Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost telbivudinu při léčbě dosud neléčených pacientů s hepatitidou B a antigenem (HBeAg)-pozitivní chronickou hepatitidou B (CHB)

14. června 2011 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická dvouletá studie porovnávající účinnost a bezpečnost telbivudinu, 600 mg PO v kombinaci s peginterferonem alfa-2a sq 180 µg s monoterapií peginterferonem alfa-2a as monoterapií telbivudinem v dosud neléčené léčbě Pacienti s HBeAg-pozitivní CHB.

Vyhodnotit antivirovou účinnost kombinace telbivudinu 600 mg perorálně (PO) jednou denně a peginterferonu alfa-2a 180 ug subkutánní (sq) injekce týdně ve srovnání s monoterapií peginterferonem alfa-2a.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dokumentovaná chronická hepatitida B (CHB) definovaná všemi následujícími:

  • Klinická anamnéza kompatibilní s CHB
  • Detekovatelný sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningové návštěvě a nejméně 6 měsíců před
  • HBeAg pozitivní na screeningové návštěvě
  • Protilátka proti hepatitidě B 'e' (HBeAb)-negativní při screeningové návštěvě
  • Anamnéza důkazů chronického zánětu jater,
  • Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru (1,3 - 10 x horní hranice normálu (ULN)) při screeningové návštěvě
  • Hladina HBV DNA v séru ≥ 6 log10 kopií/ml,
  • Chronický zánět jater při předchozí jaterní biopsii během předchozích 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).

  • Má některou z následujících lékových terapií:

    • Dříve byl léčen ve studii telbivudinem
    • Přijatá nukleosidová nebo nukleotidová terapie, ať už schválená nebo testovaná
    • Během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii podstoupil jakoukoli imunomodulační léčbu.
    • Má zdravotní stav, který vyžadoval dlouhodobé nebo časté užívání systémového acykloviru nebo famcikloviru.
    • Má zdravotní stav, který vyžaduje časté nebo dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů, ačkoli jsou povoleny inhalační nebo intraartikulární kortikosteroidy.
    • Má zdravotní stav vyžadující chronické nebo dlouhodobé užívání potenciálně hepatotoxických léků nebo nefrotoxických léků.
    • V současné době zneužívá alkohol nebo nelegální drogy nebo má v posledních dvou letech anamnézu zneužívání alkoholu a zneužívání nezákonných látek.
    • Užívá jiná hodnocená léčiva v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší.
    • V současné době dostává metadon.

  • Pacient má některý z následujících stavů:

    • Anamnéza nebo klinické příznaky/symptomy jaterní dekompenzace, jako je ascites, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatie nebo spontánní bakteriální peritonitida.
    • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže. U pacientů s předchozími nálezy naznačujícími možný HCC by mělo být onemocnění před vstupem do studie vyloučeno.
    • Jedna nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin onemocnění jater jiných než hepatitida B, včetně steatohepatitidy.
    • Anamnéza klinických a laboratorních důkazů chronické pankreatitidy nebo prokazuje klinický a laboratorní průběh odpovídající současné pankreatitidě.
  • Má laboratorní hodnoty během screeningové návštěvy mimo normální limity.
  • Je těhotná nebo kojí.
  • Je to žena v plodném věku, která není ochotná používat antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LdT+ PEG-INF
Telbivudin (LdT) 600 mg perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (PEG-INF) 180 μg subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Lék: Telbivudin (LdT)
600 mg perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sebivo
Lék: peginterferon alfa-2a
180 μg subkutánní injekce jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Experimentální: Monoterapie LdT
Monoterapie telbivudinem (LdT): 600 mg perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů.
Lék: Telbivudin (LdT)
600 mg perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sebivo
Aktivní komparátor: Monoterapie PEG-INF
Monoterapie peginterferonem alfa-2a (PEG-INF): 180 μg subkutánní injekce jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Lék: peginterferon alfa-2a
180 μg subkutánní injekce jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelnosti HBV DNA pomocí kombinované terapie Peginterferonem Alpha-2a Plus Telbivudinem versus monoterapie Peginterferonem Alpha-2a
Časové okno: V týdnu 52
Původní primární proměnnou účinnosti bylo procento pacientů, kteří dosáhli nedetekovatelnosti HBV DNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) (práh detekce 300 kopií/ml); tato analýza však nebyla provedena z důvodu předčasného ukončení studie.
V týdnu 52
Procento účastníků s nedetekovatelností HBV DNA a normalizací alaninaminotransferázy (ALT) ve 12. a 24. týdnu u účastníků s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B (CHB)
Časové okno: 12. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelnosti HBV DNA pomocí testu COBAS Amplicor HBV Monitor využívajícího polymerázovou řetězovou reakci (PCR) (práh pro detekci 300 kopií/ml) a normalizaci alaninaminotransferázy (ALT) definovanou jako ALT v normálních mezích ve dvou po sobě jdoucích návštěvy u pacienta se zvýšeným ALT (>1,0 x horní hranice normálu) na začátku, shrnuté ve 12. a 24. týdnu.
12. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci HBV DNA
Časové okno: 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci HBV DNA v týdnech 12 a 24 byla analyzována pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) se základní koncentrací HBV DNA (log10 kopií/ml) jako kovariát, léčba a země jako faktory.
12. a 24. týden
Procento účastníků, kteří zažili virologický průlom v týdnech 48 a 52
Časové okno: 48. a 52. týden
Procento účastníků s virologickým průlomem ve 48. a 52. týdnu podle léčby. Pro podskupinu léčených pacientů, kteří dosáhli snížení HBV DNA >= 1 log10 kopií/ml oproti výchozí hodnotě při 2 po sobě jdoucích návštěvách, je virologický průlom definován jako HBV DNA >= 1 log10 kopií/ml od nejnižší hodnoty při dvou po sobě jdoucích návštěvách.
48. a 52. týden
Procento účastníků se ztrátou antigenu hepatitidy B „e“ (HBeAg) a sérokonverzí HBeAg
Časové okno: 18., 24., 48., 52. týden a Dokončení léčby (TC)
Ztráta HBeAg je definována jako ztráta detekovatelného sérového HBeAg u pacienta, který byl na začátku HBeAg pozitivní. Sérokonverze HBeAg je definována jako ztráta HBeAg s detekovatelnou protilátkou proti hepatitidě B „e“ (HBeAb). Účinnost byla hodnocena po dobu 18 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 52 týdnů a po dokončení léčby (TC).
18., 24., 48., 52. týden a Dokončení léčby (TC)
Procento účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelnosti HBV DNA pomocí monoterapie telbivudinem versus monoterapie peginterferonem alfa-2a
Časové okno: 52. týden
Antivirová účinnost byla hodnocena procentem pacientů, kteří dosáhli testu nedetekovatelnosti HBV DNA využívající polymerázovou řetězovou reakci (PCR) (prahová hodnota pro detekci 300 kopií/ml); tato analýza však nebyla provedena z důvodu předčasného ukončení studie.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelnosti HBV DNA pomocí Peginterferonu Alpha-2a Plus Kombinovaná terapie telbivudinem versus monoterapie telbivudinem
Časové okno: 52. týden
Antivirová účinnost byla hodnocena procentem pacientů, kteří dosáhli testu nedetekovatelnosti HBV DNA využívající polymerázovou řetězovou reakci (PCR) (prahová hodnota pro detekci 300 kopií/ml); tato analýza však nebyla provedena z důvodu předčasného ukončení studie.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDT600A2406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Telbivudin (LdT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit