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Estudio de fase I de perifosina + lenalidomida y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple

3 de julio de 2012 actualizado por: AEterna Zentaris

Un estudio de fase I de etiqueta abierta sobre la seguridad de la perifosina en combinación con lenalidomida y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es un estudio de fase I de perifosina en combinación con lenalidomida y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. El protocolo actual incluirá pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que requieran terapia de segunda o tercera línea. Cada uno de seis pacientes será tratado con uno de los 4 niveles de dosis en un estudio de fase 1. Todos los pacientes recibirán perifosina, lenalidomida y dexametasona cada ciclo de 28 días. Las dosis de perifosina y lenalidomida variarán en cada grupo. La dosis de dexametasona permanecerá constante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I de perifosina en combinación con lenalidomida y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Todos los pacientes recibirán lenalidomida diariamente durante los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días. La perifosina se administrará diariamente con las comidas. Se administrará dexametasona los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 durante 4 ciclos. Después de 4 ciclos, se administrará dexametasona solo los días 1 a 4. Se estudiarán cuatro niveles de dosis:

  1. Perifosina 50 mg, lenalidomida 15 mg y dexametasona 20 mg
  2. Perifosina 50 mg, lenalidomida 25 mg y dexametasona 20 mg
  3. Perifosina 100 mg, lenalidomida 15 mg y dexametasona 20 mg
  4. Perifosina 100 mg, lenalidomida 25 mg y dexametasona 20 mg

Se inscribirán seis pacientes en cada nivel de dosis hasta que se alcance la dosis máxima tolerada (DMT). Se tratarán seis pacientes adicionales en el MTD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto fue diagnosticado previamente con mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico estándar, como se indica a continuación.

  • Criterios principales:

    1. Plasmacitomas en biopsia de tejido.
    2. Plasmacitosis de médula ósea (> 30% de células plasmáticas).
    3. Pico de inmunoglobulina monoclonal en electroforesis sérica inmunoglobulina G (IgG) > 3,5 g/dl o inmunoglobulina A (IgA) > 2,0 g/dl; Excreción de cadenas ligeras kappa o lambda > 1 g/día en electroforesis de proteínas en orina de 24 horas.
  • Los pacientes deben tener enfermedad recidivante o refractaria (refractaria se define como la progresión durante el tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento) que requieren terapia de segunda o tercera línea
  • Los pacientes refractarios a una combinación de lenalidomida y dexametasona no serán elegibles. Los pacientes pueden haber recibido lenalidomida y/o dexametasona

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal (niveles de creatinina sérica > 3 mg/dL).
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina (miltefosina o edelfosina).
  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada ciclo
Cada ciclo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios clínicamente significativos en el examen físico del paciente, signos vitales y resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
Cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AEterna Zentaris

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrzej J Jakubowiak, MD, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Perifosine 127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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