Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú perifozin + lenalidomid és dexametazon vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2012. július 3. frissítette: AEterna Zentaris

Nyílt fázisú vizsgálat a perifozin lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban történő biztonságosságáról relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a perifozin lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált I. fázisú vizsgálata relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. A jelenlegi protokoll olyan kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeket von be, akik második vagy harmadik vonalbeli terápiát igényelnek. Hat beteget kezelnek a 4 dózisszint valamelyikével egy fázis 1 vizsgálatban. Minden beteg perifozint, lenalidomidot és dexametazont kap minden 28 napos ciklusban. A perifozin és a lenalidomid dózisa minden csoportban változó. A dexametazon dózisa változatlan marad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a perifozin lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált I. fázisú vizsgálata relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Minden beteg lenalidomidot kap naponta minden 28 napos ciklus 1-21. napján. A Perifosine-t naponta qhs-ban kell beadni étkezés közben. A dexametazont az 1-4., 9-12. és 17-20. napon adják be 4 cikluson keresztül. 4 ciklus után a dexametazont csak az 1-4. napon adják be. Négy dózisszintet vizsgálnak meg:

  1. 50 mg perifozin, 15 mg lenalidomid és 20 mg dexametazon
  2. 50 mg perifozin, 25 mg lenalidomid és 20 mg dexametazon
  3. Perifozin 100 mg, lenalidomid 15 mg és dexametazon 20 mg
  4. Perifozin 100 mg, lenalidomid 25 mg és dexametazon 20 mg

A maximális tolerált dózis (MTD) eléréséig minden dózisszintnél hat beteget vesznek fel. További hat beteget kezelnek az MTD-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynál korábban mielóma multiplexet diagnosztizáltak standard diagnosztikai kritériumok alapján, az alábbiak szerint.

  • Főbb kritériumok:

    1. Plasmacytomák a szöveti biopszián.
    2. Csontvelő plazmacitózis (> 30% plazmasejtek).
    3. Monoklonális immunglobulin tüske a szérum elektroforézis immunglobulin G (IgG) >3,5 g/dl vagy immunglobulin A (IgA) > 2,0 g/dl; kappa vagy lambda könnyű lánc kiválasztás > 1 g/nap 24 órás vizeletfehérje elektroforézissel.
  • A betegeknek relapszusban vagy refrakter betegségben kell szenvedniük (refrakter a kezelés alatti vagy a kezelés befejezését követő 60 napon belüli progresszió), amely 2. vagy 3. vonalbeli terápiát igényel.
  • A lenalidomid és dexametazon kombinációjára nem reagáló betegek nem vehetők igénybe. Lehetséges, hogy a betegek lenalidomidot és/vagy dexametazont kaptak

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség (szérum kreatininszint > 3 mg/dl).
  • A perifozinhoz (miltefozin vagy edelfozin) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
  • Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Minden ciklusban
Minden ciklusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag jelentős változások a páciens fizikális vizsgálatában, életjeleiben és klinikai laboratóriumi eredményeiben
Időkeret: 12 hetente
12 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AEterna Zentaris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrzej J Jakubowiak, MD, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Perifosine 127

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel