Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I peryfozyny + lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

3 lipca 2012 zaktualizowane przez: AEterna Zentaris

Otwarte badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa stosowania peryfozyny w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to badanie fazy I peryfozyny w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Obecny protokół obejmie pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, wymagających terapii drugiego lub trzeciego rzutu. Sześciu pacjentów będzie leczonych jednym z 4 poziomów dawek w badaniu fazy 1. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać peryfozynę, lenalidomid i deksametazon w każdym 28-dniowym cyklu. Dawki peryfozyny i lenalidomidu będą zróżnicowane w każdej grupie. Dawka deksametazonu pozostanie stała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I peryfozyny w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać lenalidomid codziennie przez dni od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu. Peryfozyna będzie podawana codziennie z jedzeniem. Deksametazon zostanie podany w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 przez 4 cykle. Po 4 cyklach deksametazon będzie podany tylko w dniach 1-4. Zbadane zostaną cztery poziomy dawek:

  1. Peryfozyna 50 mg, lenalidomid 15 mg i deksametazon 20 mg
  2. Peryfozyna 50 mg, lenalidomid 25 mg i deksametazon 20 mg
  3. Peryfozyna 100 mg, lenalidomid 15 mg i deksametazon 20 mg
  4. Peryfozyna 100 mg, lenalidomid 25 mg i deksametazon 20 mg

Sześciu pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Sześciu dodatkowych pacjentów będzie leczonych w MTD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U osobnika zdiagnozowano wcześniej szpiczaka mnogiego w oparciu o standardowe kryteria diagnostyczne, jak poniżej.

  • Główne kryteria:

    1. Plazmocytomy w biopsji tkanki.
    2. Plazmocytoza szpiku kostnego (> 30% komórek plazmatycznych).
    3. Iglica immunoglobulin monoklonalnych w elektroforezie surowicy immunoglobulina G (IgG) >3,5 g/dl lub immunoglobulina A (IgA) >2,0 g/dl; wydalanie łańcuchów lekkich kappa lub lambda > 1 g/dobę w 24-godzinnej elektroforezie białek w moczu.
  • Pacjenci muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę (oporną na leczenie definiuje się jako progresję w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia) wymagającą terapii 2. lub 3. rzutu
  • Pacjenci oporni na kombinację lenalidomidu i deksametazonu nie będą się kwalifikować. Pacjenci mogli otrzymywać lenalidomid i (lub) deksametazon

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl)..
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do peryfozyny (miltefozyna lub edelfozyna).
  • Znana nadwrażliwość na talidomid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Każdy cykl
Każdy cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym pacjenta, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Co 12 tygodni
Co 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrzej J Jakubowiak, MD, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Perifosine 127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj