Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af perifosin + lenalidomid og dexamethason til patienter med myelomatose

3. juli 2012 opdateret af: AEterna Zentaris

Et åbent fase I-studie af sikkerheden ved perifosin i kombination med lenalidomid og dexamethason til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et fase I-studie af perifosin i kombination med lenalidomid og dexamethason til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. Den nuværende protokol vil inkludere patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, der kræver anden- eller tredjelinjebehandling. Seks patienter vil hver blive behandlet med et af 4 dosisniveauer i et fase 1-studie. Alle patienter vil modtage perifosin, lenalidomid og dexamethason i hver 28-dages cyklus. Doserne af perifosin og lenalidomid vil blive varieret i hver gruppe. Dosis af dexamethason vil forblive konstant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie af perifosin i kombination med lenalidomid og dexamethason til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. Alle patienter vil modtage lenalidomid dagligt i dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus. Perifosine vil blive givet dagligt qhs med mad. Dexamethason vil blive givet på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i 4 cyklusser. Efter 4 cyklusser vil dexamethason kun blive givet på dag 1-4. Fire dosisniveauer vil blive undersøgt:

  1. Perifosin 50 mg, lenalidomid 15 mg og dexamethason 20 mg
  2. Perifosin 50 mg, lenalidomid 25 mg og dexamethason 20 mg
  3. Perifosin 100 mg, lenalidomid 15 mg og dexamethason 20 mg
  4. Perifosin 100 mg, lenalidomid 25 mg og dexamethason 20 mg

Seks patienter vil blive inkluderet på hvert dosisniveau, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. Seks yderligere patienter vil blive behandlet på MTD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen blev tidligere diagnosticeret med myelomatose baseret på standard diagnostiske kriterier, som følger.

  • Vigtigste kriterier:

    1. Plasmacytomer på vævsbiopsi.
    2. Knoglemarvsplasmacytose (> 30 % plasmaceller).
    3. Monoklonal immunoglobulin spids på serumelektroforese immunoglobulin G (IgG) >3,5 g/dL eller immunoglobulin A (IgA) > 2,0 g/dL; kappa eller lambda let kæde udskillelse > 1 g/dag ved 24 timers urinproteinelektroforese.
  • Patienter skal have recidiverende eller refraktær sygdom (refraktær er defineret som progression under behandlingen eller inden for 60 dage efter afslutningen af ​​behandlingen), der kræver 2. eller 3. linjebehandling
  • Patienter, der er refraktære over for en kombination af lenalidomid og dexamethason, vil ikke være kvalificerede. Patienter kan have fået lenalidomid og/eller dexamethason

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens (serumkreatininniveauer > 3 mg/dL).
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hver cyklus
Hver cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikante ændringer i patientens fysiske undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Hver 12. uge
Hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEterna Zentaris

Efterforskere

  • Studiestol: Andrzej J Jakubowiak, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2012

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Perifosine 127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner