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Eficácia e segurança da telbivudina em pacientes virgens de tratamento com antígeno de hepatite B (HBeAg)-positivo para hepatite B crônica (CHB)

14 de junho de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, aberto, controlado e multicêntrico de dois anos comparando a eficácia e a segurança da telbivudina, 600 mg PO em combinação com peginterferon alfa-2a sq 180 µg com monoterapia com peginterferon alfa-2a e com monoterapia com telbivudina em tratamento naïve Pacientes com CHB HBeAg-positivo.

Avaliar a combinação de telbivudina 600 mg por via oral (PO) uma vez ao dia e peginterferon alfa-2a 180 µg injeção subcutânea (quadrada) semanalmente para eficácia antiviral em comparação com a monoterapia com peginterferon alfa-2a.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Hepatite B crônica documentada (CHB) definida por todos os seguintes:

  • História clínica compatível com HBC
  • Antígeno de superfície da hepatite B detectável no soro (HBsAg) na visita de triagem e pelo menos 6 meses antes
  • HBeAg-positivo na visita de triagem
  • Hepatite B 'e' Antibody (HBeAb)-negativo na visita de triagem
  • História de evidências de inflamação crônica do fígado,
  • Nível sérico elevado de alanina aminotransferase (ALT) (1,3 - 10 x limite superior do normal (LSN)) na visita de triagem
  • Nível sérico de HBV DNA ≥ 6 log10 cópias/mL,
  • Inflamação crônica do fígado em biópsia hepática anterior nos últimos 24 meses.

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).

  • Tem qualquer uma das seguintes terapias medicamentosas:

    • Anteriormente tratado em um estudo com telbivudina
    • Recebeu terapia de nucleosídeos ou nucleotídeos, aprovada ou experimental
    • Recebeu qualquer tratamento imunomodulador nos 12 meses antes da triagem para este estudo.
    • Tem uma condição médica que requer uso prolongado ou frequente de aciclovir ou famciclovir sistêmico.
    • Tem uma condição médica que requer uso frequente ou prolongado de corticosteróides sistêmicos, embora corticosteróides inalatórios ou intra-articulares sejam permitidos.
    • Tem uma condição médica que requer o uso crônico ou prolongado de medicamentos potencialmente hepatotóxicos ou nefrotóxicos.
    • Está atualmente abusando de álcool ou drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de álcool ou abuso de substâncias ilícitas nos últimos dois anos.
    • Usa outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.
    • Atualmente está recebendo metadona.

  • O paciente tem qualquer um dos seguintes:

    • História ou sinais/sintomas clínicos de descompensação hepática, como ascite, sangramento por varizes esofágicas, encefalopatia hepática ou peritonite bacteriana espontânea.
    • História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele. Pacientes com achados anteriores sugestivos de possível CHC devem ter a doença descartada antes da entrada no estudo.
    • Uma ou mais causas primárias ou secundárias adicionais conhecidas de doença hepática além da hepatite B, incluindo esteato-hepatite.
    • História de evidência clínica e laboratorial de pancreatite crônica ou demonstra evolução clínica e laboratorial compatível com pancreatite atual.
  • Tem valores laboratoriais durante a visita de triagem fora dos limites normais.
  • Está grávida ou amamentando.
  • É uma mulher com potencial para engravidar que não está disposta a praticar o controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LdT+ PEG-INF
Telbivudina (LdT) 600 mg por via oral uma vez ao dia durante 104 semanas em combinação com peginterferon alfa-2a (PEG-INF) 180 μg injeção subcutânea uma vez por semana durante 52 semanas.
Medicamento: Telbivudina (LdT)
600 mg por via oral uma vez ao dia por 104 semanas.
Outros nomes:
  • Sebivo
Medicamento: peginterferon alfa-2a
Injeção subcutânea de 180 μg uma vez por semana durante 52 semanas.
Outros nomes:
  • Pegasys
Experimental: Monoterapia com LdT
Telbivudina (LdT) em monoterapia: 600 mg por via oral uma vez ao dia por 104 semanas.
Medicamento: Telbivudina (LdT)
600 mg por via oral uma vez ao dia por 104 semanas.
Outros nomes:
  • Sebivo
Comparador Ativo: Monoterapia com PEG-INF
Monoterapia com peginterferon alfa-2a (PEG-INF): injeção subcutânea de 180 μg uma vez por semana durante 52 semanas.
Medicamento: peginterferon alfa-2a
Injeção subcutânea de 180 μg uma vez por semana durante 52 semanas.
Outros nomes:
  • Pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a não detectabilidade do DNA do VHB com peginterferon alfa-2a mais terapia combinada de telbivudina versus monoterapia com peginterferon alfa-2a
Prazo: Na semana 52
A variável de eficácia primária original foi a porcentagem de pacientes que atingiram a não detectabilidade do DNA do VHB utilizando a reação em cadeia da polimerase (PCR) (limiar para detecção de 300 cópias/mL); no entanto, esta análise não foi realizada devido ao término prematuro do estudo.
Na semana 52
Porcentagem de participantes com não detectabilidade do DNA do VHB e normalização da alanina aminotransferase (ALT) na semana 12 e na semana 24 em participantes com hepatite B crônica (CHB) HBeAg-positivo
Prazo: Semanas 12 e 24
A porcentagem de participantes que atingiram a não detectabilidade do DNA do VHB usando o ensaio COBAS Amplicor HBV Monitor utilizando reação em cadeia da polimerase (PCR) (limiar para detecção de 300 cópias/mL) e normalização da alanina aminotransferase (ALT) definida como ALT dentro dos limites normais em duas visitas para um paciente com ALT elevada (>1,0 x limite superior normal) na linha de base resumidas nas semanas 12 e 24.
Semanas 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na concentração de DNA do VHB
Prazo: Semanas 12 e 24
A mudança da linha de base na concentração de DNA do VHB nas semanas 12 e 24 foi analisada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com concentração de DNA do VHB na linha de base (log10 cópias/ml) como covariável, tratamento e país como fatores.
Semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes que experimentaram avanço virológico nas semanas 48 e 52
Prazo: Semanas 48 e 52
A porcentagem de participantes com avanço virológico nas semanas 48 e 52 por tratamento. Para o subgrupo de pacientes em tratamento que atingem HBV DNA >= 1 log10 cópias/mL de redução da linha de base em 2 visitas consecutivas, Virologic Breakthrough é definido como HBV DNA >= 1 log10 cópias/mL do nadir em duas visitas consecutivas.
Semanas 48 e 52
Porcentagem de participantes com perda do antígeno da hepatite B 'e' (HBeAg) e soroconversão do HBeAg
Prazo: Semanas 18, 24, 48, 52 e conclusão do tratamento (TC)
A perda de HBeAg é definida como a perda de HBeAg sérico detectável em um paciente que era HBeAg positivo no início do estudo. A seroconversão de HBeAg é definida como perda de HBeAg com anticorpo detectável da Hepatite B 'e' (HBeAb). A eficácia foi avaliada por 18 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 52 semanas e na conclusão do tratamento (TC).
Semanas 18, 24, 48, 52 e conclusão do tratamento (TC)
Porcentagem de participantes que atingiram a não detectabilidade do DNA do VHB com monoterapia com telbivudina versus monoterapia com peginterferon alfa-2a
Prazo: Semana 52
A eficácia antiviral foi avaliada pela porcentagem de pacientes que atingiram o teste de não detectabilidade do DNA do VHB utilizando reação em cadeia da polimerase (PCR) (limiar para detecção de 300 cópias/mL); no entanto, esta análise não foi realizada devido ao término prematuro do estudo.
Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram a não detectabilidade do DNA do VHB com peginterferon alfa-2a mais terapia combinada de telbivudina versus monoterapia com telbivudina
Prazo: Semana 52
A eficácia antiviral foi avaliada pela porcentagem de pacientes que atingiram o teste de não detectabilidade do DNA do VHB utilizando reação em cadeia da polimerase (PCR) (limiar para detecção de 300 cópias/mL); no entanto, esta análise não foi realizada devido ao término prematuro do estudo.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDT600A2406

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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