Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telbivudin hatékonysága és biztonságossága naiv hepatitis B e-antigén (HBeAg)-pozitív krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél

2011. június 14. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, nyílt, kontrollált, többközpontú, kétéves vizsgálat, amely a telbivudin hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze, 600 mg PO Peginterferon Alpha-2a sq 180 µg Peginterferon Alpha-2a monoterápiával és Telbivudinnal kezelt monoterápiával kombinálva HBeAg-pozitív CHB-ben szenvedő betegek.

A napi egyszeri 600 mg telbivudin orális (PO) és a hetente adott 180 ug peginterferon alfa-2a szubkután (sq) injekció kombinációjának értékelése a vírusellenes hatékonyság szempontjából, összehasonlítva a peginterferon alfa-2a monoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Novartis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dokumentált krónikus hepatitis B (CHB), amelyet a következők mindegyike határoz meg:

  • A CHB-vel kompatibilis klinikai anamnézis
  • Kimutatható szérum Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) a szűrővizsgálaton és legalább 6 hónappal azt megelőzően
  • HBeAg-pozitív a szűrővizsgálaton
  • Hepatitis B 'e' antitest (HBeAb)-negatív a szűrővizsgálaton
  • Krónikus májgyulladásra utaló bizonyítékok,
  • Emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szint (1,3-10-szerese a normál felső határának (ULN)) a szűrővizsgálaton
  • A szérum HBV DNS szintje ≥ 6 log10 kópia/ml,
  • Krónikus májgyulladás korábbi májbiopszia során az elmúlt 24 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis C vírus (HCV), Hepatitis D vírus (HDV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) együttes fertőzése.

  • Rendelkezik a következő gyógyszeres terápiával:

    • Korábban telbivudinnal végzett kísérletben kezelték
    • Nukleozid- vagy nukleotidterápiában részesült, akár jóváhagyott, akár vizsgálati jellegű
    • Bármilyen immunmoduláló kezelésben részesült a vizsgálat szűrése előtti 12 hónapban.
    • Olyan egészségügyi állapota van, amely szisztémás acyclovir vagy famciclovir tartós vagy gyakori alkalmazását tette szükségessé.
    • Olyan egészségügyi állapota van, amely szisztémás kortikoszteroidok gyakori vagy hosszantartó alkalmazását teszi szükségessé, bár az inhalációs vagy intraartikuláris kortikoszteroidok megengedettek.
    • Olyan egészségügyi állapota van, amely potenciálisan hepatotoxikus vagy nefrotoxikus gyógyszerek krónikus vagy hosszan tartó alkalmazását teszi szükségessé.
    • Jelenleg alkohollal vagy tiltott kábítószerrel visszaél, vagy az elmúlt két év során alkohollal visszaélt tiltott szerekkel.
    • Más vizsgálati gyógyszert használ a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
    • Jelenleg metadont kap.

  • A páciens a következők bármelyikével rendelkezik:

    • A máj dekompenzációjának anamnézisében vagy klinikai jelei/tünetei, mint pl. ascites, nyelőcső variceális vérzés, hepatikus encephalopathia vagy spontán bakteriális hashártyagyulladás.
    • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát. Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi leletek lehetséges HCC-re utalnak, a betegséget ki kell zárni a vizsgálatba való belépés előtt.
    • A májbetegség egy vagy több további ismert elsődleges vagy másodlagos oka a hepatitis B-n kívül, beleértve a steatohepatitist is.
    • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás klinikai és laboratóriumi bizonyítékai az anamnézisben, vagy a jelenlegi hasnyálmirigy-gyulladásnak megfelelő klinikai és laboratóriumi lefolyást mutatnak.
  • Laboratóriumi értékei a szűrővizsgálat során nem a normál határokon belül vannak.
  • Terhes vagy szoptat.
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LdT+ PEG-INF
Telbivudin (LdT) 600 mg szájon át naponta egyszer 104 héten át, peginterferon alfa-2a (PEG-INF) 180 μg szubkután injekcióval kombinálva hetente egyszer 52 héten keresztül.
Drog: Telbivudin (LdT)
600 mg szájon át naponta egyszer 104 héten keresztül.
Más nevek:
  • Sebivo
Drog: peginterferon alfa-2a
180 μg szubkután injekció hetente egyszer 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • Pegasys
Kísérleti: LdT monoterápia
Telbivudin (LdT) monoterápia: 600 mg szájon át naponta egyszer 104 héten keresztül.
Drog: Telbivudin (LdT)
600 mg szájon át naponta egyszer 104 héten keresztül.
Más nevek:
  • Sebivo
Aktív összehasonlító: PEG-INF Monoterápia
Peginterferon alfa-2a (PEG-INF) monoterápia: 180 μg szubkután injekció hetente egyszer 52 héten keresztül.
Drog: peginterferon alfa-2a
180 μg szubkután injekció hetente egyszer 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • Pegasys

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Peginterferon Alpha-2a Plus Telbivudin kombinációs terápiával nem mutatták ki a HBV DNS-t a Peginterferon Alpha-2a monoterápiával szemben
Időkeret: Az 52. héten
Az eredeti elsődleges hatékonysági változó azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a HBV DNS nem mutatható ki polimeráz láncreakció (PCR) alkalmazásával (a kimutatási küszöb 300 kópia/ml); ezt az elemzést azonban a vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem végezték el.
Az 52. héten
A HBV DNS-ben nem detektálható és alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálódású résztvevők százalékos aránya a 12. és 24. héten a HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő résztvevők körében
Időkeret: 12. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a COBAS Amplicor HBV Monitor vizsgálattal polimeráz láncreakciót (PCR) használva (a kimutatási küszöb 300 kópia/ml) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) normalizálását ALT-ként határozták meg a normál határokon belül, két egymást követő alkalommal. olyan betegek vizitjei, akiknek az ALT-értéke emelkedett (>1,0-szerese a normál felső határának), a 12. és 24. héten összesítve.
12. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HBV DNS-koncentrációban
Időkeret: 12. és 24. hét
A HBV DNS-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és 24. héten kovariancia-analízis (ANCOVA) modellel elemeztük, a kiindulási HBV DNS-koncentrációt (log10 kópia/ml) kovariánsként, a kezelést és az országot mint tényezőket.
12. és 24. hét
A 48. és 52. héten virológiai áttörést átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. és 52. hét
A 48. és 52. héten virológiai áttörést mutató résztvevők százalékos aránya a kezelés szerint. A kezelés alatt álló betegek azon alcsoportja esetében, akiknél a HBV DNS >= 1 log10 kópia/ml csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő vizit alkalmával, a virológiai áttörést úgy határozták meg, hogy a HBV DNS >= 1 log10 kópia/ml a mélyponttól két egymást követő viziten.
48. és 52. hét
Hepatitis B 'e' antigén (HBeAg) veszteséggel és HBeAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18., 24., 48., 52. hét és a kezelés befejezése (TC)
A HBeAg-vesztés a kimutatható szérum HBeAg-csökkenésként definiálható olyan betegben, aki a kiinduláskor HBeAg-pozitív volt. A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztéseként határozzák meg kimutatható Hepatitis B 'e' antitesttel (HBeAb). A hatékonyságot 18 hétig, 24 hétig, 48 hétig, 52 hétig és a kezelés befejezésekor (TC) értékelték.
18., 24., 48., 52. hét és a kezelés befejezése (TC)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a telbivudin monoterápiával nem mutatták ki a HBV DNS-t a peginterferon alfa-2a monoterápiával szemben
Időkeret: 52. hét
A vírusellenes hatékonyságot a polimeráz láncreakciót (PCR) alkalmazó HBV DNS nem detektálhatósági vizsgálatot elérő betegek százalékos aránya alapján értékelték (a kimutatási küszöb 300 kópia/ml); ezt az elemzést azonban a vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem végezték el.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Peginterferon Alpha-2a Plus Telbivudin kombinációs terápiával nem mutatták ki a HBV DNS-t a telbivudin monoterápiával szemben
Időkeret: 52. hét
A vírusellenes hatékonyságot a polimeráz láncreakciót (PCR) alkalmazó HBV DNS nem detektálhatósági vizsgálatot elérő betegek százalékos aránya alapján értékelték (a kimutatási küszöb 300 kópia/ml); ezt az elemzést azonban a vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem végezték el.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDT600A2406

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Telbivudin (LdT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel