Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I perifosinu + lenalidomidu a dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem

3. července 2012 aktualizováno: AEterna Zentaris

Otevřená studie fáze I bezpečnosti perifosinu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem pro pacienty s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je studie fáze I perifosinu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Současný protokol bude zařazovat pacienty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem vyžadujícím terapii druhé nebo třetí linie. Šest pacientů bude léčeno jednou ze 4 úrovní dávky ve studii fáze 1. Všichni pacienti budou dostávat perifosin, lenalidomid a dexamethason v každém 28denním cyklu. Dávky perifosinu a lenalidomidu se budou v každé skupině lišit. Dávka dexamethasonu zůstane konstantní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I perifosinu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Všichni pacienti budou dostávat lenalidomid denně po dobu 1 až 21 dnů každého 28denního cyklu. Perifosine bude podáván denně qhs s jídlem. Dexamethason bude podáván ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20 ve 4 cyklech. Po 4 cyklech bude dexamethason podáván pouze ve dnech 1-4. Budou studovány čtyři úrovně dávek:

  1. Perifosin 50 mg, lenalidomid 15 mg a dexamethason 20 mg
  2. Perifosin 50 mg, lenalidomid 25 mg a dexamethason 20 mg
  3. Perifosin 100 mg, lenalidomid 15 mg a dexamethason 20 mg
  4. Perifosin 100 mg, lenalidomid 25 mg a dexamethason 20 mg

Pro každou dávkovou hladinu bude zařazeno šest pacientů, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). Šest dalších pacientů bude ošetřeno na MTD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl dříve diagnostikován s mnohočetným myelomem na základě standardních diagnostických kritérií, jak je uvedeno dále.

  • Hlavní kritéria:

    1. Plazmocytomy na tkáňové biopsii.
    2. Plazmocytóza kostní dřeně (> 30 % plazmatických buněk).
    3. Nárůst monoklonálního imunoglobulinu na elektroforéze v séru imunoglobulin G (IgG) >3,5 g/dl nebo imunoglobulin A (IgA) > 2,0 g/dl; vylučování lehkého řetězce kappa nebo lambda > 1 g/den při 24hodinové elektroforéze bílkovin v moči.
  • Pacienti musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění (refrakterní je definováno jako progrese během léčby nebo do 60 dnů po ukončení léčby) vyžadující terapii 2. nebo 3.
  • Pacienti refrakterní na kombinaci lenalidomidu a dexametazonu nebudou vhodní. Pacienti mohli dostávat lenalidomid a/nebo dexamethason

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience (hladiny kreatininu v séru > 3 mg/dl).
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako perifosin (miltefosin nebo edelfosin).
  • Známá přecitlivělost na thalidomid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Každý cyklus
Každý cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření pacienta, vitálních funkcích a klinických laboratorních výsledcích
Časové okno: Každých 12 týdnů
Každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AEterna Zentaris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrzej J Jakubowiak, MD, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perifosine 127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit