) . Prowokacja oskrzelowa zostanie uznana za pozytywną, gdy spełnione zostaną standardowe kryteria pozytywnej odpowiedzi na dany czynnik prowokacyjny.
• Dodatni punktowy test skórny na alergen odpowiedni do prowokacji donosowej

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych odpowiedzialny lekarz uznał osobę za nienadającą się do badania.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii odpowiedzialnego lekarza jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Wcześniejsza ekspozycja na terapię humanizowanymi przeciwciałami z jakiegokolwiek powodu.
• Silny wywiad rodzinny w zakresie chorób zapalnych związanych z cytokinami Th1, w tym między innymi cukrzyca typu I, stwardnienie rozsiane, choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza.
• Znana historia czynnej lub utajonej gruźlicy lub niedawne (w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania) narażenie na osobę z aktywną gruźlicą. Wcześniejsza historia medyczna i list od lekarza pacjenta (GP) powinny to wykluczyć.
• Historia przewlekłych infekcji układu moczowo-płciowego lub innych przewlekłych infekcji.
• Osoby, które otrzymały jakikolwiek rodzaj szczepienia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką obecnego studiować leki
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed do pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania:
• Nadużywanie alkoholu definiowane jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki (mężczyźni) lub zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 2 jednostki ( kobiety). 1 jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa lub 1 (25 ml) miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi (125 ml) wina
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Pacjent ma pozytywny test na obecność narkotyków/alkoholu w moczu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które będą badane pod kątem obecności amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, kannabinoidów i benzodiazepin.
• EKG, które jest poza zakresami określonymi w protokole
• Ci, którzy w ocenie Badacza są narażeni na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
• Pacjent ma historię potwierdzonej lub aktywnej infekcji pasożytniczej.
• Pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od podróży do krajów o wysokiej częstości występowania chorób zakaźnych (zwłaszcza pasożytniczych) od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia oczekiwanego okresu wypłukiwania (stężenia w osoczu poniżej LLQ) lub ostatniej wizyty kontrolnej, która kiedykolwiek jest później