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Eficacia y seguridad de telbivudina en pacientes sin tratamiento previo con antígeno e de hepatitis B (HBeAg) positivo para hepatitis B crónica (HCB)

14 de junio de 2011 actualizado por: Novartis

Un estudio aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico de dos años que compara la eficacia y la seguridad de telbivudina, 600 mg VO en combinación con peginterferón alfa-2a sq 180 µg con peginterferón alfa-2a en monoterapia y con telbivudina en monoterapia sin tratamiento previo Pacientes con HBC HBeAg positivo.

Evaluar la combinación de 600 mg de telbivudina por vía oral (PO) una vez al día y 180 ug de peginterferón alfa-2a por inyección subcutánea (sq) semanalmente para determinar la eficacia antiviral en comparación con la monoterapia con peginterferón alfa-2a.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hepatitis B crónica documentada (HCB) definida por todo lo siguiente:

  • Historia clínica compatible con HCC
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero detectable en la visita de selección y al menos 6 meses antes
  • HBeAg positivo en la visita de selección
  • Anticuerpo contra la hepatitis B 'e' (HBeAb) negativo en la visita de selección
  • Antecedentes de evidencia de inflamación crónica del hígado,
  • Nivel elevado de alanina aminotransferasa sérica (ALT) (1,3 - 10 x límite superior de lo normal (LSN)) en la visita de selección
  • Nivel sérico de ADN del VHB ≥ 6 log10 copias/mL,
  • Inflamación hepática crónica en biopsia hepática previa dentro de los 24 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis D (VHD) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

  • Tiene alguno de los siguientes tratamientos farmacológicos:

    • Ha sido tratado previamente en un ensayo con telbivudina
    • Recibió terapia con nucleósidos o nucleótidos, ya sea aprobada o en investigación
    • Recibió algún tratamiento inmunomodulador en los 12 meses anteriores a la Selección para este estudio.
    • Tiene una condición médica que requiere el uso prolongado o frecuente de aciclovir o famciclovir sistémicos.
    • Tiene una condición médica que requiere el uso frecuente o prolongado de corticosteroides sistémicos, aunque los corticosteroides inhalados o intraarticulares están permitidos.
    • Tiene una condición médica que requiere el uso crónico o prolongado de medicamentos potencialmente hepatotóxicos o medicamentos nefrotóxicos.
    • Actualmente abusa del alcohol o las drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de alcohol y abuso de sustancias ilícitas en los dos años anteriores.
    • Usa otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo.
    • Actualmente está recibiendo metadona.

  • El paciente tiene cualquiera de los siguientes:

    • Antecedentes o signos/síntomas clínicos de descompensación hepática, como ascitis, hemorragia por várices esofágicas, encefalopatía hepática o peritonitis bacteriana espontánea.
    • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel. A los pacientes con hallazgos previos que sugieran un posible CHC se les debe descartar la enfermedad antes de ingresar al estudio.
    • Una o más causas primarias o secundarias conocidas de enfermedad hepática distintas de la hepatitis B, incluida la esteatohepatitis.
    • Antecedentes de evidencia clínica y de laboratorio de pancreatitis crónica, o demuestra un curso clínico y de laboratorio compatible con pancreatitis actual.
  • Tiene valores de laboratorio durante la visita de selección que no están dentro de los límites normales.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Es una mujer en edad fértil que no está dispuesta a practicar el control de la natalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LdT+ PEG-INF
Telbivudina (LdT) 600 mg por vía oral una vez al día durante 104 semanas en combinación con peginterferón alfa-2a (PEG-INF) 180 μg por inyección subcutánea una vez a la semana durante 52 semanas.
Droga: Telbivudina (LdT)
600 mg por vía oral una vez al día durante 104 semanas.
Otros nombres:
  • Sebivo
Droga: peginterferón alfa-2a
Inyección subcutánea de 180 μg una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Pegasys
Experimental: Monoterapia LdT
Monoterapia con telbivudina (LdT): 600 mg por vía oral una vez al día durante 104 semanas.
Droga: Telbivudina (LdT)
600 mg por vía oral una vez al día durante 104 semanas.
Otros nombres:
  • Sebivo
Comparador activo: Monoterapia PEG-INF
Monoterapia con peginterferón alfa-2a (PEG-INF): inyección subcutánea de 180 μg una vez a la semana durante 52 semanas.
Droga: peginterferón alfa-2a
Inyección subcutánea de 180 μg una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la indetectabilidad del ADN del VHB con la terapia combinada de peginterferón alfa-2a más telbivudina versus la monoterapia con peginterferón alfa-2a
Periodo de tiempo: En la semana 52
La variable de eficacia principal original era el porcentaje de pacientes que lograron la no detección del ADN del VHB mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (umbral de detección de 300 copias/mL); sin embargo, este análisis no se realizó debido a la finalización prematura del estudio.
En la semana 52
Porcentaje de participantes con no detectabilidad del ADN del VHB y normalización de la alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 12 y la semana 24 en participantes con hepatitis B crónica (HCB) positiva para HBeAg
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
El porcentaje de participantes que lograron la no detectabilidad del ADN del VHB mediante el ensayo COBAS Amplicor HBV Monitor utilizando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (umbral para la detección de 300 copias/mL) y la normalización de la alanina aminotransferasa (ALT) definida como ALT dentro de los límites normales en dos visitas para un paciente con ALT elevada (>1.0 x límite superior normal) al inicio resumidas en las Semanas 12 y 24.
Semanas 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la concentración de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
El cambio desde el inicio en la concentración de ADN del VHB en las semanas 12 y 24 se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con la concentración de ADN del VHB inicial (log10 copias/ml) como covariable, el tratamiento y el país como factores.
Semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes que experimentaron avances virológicos en las semanas 48 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 52
El porcentaje de participantes con avances virológicos en las semanas 48 y 52 por tratamiento. Para el subgrupo de pacientes en tratamiento que logran una reducción de ADN del VHB >= 1 log10 copias/mL desde el inicio en 2 visitas consecutivas, el Avance Virológico se define como ADN del VHB >= 1 log10 copias/mL desde el punto más bajo en dos visitas consecutivas.
Semanas 48 y 52
Porcentaje de participantes con pérdida del antígeno 'e' de la hepatitis B (HBeAg) y seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: Semanas 18, 24, 48, 52 y Finalización del tratamiento (TC)
La pérdida de HBeAg se define como la pérdida de HBeAg sérico detectable en un paciente que era HBeAg positivo al inicio del estudio. La seroconversión de HBeAg se define como la pérdida de HBeAg con anticuerpos detectables contra la hepatitis B 'e' (HBeAb). La eficacia se evaluó durante 18 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 52 semanas y al finalizar el tratamiento (TC).
Semanas 18, 24, 48, 52 y Finalización del tratamiento (TC)
Porcentaje de participantes que lograron la indetectabilidad del ADN del VHB con la monoterapia con telbivudina frente a la monoterapia con peginterferón alfa-2a
Periodo de tiempo: Semana 52
La eficacia antiviral se evaluó por el porcentaje de pacientes que lograron el ensayo de no detectabilidad del ADN del VHB utilizando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (umbral de detección de 300 copias/mL); sin embargo, este análisis no se realizó debido a la finalización prematura del estudio.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron la indetectabilidad del ADN del VHB con la terapia combinada de peginterferón alfa-2a más telbivudina versus la monoterapia con telbivudina
Periodo de tiempo: Semana 52
La eficacia antiviral se evaluó por el porcentaje de pacientes que lograron el ensayo de no detectabilidad del ADN del VHB utilizando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (umbral de detección de 300 copias/mL); sin embargo, este análisis no se realizó debido a la finalización prematura del estudio.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDT600A2406

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