Tutkimus GSK679586A:sta infusoituna terveille ja lievälle astmaatikoille vapaaehtoisille

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet 18 - 65 -vuotiaat mukaan lukien tai naiset 18 - 50 -vuotiaat mukaan lukien.
• Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä,
• Miesten on suostuttava pidättymään yhdynnästä tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä yhdynnässä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa sen lisäksi, että heidän naiskumppaninsa käyttää jotakin muuta ehkäisyä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 84 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• Paino ≥ 50 kg ja BMI välillä 19 - 29,9 kg/m2.
• Tupakoimattomat, jotka on vahvistettu virtsan kotiniinitasoilla alle 300 ng/ml seulonnassa tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin yli 12 kuukaudeksi ja joiden historia on alle 10 pakkausvuotta [Pack yrs = (savukkeiden määrä/vrk x vuosien määrä savustettu)/20]
• Käytettävissä kaikkien tutkimusmittausten suorittamiseen.
• Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan englantia riittävällä tasolla suorittaakseen opiskeluun liittyviä materiaaleja.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Lisäkriteerit osan I tutkijoille

• Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien historia, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.

Kohteiden lisäkriteerit osassa II

• Astma vähintään 6 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä, joka ei tällä hetkellä vaadi hoitoa tai jaksoittaista hoitoa vain inhaloitavalla lyhytvaikutteisella beeta2-agonisteilla. Potilas ei saa olla saanut pieniannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja kolmen kuukauden aikana ennen päivää 0.
• Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä > 70 %, mutta < 90 % seulonnassa ennustetusta, jonka palautuvuus on ≥ 12 % lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin jälkeen tai jos potilaalla on keuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 90 % seulonnassa, mutta hänellä on ollut astma tai jos koehenkilö täyttää FEV1-kriteerit, mutta ei osoita ≥12 %:n palautuvuutta lyhytvaikutteisen beeta2-agonistiannostelun jälkeen, jolloin potilaan voidaan katsoa olevan kelvollinen, jos astman keuhkoputken provokaatiotesti on positiivinen (ja lääkärin ja päätutkijan kuulemisen jälkeen) . Keuhkoputken provokaatiota pidetään positiivisena, kun standardikriteerit positiiviselle vasteelle tietyllä altistusaineella täyttyvät.
• Ihonpistotesti positiivinen allergeenille, joka soveltuu nenäaltistukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Lääkärin haastattelun, fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena vastuussa oleva lääkäri katsoi kohteen sopimattomaksi tutkimukseen.
• Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
• Aikaisempi altistuminen humanisoidulle vasta-ainehoidolle mistä tahansa syystä.
• Vahva sukuhistoria Th1-sytokiiniin liittyvistä tulehdussairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tyypin I diabetes mellitus, multippeliskleroosi, Crohnin tauti, nivelreuma, sarkoidoosi.
• Tiedossa oleva aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai äskettäinen (6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta) altistuminen henkilölle, jolla on aktiivinen tuberkuloosi. Aiemman sairaushistorian ja potilaan lääkärin (GP) kirjeen tulee sulkea pois tämä.
• Anamneesissa kroonisia urogenitaalisia infektioita tai muita kroonisia infektioita.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotuksen viimeisen kahden kuukauden aikana.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta. opiskella lääkitystä
• Kun tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäiseen tutkimuslääkitysannokseen, ellei lääkitys tutkijan ja toimeksiantajan näkemyksen mukaan häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Alkoholin/huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta:
• Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saanniksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisiksi (miehet) tai yli 14 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi tai yli 2 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantiseksi ( naiset). 1 yksikkö vastaa puolituppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
• Koehenkilöllä on positiivinen tutkimusta edeltävä virtsan huume/virtsan alkoholin seulonta. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• EKG, joka on protokollan määrittelemien alueiden ulkopuolella
• Ne, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan riski siitä, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta.
• Potilaalla on aiemmin ollut vahvistettu tai aktiivinen loisinfektio.
• Potilas ei voi pidättäytyä matkustamasta maihin, joissa tartuntatauti (etenkin loistaudit) on suuri esiintyvyys ensimmäisestä annoksesta alkaen odotetun huuhtoutumisjakson päättymiseen asti (plasmatasot alle LLQ:n) tai viimeiseen seurantakäyntiin, joka koskaan on myöhemmin