Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifosiinin + lenalidomidin ja deksametasonin vaiheen I tutkimus multippelia myeloomaa sairastaville potilaille

tiistai 3. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AEterna Zentaris

Avoin vaiheen I tutkimus perifosiinin turvallisuudesta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen I tutkimus perifosiinista yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Nykyinen protokolla ottaa mukaan potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja jotka tarvitsevat toisen tai kolmannen linjan hoitoa. Kuutta potilasta hoidetaan kutakin yhdellä neljästä annostasosta vaiheen 1 tutkimuksessa. Kaikki potilaat saavat perifosiinia, lenalidomidia ja deksametasonia jokaisen 28 päivän syklin aikana. Perifosiinin ja lenalidomidin annokset vaihtelevat kussakin ryhmässä. Deksametasonin annos pysyy vakiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus perifosiinista yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Kaikki potilaat saavat lenalidomidia päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21. Perifosiinia annetaan päivittäin qhs ruoan kanssa. Deksametasonia annetaan päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20 neljän syklin ajan. Neljän syklin jälkeen deksametasonia annetaan vain päivinä 1-4. Neljää annostasoa tutkitaan:

  1. Perifosiini 50 mg, lenalidomidi 15 mg ja deksametasoni 20 mg
  2. Perifosiini 50 mg, lenalidomidi 25 mg ja deksametasoni 20 mg
  3. Perifosiini 100 mg, lenalidomidi 15 mg ja deksametasoni 20 mg
  4. Perifosiini 100 mg, lenalidomidi 25 mg ja deksametasoni 20 mg

Kuusi potilasta otetaan mukaan kullakin annostasolla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. Kuusi muuta potilasta hoidetaan MTD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdehenkilöllä oli aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma tavanomaisten diagnostisten kriteerien perusteella seuraavasti.

  • Tärkeimmät kriteerit:

    1. Plasmasytoomat kudosbiopsiassa.
    2. Luuytimen plasmasytoosi (> 30 % plasmasoluista).
    3. Monoklonaalinen immunoglobuliinipiikki seerumin elektroforeesissa immunoglobuliini G (IgG) > 3,5 g/dl tai immunoglobuliini A (IgA) > 2,0 g/dl; kappa- tai lambda-kevytketjun erittyminen > 1 g/vrk 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesilla.
  • Potilailla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus (refraktaarinen määritellään etenemiseksi hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä), joka vaatii toisen tai kolmannen linjan hoitoa
  • Potilaat, jotka eivät kestä lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat ovat saattaneet saada lenalidomidia ja/tai deksametasonia

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot > 3 mg/dl).
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin perifosiini (miltefosiini tai edelfosiini).
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jokainen sykli
Jokainen sykli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävät muutokset potilaan fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: 12 viikon välein
12 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AEterna Zentaris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrzej J Jakubowiak, MD, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Perifosine 127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa