Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telbivudiinin teho ja turvallisuus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) -positiivisen kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoidossa

tiistai 14. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskusinen kaksivuotinen tutkimus, jossa verrattiin telbivudiinin tehoa ja turvallisuutta, 600 mg PO yhdessä peginterferoni alfa-2a:n (sq 180 µg) kanssa peginterferoni alfa-2a monoterapian ja telbivudiinimonoterapian kanssa Potilaat, joilla on HBeAg-positiivinen CHB.

Telbivudiinin 600 mg suun kautta kerran päivässä (PO) kerran vuorokaudessa ja peginterferoni alfa-2a:n 180 ug ihonalaisen (sq) injektion yhdistelmän arvioiminen viikoittain antiviraalisen tehon suhteen verrattuna peginterferoni alfa-2a:n monoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Dokumentoitu krooninen hepatiitti B (CHB), jonka määrittelevät kaikki seuraavat:

  • Kliininen historia yhteensopiva CHB:n kanssa
  • Havaittava seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) seulontakäynnillä ja vähintään 6 kuukautta ennen
  • HBeAg-positiivinen seulontakäynnillä
  • Hepatiitti B 'e' -vasta-aine (HBeAb) -negatiivinen seulontakäynnillä
  • Aiemmat todisteet kroonisesta maksatulehduksesta,
  • Kohonnut seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) taso (1,3 - 10 x normaalin yläraja (ULN)) seulontakäynnillä
  • Seerumin HBV DNA -taso ≥ 6 log10 kopiota/ml,
  • Krooninen maksatulehdus edellisen maksakoepalan yhteydessä edellisten 24 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa.

  • Onko sinulla jokin seuraavista lääkehoidoista:

    • Aiemmin hoidettu telbivudiinitutkimuksessa
    • Sai nukleosidi- tai nukleotiditerapiaa, joko hyväksyttyä tai tutkittavaa
    • Sai mitä tahansa immunomoduloivaa hoitoa 12 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
    • Hänellä on sairaus, joka vaati pitkäaikaista tai toistuvaa systeemisen asykloviirin tai famsikloviirin käyttöä.
    • Hänellä on sairaus, joka vaatii toistuvaa tai pitkäaikaista systeemisten kortikosteroidien käyttöä, vaikka inhaloitavat tai nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
    • Hänellä on sairaus, joka vaatii kroonista tai pitkäaikaista mahdollisesti maksatoksisten tai nefrotoksisten lääkkeiden käyttöä.
    • Käyttää tällä hetkellä alkoholia tai laittomia huumeita tai hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä laittomien päihteiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana.
    • Käyttää muita tutkimuslääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
    • Saa parhaillaan metadonia.

  • Potilaalla on jokin seuraavista:

    • Maksan vajaatoiminnan historia tai kliiniset merkit/oireet, kuten askites, ruokatorven suonikohju, hepaattinen enkefalopatia tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
    • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä. Potilailta, joilla on aiempia löydöksiä, jotka viittaavat mahdolliseen HCC:hen, sairaus on suljettava pois ennen tutkimukseen tuloa.
    • Yksi tai useampi muu tunnettu primaarinen tai sekundaarinen maksasairauden syy kuin hepatiitti B, mukaan lukien steatohepatiitti.
    • Kroonisen haimatulehduksen kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia aiemmin havaittu tai kliininen ja laboratoriotutkimus on yhdenmukainen nykyisen haimatulehduksen kanssa.
  • Seulontakäynnin laboratorioarvot eivät ole normaaleissa rajoissa.
  • On raskaana tai imettää.
  • Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua harjoittaa ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LdT+ PEG-INF
Telbivudiini (LdT) 600 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 104 viikon ajan yhdessä peginterferoni alfa-2a (PEG-INF) 180 μg ihonalaisena injektion kanssa kerran viikossa 52 viikon ajan.
Lääke: Telbivudiini (LdT)
600 mg suun kautta kerran päivässä 104 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sebivo
Lääke: peginterferoni alfa-2a
180 μg ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pegasys
Kokeellinen: LdT-monoterapia
Telbivudiini (LdT) -monoterapia: 600 mg suun kautta kerran päivässä 104 viikon ajan.
Lääke: Telbivudiini (LdT)
600 mg suun kautta kerran päivässä 104 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sebivo
Active Comparator: PEG-INF-monoterapia
Peginterferoni alfa-2a (PEG-INF) -monoterapia: 180 μg ihonalainen injektio kerran viikossa 52 viikon ajan.
Lääke: peginterferoni alfa-2a
180 μg ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pegasys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBV-DNA:n havaitsemattomuuden Peginterferon Alpha-2a Plus Telbivudine -yhdistelmähoidolla verrattuna peginterferoni alfa-2a -monoterapiaan
Aikaikkuna: Viikolla 52
Alkuperäinen ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBV DNA:n havaitsemattomuuden käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) (havaitsemiskynnys 300 kopiota/ml); tätä analyysiä ei kuitenkaan tehty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV-DNA:n havaitsemattomuus ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) normalisoituminen viikolla 12 ja 24 osallistujilla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B (CHB)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBV DNA:n havaitsemattomuuden käyttämällä COBAS Amplicor HBV Monitor -määritystä, jossa käytettiin polymeraasiketjureaktiota (PCR) (havaitsemiskynnys 300 kopiota/ml) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisointia, joka määritellään ALT:ksi normaalin rajoissa kahdella peräkkäisellä kerralla. käynnit potilaalle, jolla on kohonnut ALAT (> 1,0 x normaalin yläraja) lähtötilanteessa, yhteenvetona viikoilla 12 ja 24.
Viikot 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta HBV-DNA-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta HBV-DNA-pitoisuudessa viikoilla 12 ja 24 analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käyttäen lähtötason HBV DNA -pitoisuutta (log10 kopiota/ml) kovariaattina, hoitoa ja maata tekijöinä.
Viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat virologisen läpimurron viikoilla 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen läpimurto viikoilla 48 ja 52 hoidon mukaan. Hoitoon saavien potilaiden alaryhmälle, joka saavuttaa HBV DNA:n vähennyksen >= 1 log10 kopiota/ml lähtötasosta kahdella peräkkäisellä käynnillä, virologinen läpimurto määritellään HBV DNA:ksi >= 1 log10 kopiota/ml alimmasta kahdesta peräkkäisestä käynnistä.
Viikot 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) menetys ja HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: Viikot 18, 24, 48, 52 ja hoidon päättyminen (TC)
HBeAg-häviö määritellään havaittavissa olevan seerumin HBeAg:n menetykseksi potilaalla, joka oli HBeAg-positiivinen lähtötilanteessa. HBeAg-serokonversio määritellään HBeAg:n häviämiseksi havaittavissa olevalla hepatiitti B 'e' -vasta-aineella (HBeAb). Tehoa arvioitiin 18 viikon, 24 viikon, 48 viikon, 52 viikon ja hoidon päätyttyä (TC).
Viikot 18, 24, 48, 52 ja hoidon päättyminen (TC)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBV-DNA:n havaitsemattomuuden telbivudiinimonoterapialla verrattuna peginterferoni alfa-2a-monoterapiaan
Aikaikkuna: Viikko 52
Antiviraalinen teho arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka saavuttivat HBV DNA:n havaitsemattomuusmäärityksen käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) (havaitsemiskynnys 300 kopiota/ml); tätä analyysiä ei kuitenkaan tehty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBV-DNA:n havaitsemattomuuden Peginterferon Alpha-2a Plus -telbivudiini-yhdistelmähoidolla verrattuna Telbivudiinimonoterapiaan
Aikaikkuna: Viikko 52
Antiviraalinen teho arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka saavuttivat HBV DNA:n havaitsemattomuusmäärityksen käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) (havaitsemiskynnys 300 kopiota/ml); tätä analyysiä ei kuitenkaan tehty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDT600A2406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa