Wirksamkeit und Sicherheit von Telbivudin bei therapienaiven Patienten mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiver chronischer Hepatitis B (CHB)

Einschlusskriterien:

Dokumentierte chronische Hepatitis B (CHB), definiert durch alle der folgenden Punkte:

• Klinische Vorgeschichte kompatibel mit CHB
• Nachweisbares Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening-Besuch und mindestens 6 Monate davor
• HBeAg-positiv beim Screening-Besuch
• Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb)-negativ beim Screening-Besuch
• Anamnese: Anzeichen einer chronischen Leberentzündung,
• Erhöhter Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel im Serum (1,3–10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)) beim Screening-Besuch
• Serum-HBV-DNA-Spiegel ≥ 6 log10 Kopien/ml,
• Chronische Leberentzündung bei vorheriger Leberbiopsie innerhalb der letzten 24 Monate.

Ausschlusskriterien:

• Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).

• Hat eine der folgenden medikamentösen Therapien:

  • Wurde zuvor in einer Studie mit Telbivudin behandelt
  • Sie haben eine Nukleosid- oder Nukleotidtherapie erhalten, unabhängig davon, ob sie zugelassen oder in der Prüfphase ist
  • Hat in den 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie eine immunmodulatorische Behandlung erhalten.
  • Hat eine Krankheit, die eine längere oder häufige Anwendung von systemischem Aciclovir oder Famciclovir erfordert.
  • Hat eine Krankheit, die eine häufige oder längere Anwendung systemischer Kortikosteroide erfordert, obwohl inhalative oder intraartikuläre Kortikosteroide erlaubt sind.
  • Hat eine Krankheit, die den chronischen oder längeren Gebrauch potenziell hepatotoxischer oder nephrotoxischer Medikamente erfordert.
  • Missbraucht derzeit Alkohol oder illegale Drogen oder hat in den letzten zwei Jahren in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch oder illegalen Drogenmissbrauch begangen.
  • Verwendet andere Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Bekommt derzeit Methadon.

• Der Patient hat eines der folgenden Symptome:

  • Anamnese oder klinische Anzeichen/Symptome einer Leberdekompensation wie Aszites, Ösophagusvarizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder spontane bakterielle Peritonitis.
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut. Bei Patienten mit früheren Befunden, die auf ein mögliches HCC hinweisen, sollte die Erkrankung vor Beginn der Studie ausgeschlossen werden.
  • Eine oder mehrere weitere bekannte primäre oder sekundäre Ursachen einer anderen Lebererkrankung als Hepatitis B, einschließlich Steatohepatitis.
  • Vorgeschichte klinischer und laborchemischer Hinweise auf eine chronische Pankreatitis oder Nachweis eines klinischen und laborchemischen Verlaufs, der mit einer aktuellen Pankreatitis vereinbar ist.
• Die Laborwerte liegen während des Screening-Besuchs nicht im Normbereich.
• Ist schwanger oder stillt.
• Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, Verhütungsmittel anzuwenden.