Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af telbivudin hos behandlingsnaive patienter med hepatitis B e antigen (HBeAg)-positiv kronisk hepatitis B (CHB)

14. juni 2011 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter toårigt studie, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af telbivudin, 600 mg PO i kombination med Peginterferon Alpha-2a sq 180 µg med Peginterferon Alpha-2a monoterapi og med telbivudin monoterapi i behandlingsnaiv Patienter med HBeAg-positiv CHB.

For at evaluere kombinationen af ​​telbivudin 600 mg oralt (PO) én gang dagligt og peginterferon alpha-2a 180 ug subkutan (sq) injektion ugentligt for antiviral effekt sammenlignet med peginterferon alpha-2a monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dokumenteret kronisk hepatitis B (CHB) defineret af alle følgende:

  • Klinisk historie kompatibel med CHB
  • Påviselig hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) i serum ved screeningsbesøget og mindst 6 måneder før
  • HBeAg-positiv ved screeningsbesøget
  • Hepatitis B 'e' antistof (HBeAb)-negativ ved screeningsbesøget
  • Historie med tegn på kronisk leverbetændelse,
  • Forhøjet serumalaninaminotransferase (ALT) niveau (1,3 - 10 x øvre normalgrænse (ULN)) ved screeningsbesøget
  • Serum HBV DNA niveau ≥ 6 log10 kopier/ml,
  • Kronisk leverbetændelse ved tidligere leverbiopsi inden for de foregående 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller humant immundefektvirus (HIV).

  • Har nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Tidligere behandlet i et forsøg med telbivudin
    • Modtaget nukleosid- eller nukleotidterapi, uanset om det er godkendt eller afprøvet
    • Modtog enhver immunmodulerende behandling i de 12 måneder før screening for denne undersøgelse.
    • Har en medicinsk tilstand, der krævede langvarig eller hyppig brug af systemisk acyclovir eller famciclovir.
    • Har en medicinsk tilstand, der kræver hyppig eller langvarig brug af systemiske kortikosteroider, selvom inhalerede eller intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
    • Har en medicinsk tilstand, der kræver kronisk eller langvarig brug af potentielt hepatotoksiske lægemidler eller nefrotoksiske lægemidler.
    • Misbruger i øjeblikket alkohol eller ulovlige stoffer eller har en historie med alkoholmisbrug ulovligt stofmisbrug inden for de foregående to år.
    • Bruger andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
    • Får i øjeblikket metadon.

  • Patienten har et af følgende:

    • Anamnese med eller kliniske tegn/symptomer på leverdekompensation såsom ascites, esophageal variceal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriel peritonitis.
    • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden. Patienter med tidligere fund, der tyder på mulig HCC, bør have sygdommen udelukket før indtræden i undersøgelsen.
    • En eller flere yderligere kendte primære eller sekundære årsager til leversygdom bortset fra hepatitis B, herunder steatohepatitis.
    • Anamnese med kliniske og laboratoriemæssige tegn på kronisk pancreatitis eller viser et klinisk og laboratorieforløb i overensstemmelse med nuværende pancreatitis.
  • Har laboratorieværdier under screeningsbesøg ikke inden for normale grænser.
  • Er gravid eller ammer.
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er villig til at praktisere prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LdT+ PEG-INF
Telbivudin (LdT) 600 mg oralt én gang dagligt i 104 uger i kombination med peginterferon alpha-2a (PEG-INF)180 μg subkutan injektion én gang om ugen i 52 uger.
Medicin: Telbivudin (LdT)
600 mg oralt én gang dagligt i 104 uger.
Andre navne:
  • Sebivo
Medicin: peginterferon alfa-2a
180 μg subkutan injektion én gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • Pegasys
Eksperimentel: LdT Monoterapi
Telbivudin (LdT) monoterapi: 600 mg oralt én gang dagligt i 104 uger.
Medicin: Telbivudin (LdT)
600 mg oralt én gang dagligt i 104 uger.
Andre navne:
  • Sebivo
Aktiv komparator: PEG-INF monoterapi
Peginterferon alpha-2a (PEG-INF) monoterapi: 180 μg subkutan injektion én gang om ugen i 52 uger.
Medicin: peginterferon alfa-2a
180 μg subkutan injektion én gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede HBV-DNA ikke-detekterbarhed med Peginterferon Alpha-2a Plus Telbivudin kombinationsterapi versus Peginterferon Alpha-2a monoterapi
Tidsramme: I uge 52
Den oprindelige primære effektivitetsvariabel var procentdelen af ​​patienter, der opnåede HBV-DNA-ikke-detekterbarhed ved anvendelse af polymerasekædereaktion (PCR) (tærskel for detektion 300 kopier/ml); denne analyse blev dog ikke udført på grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen.
I uge 52
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbar HBV-DNA og normalisering af alaninaminotransferase (ALT) i uge 12 og uge 24 hos deltagere med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HBV-DNA-ikke-detekterbarhed ved brug af COBAS Amplicor HBV-monitor-assay, der anvender polymerasekædereaktion (PCR) (tærskel for detektion 300 kopier/ml) og normalisering af alaninaminotransferase (ALT) defineret som ALT inden for normale grænser på to på hinanden følgende besøg for en patient med forhøjet ALAT (>1,0 x øvre normalgrænse) ved baseline opsummeret i uge 12 og 24.
Uge 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HBV DNA-koncentration
Tidsramme: Uge 12 og 24
Ændringen fra baseline i HBV DNA-koncentration i uge 12 og 24 blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med baseline HBV DNA-koncentration (log10 kopier/ml) som en kovariat, behandling og land som faktorer.
Uge 12 og 24
Procentdel af deltagere, der oplevede virologisk gennembrud i uge 48 og 52
Tidsramme: Uge 48 og 52
Procentdelen af ​​deltagere med virologisk gennembrud i uge 48 og 52 efter behandling. For undergruppen af ​​patienter i behandling, som opnår HBV-DNA >= 1 log10 kopier/ml reduktion fra baseline ved 2 på hinanden følgende besøg, er Virologisk Gennembrud defineret som HBV-DNA >= 1 log10 kopier/ml fra nadir ved to på hinanden følgende besøg.
Uge 48 og 52
Procentdel af deltagere med hepatitis B 'e' antigen (HBeAg) tab og HBeAg serokonversion
Tidsramme: Uge 18, 24, 48, 52 og afsluttet behandling (TC)
HBeAg-tab er defineret som tabet af påviselig serum-HBeAg hos en patient, der var HBeAg-positiv ved baseline. HBeAg-serokonversion er defineret som HBeAg-tab med detekterbart hepatitis B 'e' antistof (HBeAb). Effekten blev vurderet i 18 uger, 24 uger, 48 uger, 52 uger og ved afslutning af behandlingen (TC).
Uge 18, 24, 48, 52 og afsluttet behandling (TC)
Procentdel af deltagere, der opnåede HBV-DNA-ikke-detekterbarhed med telbivudin-monoterapi versus peginterferon Alpha-2a-monoterapi
Tidsramme: Uge 52
Antiviral effektivitet blev vurderet ved procentdel af patienter, der opnåede HBV-DNA ikke-detekterbar assay ved anvendelse af polymerasekædereaktion (PCR) (tærskel for detektion 300 kopier/ml); denne analyse blev dog ikke udført på grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede HBV-DNA-ikke-detekterbarhed med Peginterferon Alpha-2a Plus Telbivudin-kombinationsterapi versus Telbivudin-monoterapi
Tidsramme: Uge 52
Antiviral effektivitet blev vurderet ved procentdel af patienter, der opnåede HBV-DNA ikke-detekterbar assay ved anvendelse af polymerasekædereaktion (PCR) (tærskel for detektion 300 kopier/ml); denne analyse blev dog ikke udført på grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2006

Først opslået (Skøn)

18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDT600A2406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner