多発性骨髄腫患者を対象としたペリホシン + レナリドマイドおよびデキサメタゾンの第 I 相試験
2012年7月3日 更新者：AEterna Zentaris
再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、レナリドミドおよびデキサメタゾンと併用したペリホシンの安全性に関する非盲検第I相試験
これは、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、ペリホシンとレナリドマイドおよびデキサメタゾンの併用の第 I 相試験です。
現在のプロトコルでは、第 2 選択または第 3 選択の治療を必要とする再発性または難治性の多発性骨髄腫の患者が登録されます。
第 1 相試験では、6 人の患者がそれぞれ 4 つの用量レベルのいずれかで治療されます。
すべての患者は、ペリホシン、レナリドマイド、およびデキサメタゾンを 28 日サイクルごとに投与されます。
ペリホシンとレナリドマイドの用量は各グループで異なります。
デキサメタゾンの用量は一定のままです。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、ペリホシンとレナリドマイドおよびデキサメタゾンの併用の第 I 相試験です。 すべての患者は、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで毎日レナリドミドを投与されます。 ペリホシンは毎日食事と一緒に与えられます。 デキサメタゾンは、1～4日目、9～12日目、17～20日目に4サイクル投与されます。 4 サイクルの後、デキサメタゾンは 1 ～ 4 日目にのみ投与されます。 4 つの用量レベルが研究されます。
- ペリホシン 50 mg、レナリドミド 15 mg、デキサメタゾン 20 mg
- ペリホシン 50 mg、レナリドミド 25 mg、デキサメタゾン 20 mg
- ペリホシン 100 mg、レナリドミド 15 mg、デキサメタゾン 20 mg
- ペリホシン 100 mg、レナリドミド 25 mg、デキサメタゾン 20 mg
最大耐用量 (MTD) に達するまで、各用量レベルで 6 人の患者が登録されます。 さらに6人の患者がMTDで治療される予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は以前、以下の標準的な診断基準に基づいて多発性骨髄腫と診断されていました。
主な基準:
- 組織生検での形質細胞腫。
- 骨髄形質細胞増加症 (形質細胞が 30% 以上)。
- 血清電気泳動におけるモノクローナル免疫グロブリンスパイク 免疫グロブリン G (IgG) > 3.5 g/dL または免疫グロブリン A (IgA) > 2.0 g/dL。 24 時間尿タンパク質電気泳動でカッパまたはラムダ軽鎖の排泄が 1 g/日を超える。
- 患者は、2次治療または3次治療を必要とする再発または難治性疾患を患っている必要があります（難治性とは、治療中または治療完了後60日以内の進行と定義されます）。
- レナリドミドとデキサメタゾンの併用療法に抵抗性の患者は対象外となります。 患者はレナリドマイドおよび/またはデキサメタゾンを投与されている可能性があります
除外基準:
- 腎不全（血清クレアチニンレベル > 3 mg/dL）。
- -ペリホシン（ミルテフォシンまたはエデルフォシン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- サリドマイドに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：毎サイクル
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毎サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の身体検査、バイタルサイン、および臨床検査結果における臨床的に重要な変化
時間枠：12週間ごと
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12週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andrzej J Jakubowiak, MD, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月3日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Perifosine 127
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。