건강하고 가벼운 천식 지원자에게 GSK679586A를 주입했을 때의 연구

포함 기준:

• 18~65세 남성, 18~50세 여성.
• 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 하며,
• 남성 대상자는 다른 형태의 피임법을 사용하는 여성 파트너 외에 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교 중에 성관계를 삼가거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 84일까지 따라야 합니다.
• 체중 ≥ 50kg 및 BMI 범위 19 - 29.9kg/m2.
• 스크리닝 시 소변 코티닌 수치가 300ng/mL 미만으로 확인된 비흡연자 또는 10갑년 미만의 병력이 있고 12개월 이상 금연한 전흡연자 훈제)/20]
• 모든 연구 측정을 완료할 수 있습니다.
• 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 영어를 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

파트 I의 피험자에 대한 추가 포함 기준

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.

파트 II의 피험자에 대한 추가 포함 기준

• 현재 치료가 필요하지 않거나 흡입형 속효성 베타2-작용제만을 사용한 간헐적 치료를 필요로 하는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안의 천식 병력. 피험자는 Day 0 이전 3개월 이내에 저용량 흡입 코르티코스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.
• 기관지확장제 전 FEV1 > 70% 그러나 속효성 베타2-효능제 후 가역성이 ≥12%인 스크리닝 시 예측치의 < 90% 피험자가 FEV1 기준을 충족하지만 속효성 베타2-작용제 투여 후 ≥12% 가역성을 나타내지 않는 경우, 대상자는 천식에 대한 기관지 유발 검사가 양성인 경우(의료 모니터 및 주임 연구원과의 상담 후) 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. . 주어진 챌린지 제제에 대한 양성 반응에 대한 표준 기준이 충족되면 기관지 자극이 양성으로 간주됩니다.
• 비강 도전에 적합한 알레르겐에 대한 피부 단자 테스트 양성

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과, 담당 의사가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단했습니다.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 담당 의사의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• 어떤 이유로든 인간화 항체 요법에 대한 이전 노출.
• I형 진성 당뇨병, 다발성 경화증, 크론병, 류마티스 관절염, 유육종증을 포함하나 이에 제한되지 않는 Th1 사이토카인 관련 염증 장애의 강한 가족력.
• 활동성 또는 잠복성 결핵의 알려진 병력, 또는 최근(연구 등록 후 6개월 이내) 활동성 결핵이 있는 사람에게 노출된 사람. 이전 의료 기록 및 피험자의 의사(GP)가 보낸 편지는 이를 제외해야 합니다.
• 만성 비뇨 생식기 감염 또는 기타 만성 감염의 병력.
• 지난 2개월 동안 모든 유형의 백신 접종을 받은 피험자.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. 약물 연구
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 헌혈이 발생하는 경우
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John'sWort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량에 대해.
• 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력:
• 알코올 남용은 주당 평균 21단위 이상 또는 일일 평균 섭취량이 3단위(남성) 이상이거나 평균 주당 섭취량이 14단위 이상 또는 일일 평균 섭취량이 2단위 이상인 경우로 정의되는 알코올 남용(남성) 안). 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 피험자는 양성 사전 연구 소변 약물/소변 알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 Amphetamines, Barbiturates, Cocaine, Opiates, Cannabinoids 및 Benzodiazepines가 포함됩니다.
• 프로토콜에서 정의한 범위를 벗어난 ECG
• 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 자.
• 대상은 확인된 또는 활동성 기생충 감염의 병력이 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 용량을 투여한 때부터 예상 휴약 기간이 완료되거나(LLQ 미만의 혈장 수준) 또는 마지막 후속 방문까지 감염성(특히 기생충) 질병의 유병률이 높은 국가로의 여행을 자제할 수 없습니다. 나중에