치료 경험이 없는 B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 텔비부딘의 효능 및 안전성

포함 기준:

문서화된 만성 B형 간염(CHB)은 다음 모두로 정의됩니다.

• CHB와 호환되는 임상 병력
• 스크리닝 방문 시 및 적어도 6개월 전에 검출 가능한 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 스크리닝 방문 시 HBeAg 양성
• B형 간염 항체(HBeAb) - 스크리닝 방문 시 음성
• 만성 간 염증의 증거 병력,
• 스크리닝 방문 시 상승된 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준(1.3 - 10 x 정상 상한(ULN))
• 혈청 HBV DNA 수치 ≥ 6 log10 copies/mL,
• 이전 24개월 이내에 이전 간 생검에서 만성 간 염증.

제외 기준:

• C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염.

• 다음과 같은 약물 요법이 있습니다.

  • 이전에 telbivudine 임상시험에서 치료를 받은 적이 있음
  • 승인 또는 조사 여부에 상관없이 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 요법을 받은 경우
  • 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 동안 임의의 면역조절 치료를 받았다.
  • 전신성 아시클로비르 또는 팜시클로비르의 장기간 또는 빈번한 사용이 필요한 의학적 상태가 있습니다.
  • 흡입 또는 관절 내 코르티코스테로이드가 허용되지만 전신 코르티코스테로이드를 자주 또는 장기간 사용해야 하는 의학적 상태가 있는 경우.
  • 잠재적인 간독성 약물 또는 신독성 약물의 만성적 또는 장기간 사용을 필요로 하는 의학적 상태가 있습니다.
  • 현재 알코올 또는 불법 약물을 남용하고 있거나 지난 2년 이내에 알코올 남용 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
  • 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물을 사용합니다.
  • 현재 메타돈을 받고 있습니다.

• 환자에게 다음 중 하나가 있습니다.

  • 복수, 식도 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 자발성 세균성 복막염과 같은 간 대상부전의 병력 또는 임상 징후/증상.
  • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력. HCC 가능성을 암시하는 이전 소견이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 질병을 배제해야 합니다.
  • 지방간염을 포함하여 B형 간염 이외의 간 질환의 알려진 1차 또는 2차 원인이 하나 이상 추가로 있습니다.
  • 만성 췌장염의 임상 및 실험실 증거의 병력 또는 현재 췌장염과 일치하는 임상 및 실험실 과정을 보여줍니다.
• 스크리닝 방문 동안 정상 한계 내에 있지 않은 실험실 값을 가집니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 가임 가능성이 있는 여성으로 피임을 원하지 않습니다.