Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo telbiwudyny u wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z antygenem e (HBeAg) z dodatnim wynikiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB)

14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe, dwuletnie badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo telbiwudyny w dawce 600 mg doustnie w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a kw. Pacjenci z HBeAg-dodatnim CHB.

Ocena połączenia telbiwudyny 600 mg doustnie (PO) raz dziennie i peginterferonu alfa-2a 180 μg we wstrzyknięciu podskórnym (sq) tygodniowo pod kątem skuteczności przeciwwirusowej w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udokumentowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (PZWB) określone przez wszystkie poniższe kryteria:

  • Historia kliniczna zgodna z CHB
  • Wykrywalny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy podczas wizyty przesiewowej i co najmniej 6 miesięcy przed
  • HBeAg-dodatni podczas wizyty przesiewowej
  • Przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B „e” (HBeAb) -ujemne podczas wizyty przesiewowej
  • Historia dowodów na przewlekłe zapalenie wątroby,
  • Podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy (1,3 - 10 x górna granica normy (GGN)) podczas wizyty przesiewowej
  • poziom DNA HBV w surowicy ≥ 6 log10 kopii/ml,
  • Przewlekłe zapalenie wątroby w poprzedniej biopsji wątroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

  • Czy którakolwiek z następujących terapii lekowych:

    • Wcześniej był leczony w badaniu z użyciem telbiwudyny
    • Otrzymano terapię nukleozydową lub nukleotydową, zatwierdzoną lub badaną
    • Otrzymał jakiekolwiek leczenie immunomodulujące w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
    • Ma stan chorobowy, który wymaga długotrwałego lub częstego stosowania ogólnoustrojowego acyklowiru lub famcyklowiru.
    • Ma stan chorobowy, który wymaga częstego lub długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, chociaż kortykosteroidy wziewne lub podawane dostawowo są dozwolone.
    • Ma stan chorobowy wymagający przewlekłego lub długotrwałego stosowania leków potencjalnie hepatotoksycznych lub leków nefrotoksycznych.
    • Obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków lub w przeszłości nadużywał alkoholu lub nielegalnych substancji w ciągu ostatnich dwóch lat.
    • Używa innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    • Obecnie otrzymuje metadon.

  • Pacjent ma jedno z poniższych:

    • Historia lub objawy kliniczne dekompensacji czynności wątroby, takie jak wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku, encefalopatia wątrobowa lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej.
    • Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry. Pacjenci z wcześniejszymi wynikami sugerującymi możliwy HCC powinni mieć wykluczoną chorobę przed włączeniem do badania.
    • Jedna lub więcej dodatkowych znanych pierwotnych lub wtórnych przyczyn chorób wątroby innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu B, w tym stłuszczeniowe zapalenie wątroby.
    • Historia klinicznych i laboratoryjnych dowodów przewlekłego zapalenia trzustki lub przebieg kliniczny i laboratoryjny zgodny z aktualnym zapaleniem trzustki.
  • Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej nie mieszczą się w granicach normy.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • To kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LdT+ PEG-INF
Telbiwudyna (LdT) 600 mg doustnie raz dziennie przez 104 tygodnie w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (PEG-INF) 180 μg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Lek: Telbiwudyna (LdT)
600 mg doustnie raz dziennie przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Sebivo
Lek: peginterferon alfa-2a
180 μg podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Eksperymentalny: Monoterapia LdT
Monoterapia telbiwudyną (LdT): 600 mg doustnie raz dziennie przez 104 tygodnie.
Lek: Telbiwudyna (LdT)
600 mg doustnie raz dziennie przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Sebivo
Aktywny komparator: Monoterapia PEG-INF
Monoterapia peginterferonem alfa-2a (PEG-INF): 180 μg wstrzyknięcia podskórnego raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Lek: peginterferon alfa-2a
180 μg podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano niewykrywalność HBV DNA w przypadku leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2a plus telbiwudyną w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Pierwszorzędową zmienną skuteczności był odsetek pacjentów, u których DNA HBV stało się niewykrywalne za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (próg wykrywalności 300 kopii/ml); jednak analiza ta nie została przeprowadzona z powodu przedwczesnego zakończenia badania.
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z niewykrywalnym DNA HBV i normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) w 12. i 24. tygodniu u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano niewykrywalność HBV DNA za pomocą testu COBAS Amplicor HBV Monitor wykorzystującego reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) (próg wykrywania 300 kopii/ml) i normalizację aminotransferazy alaninowej (ALT) zdefiniowaną jako aktywność AlAT w granicach normy w dwóch kolejnych wizyty u pacjenta z podwyższoną aktywnością AlAT (>1,0 x górna granica normy) na początku badania, podsumowane w 12. i 24. tygodniu.
Tydzień 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia HBV DNA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Zmianę stężenia DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z wyjściowym stężeniem DNA HBV (log10 kopii/ml) jako zmienną towarzyszącą, leczeniem i krajem jako czynnikami.
Tydzień 12 i 24
Odsetek uczestników, u których wystąpił przełom wirusologiczny w 48. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 52
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym w 48. i 52. tygodniu według leczenia. W przypadku podgrupy leczonych pacjentów, u których podczas 2 kolejnych wizyt uzyskano zmniejszenie miana DNA HBV >= 1 log10 kopii/ml w stosunku do wartości wyjściowych, przełom wirusologiczny definiuje się jako DNA HBV >= 1 log10 kopii/ml od najniższej wartości podczas dwóch kolejnych wizyt.
Tydzień 48 i 52
Odsetek uczestników z utratą antygenu „e” wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) i serokonwersją HBeAg
Ramy czasowe: Tygodnie 18, 24, 48, 52 i zakończenie leczenia (TC)
Utrata HBeAg jest zdefiniowana jako utrata wykrywalnego HBeAg w surowicy u pacjenta, który był HBeAg dodatni na początku badania. Serokonwersję HBeAg definiuje się jako utratę HBeAg z wykrywalnym przeciwciałem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B „e” (HBeAb). Skuteczność oceniano przez 18 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 52 tygodnie i po zakończeniu leczenia (TC).
Tygodnie 18, 24, 48, 52 i zakończenie leczenia (TC)
Odsetek uczestników, u których uzyskano niewykrywalność HBV DNA w monoterapii telbiwudyną w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skuteczność przeciwwirusową oceniono na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano test niewykrywalności HBV DNA z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (próg wykrywalności 300 kopii/ml); jednak analiza ta nie została przeprowadzona z powodu przedwczesnego zakończenia badania.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano niewykrywalność HBV DNA po terapii skojarzonej peginterferonem alfa-2a plus telbiwudyną w porównaniu z monoterapią telbiwudyną
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skuteczność przeciwwirusową oceniono na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano test niewykrywalności HBV DNA z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (próg wykrywalności 300 kopii/ml); jednak analiza ta nie została przeprowadzona z powodu przedwczesnego zakończenia badania.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDT600A2406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Telbiwudyna (LdT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj