Um estudo do GSK679586A quando infundido em voluntários asmáticos saudáveis ​​e leves

Critério de inclusão:

• Homens de 18 a 65 anos inclusive, ou mulheres de 18 a 50 anos inclusive.
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar,
• Sujeitos do sexo masculino devem concordar em abster-se de relações sexuais ou usar métodos contraceptivos adequados durante as relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes, além de sua parceira usar outra forma de contracepção. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 84 dias após a última dose da medicação em estudo.
• Peso corporal ≥ 50 kg e IMC entre 19 - 29,9 kg/m2.
• Não fumante verificado por níveis de cotinina urinária abaixo de 300 ng/mL na triagem ou ex-fumantes que pararam de fumar por >12 meses com história <10 maços anos [Maços anos = (Nº de cigarros/dia x Nº de anos fumado)/20]
• Disponível para completar todas as medições do estudo.
• Capaz de ler, compreender e escrever inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critérios Adicionais de Inclusão para Disciplinas na Parte I

• Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base em uma avaliação médica incluindo histórico, exame físico, exames laboratoriais, monitoramento cardíaco.

Critérios de Inclusão Adicionais para Disciplinas na Parte II

• História de asma por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem, atualmente sem necessidade de tratamento ou tratamento intermitente apenas com beta2-agonista inalatório de ação curta. O sujeito não deve ter recebido corticosteróides inalados em baixa dose dentro de três meses antes do Dia 0.
• VEF1 pré-broncodilatador >70%, mas <90% do previsto na triagem com ≥12% de reversibilidade após beta2-agonista de curta duração ou Se o indivíduo tiver VEF1 pré-broncodilatador ≥90% na triagem, mas tiver histórico de asma ou se o sujeito atende aos critérios VEF1, mas não demonstra reversibilidade ≥12% após a administração de beta2-agonista de ação curta, então o sujeito pode ser considerado elegível se um Teste de Provocação Brônquica para asma for positivo (e após consulta com o Monitor Médico e o Investigador Principal) . A provocação brônquica será considerada positiva quando os critérios padrão para uma resposta positiva com o agente de desafio em questão forem atendidos.
• Teste cutâneo em picada positivo para um alérgeno apropriado para provocação nasal

Critério de exclusão:

• Como resultado de entrevista médica, exame físico ou investigações de triagem, o médico responsável considerou o sujeito inadequado para o estudo.
• História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos ou história de alergia a drogas ou outra que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação.
• Exposição prévia à terapia de anticorpos humanizados por qualquer motivo.
• Uma forte história familiar de distúrbios inflamatórios relacionados a citocinas Th1, incluindo, entre outros, diabetes mellitus tipo I, esclerose múltipla, doença de Crohn, artrite reumatóide, sarcoidose.
• História conhecida de tuberculose ativa ou latente, ou exposição recente (dentro de 6 meses após a inscrição no estudo) a uma pessoa com tuberculose ativa. Histórico médico anterior e carta do médico do paciente (GP) devem excluir isso.
• Uma história de infecções urogenitais crônicas ou outras infecções crônicas.
• Sujeitos que receberam algum tipo de vacinação nos últimos dois meses.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um medicamento ou uma nova entidade química dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento atual medicamento do estudo
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue superior a 500 mL em um período de 56 dias
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes à primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do investigador e do patrocinador a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Histórico de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 12 meses após o estudo:
• Abuso de álcool definido como uma ingestão semanal média superior a 21 unidades ou uma ingestão diária média superior a 3 unidades (homens) ou definida como uma ingestão semanal média superior a 14 unidades ou uma ingestão diária média superior a 2 unidades ( fêmeas). 1 unidade equivale a meio litro (220mL) de cerveja ou 1 (25ml) medida de destilado ou 1 copo (125ml) de vinho
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• Um teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O sujeito tem uma triagem positiva de drogas/álcool na urina pré-estudo. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
• ECG que está fora dos intervalos definidos pelo protocolo
• Aqueles que, na opinião do Investigador, correm o risco de não cumprir os procedimentos do estudo.
• O sujeito tem um histórico de infecção parasitária ativa ou confirmada.
• O sujeito é incapaz de evitar viajar para países com alta prevalência de doenças infecciosas (especialmente parasitárias) desde o momento em que a primeira dose é administrada até o término do período de washout esperado (níveis plasmáticos abaixo do LLQ) ou a última visita de acompanhamento, que sempre é mais tarde