B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性慢性B型肝炎（CHB）の未治療患者におけるテルビブジンの有効性と安全性

包含基準:

以下のすべてによって定義される慢性 B 型肝炎 (CHB) が文書化されています。

• CHBと互換性のある臨床歴
• スクリーニング来院時および少なくとも6か月前に検出可能な血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）
• スクリーニング来院時にHBeAg陽性
• スクリーニング来院時、B型肝炎「e」抗体（HBeAb）陰性
• 慢性肝炎症の証拠の病歴、
• スクリーニング来院時の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの上昇（正常値の上限（ULN）の1.3～10倍）
• 血清HBV DNAレベル≧6 log10コピー/mL、
• 過去24か月以内の肝生検による慢性肝炎症。

除外基準:

• C 型肝炎ウイルス (HCV)、D 型肝炎ウイルス (HDV)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) との同時感染。

• 以下のいずれかの薬物療法を受けている：

  • 以前にテルビブジンによる治験を受けていた
  • 承認済みか治験中かにかかわらず、ヌクレオシドまたはヌクレオチド療法を受けている
  • -この研究のスクリーニング前の12か月以内に免疫調節治療を受けた。
  • アシクロビルまたはファムシクロビルの長期または頻繁な全身投与を必要とする病状がある。
  • 吸入または関節内コルチコステロイドの使用は許可されているが、全身性コルチコステロイドの頻繁または長期使用を必要とする病状がある。
  • 潜在的に肝毒性のある薬剤または腎毒性のある薬剤の慢性または長期使用を必要とする病状がある。
  • 現在アルコールまたは違法薬物を乱用しているか、過去 2 年以内にアルコール乱用または違法薬物乱用の履歴がある。
  • -登録時、または登録後30日または5半減期のいずれか長い方以内に他の治験薬を使用している。
  • 現在メサドンを受けています。

• 患者には次のいずれかがあります。

  • 腹水、食道静脈瘤出血、肝性脳症、自然発生性細菌性腹膜炎などの肝代償不全の病歴または臨床徴候/症状。
  • -過去5年以内の、治療済みまたは未治療のあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴。局所的な再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、局所的な皮膚の基底細胞癌を除く。 以前に HCC の可能性を示唆する所見がある患者は、研究に参加する前にその疾患を除外する必要があります。
  • 脂肪性肝炎を含む、B型肝炎以外の肝疾患の既知の一次または二次原因が1つ以上追加されている。
  • -慢性膵炎の臨床的および検査的証拠の病歴、または現在の膵炎と一致する臨床的および検査的経過を示す。
• スクリーニング訪問中の検査値が正常範囲内にない。
• 妊娠中または授乳中です。
• 妊娠の可能性はあるが、避妊をしたくない女性です。