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Studio di fase I su perifosina + lenalidomide e desametasone per pazienti con mieloma multiplo

3 luglio 2012 aggiornato da: AEterna Zentaris

Uno studio di fase I in aperto sulla sicurezza della perifosina in combinazione con lenalidomide e desametasone per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio di fase I sulla perifosina in combinazione con lenalidomide e desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. L'attuale protocollo arruolerà pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che richiedono una terapia di seconda o terza linea. Sei pazienti ciascuno saranno trattati con uno dei 4 livelli di dose in uno studio di fase 1. Tutti i pazienti riceveranno perifosina, lenalidomide e desametasone di ogni ciclo di 28 giorni. Le dosi di perifosina e lenalidomide saranno variate in ciascun gruppo. La dose di desametasone rimarrà costante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I sulla perifosina in combinazione con lenalidomide e desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Tutti i pazienti riceveranno lenalidomide giornalmente per i giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni. La perifosina verrà somministrata giornalmente qhs con il cibo. Il desametasone verrà somministrato nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 per 4 cicli. Dopo 4 cicli il desametasone verrà somministrato solo nei giorni 1-4. Saranno studiati quattro livelli di dose:

  1. Perifosina 50 mg, lenalidomide 15 mg e desametasone 20 mg
  2. Perifosina 50 mg, lenalidomide 25 mg e desametasone 20 mg
  3. Perifosina 100 mg, lenalidomide 15 mg e desametasone 20 mg
  4. Perifosina 100 mg, lenalidomide 25 mg e desametasone 20 mg

Saranno arruolati sei pazienti per ciascun livello di dose fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). Altri sei pazienti saranno trattati presso l'MTD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato precedentemente diagnosticato un mieloma multiplo sulla base di criteri diagnostici standard, come segue.

  • Criteri principali:

    1. Plasmocitomi su biopsia tissutale.
    2. Plasmocitosi del midollo osseo (> 30% di plasmacellule).
    3. Spike di immunoglobulina monoclonale sull'elettroforesi sierica immunoglobulina G (IgG) > 3,5 g/dL o immunoglobulina A (IgA) > 2,0 g/dL; escrezione di catene leggere kappa o lambda > 1 g/die all'elettroforesi delle proteine ​​urinarie delle 24 ore.
  • I pazienti devono avere una malattia recidivante o refrattaria (refrattaria è definita come progressione durante il trattamento o entro 60 giorni dal completamento del trattamento) che richiedono una terapia di 2a o 3a linea
  • I pazienti refrattari a una combinazione di lenalidomide e desametasone non saranno idonei. I pazienti possono aver ricevuto lenalidomide e/o desametasone

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (livelli di creatinina sierica > 3 mg/dL)..
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla perifosina (miltefosina o edelfosina).
  • Ipersensibilità nota alla talidomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni ciclo
Ogni ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico del paziente, nei segni vitali e nei risultati clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane
Ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AEterna Zentaris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrzej J Jakubowiak, MD, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Perifosine 127

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