Efficacia e sicurezza della telbivudina in pazienti naïve al trattamento con antigene e dell'epatite B (HBeAg)-positivi per l'epatite cronica B (CHB)

Criterio di inclusione:

Epatite cronica documentata B (CHB) definita da tutti i seguenti:

• Storia clinica compatibile con CHB
• Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sierico rilevabile alla visita di screening e almeno 6 mesi prima
• HBeAg-positivo alla visita di Screening
• Anticorpo Epatite B 'e' (HBeAb)-negativo alla visita di Screening
• Anamnesi di evidenza di infiammazione epatica cronica,
• Livello sierico elevato di alanina aminotransferasi (ALT) (1,3 - 10 volte il limite superiore della norma (ULN)) alla visita di screening
• Livello sierico di HBV DNA ≥ 6 log10 copie/mL,
• Infiammazione epatica cronica su precedente biopsia epatica nei 24 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

• Co-infezione con virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

• Ha una delle seguenti terapie farmacologiche:

  • Precedentemente stato trattato in uno studio con telbivudina
  • Terapia nucleosidica o nucleotidica ricevuta se approvata o sperimentale
  • - Ha ricevuto qualsiasi trattamento immunomodulante nei 12 mesi precedenti lo screening per questo studio.
  • Ha una condizione medica che ha richiesto l'uso prolungato o frequente di aciclovir o famciclovir per via sistemica.
  • Ha una condizione medica che richiede l'uso frequente o prolungato di corticosteroidi sistemici sebbene siano consentiti corticosteroidi per via inalatoria o intrarticolare.
  • Ha una condizione medica che richiede l'uso cronico o prolungato di farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci nefrotossici.
  • Sta attualmente abusando di alcol o droghe illecite o ha una storia di abuso di sostanze illecite da abuso di alcol nei due anni precedenti.
  • Utilizza altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Attualmente sta assumendo metadone.

• Il paziente presenta uno dei seguenti:

  • Anamnesi o segni/sintomi clinici di scompenso epatico come ascite, sanguinamento da varici esofagee, encefalopatia epatica o peritonite batterica spontanea.
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle. I pazienti con precedenti risultati suggestivi di possibile HCC dovrebbero avere la malattia esclusa prima dell'ingresso nello studio.
  • Una o più cause primarie o secondarie note aggiuntive di malattia epatica diverse dall'epatite B, inclusa la steatoepatite.
  • Anamnesi di evidenza clinica e di laboratorio di pancreatite cronica o che dimostri un decorso clinico e di laboratorio coerente con la pancreatite in atto.
• Ha valori di laboratorio durante la visita di screening non entro i limiti normali.
• È incinta o sta allattando.
• È una donna in età fertile che non è disposta a praticare il controllo delle nascite.