다발성 골수종 환자를 위한 Perifosine + Lenalidomide 및 Dexamethasone의 I상 연구
2012년 7월 3일 업데이트: AEterna Zentaris
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 페리포신의 안전성에 대한 공개 라벨 1상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 페리포신의 1상 연구입니다.
현재 프로토콜은 2차 또는 3차 요법이 필요한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 등록합니다.
6명의 환자는 각각 1상 연구에서 4가지 용량 수준 중 하나로 치료받게 됩니다.
모든 환자는 28일 주기로 페리포신, 레날리도마이드 및 덱사메타손을 투여받습니다.
페리포신과 레날리도마이드의 용량은 각 그룹마다 다릅니다.
덱사메타손의 용량은 일정하게 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 페리포신의 1상 연구입니다. 모든 환자는 각 28일 주기의 1~21일 동안 매일 레날리도마이드를 투여받습니다. Perifosine은 음식과 함께 매일 qhs를 받게 됩니다. 덱사메타손은 4주기 동안 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 제공됩니다. 4주기 후에 덱사메타손은 1-4일에만 투여됩니다. 4가지 용량 수준이 연구될 것입니다:
- 페리포신 50mg, 레날리도마이드 15mg, 덱사메타손 20mg
- 페리포신 50mg, 레날리도마이드 25mg 및 덱사메타손 20mg
- 페리포신 100mg, 레날리도마이드 15mg, 덱사메타손 20mg
- 페리포신 100mg, 레날리도마이드 25mg, 덱사메타손 20mg
최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 각 용량 수준에서 6명의 환자가 등록됩니다. 6명의 추가 환자가 MTD에서 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 이전에 다음과 같은 표준 진단 기준에 따라 다발성 골수종으로 진단되었습니다.
주요 기준:
- 조직 생검에 대한 형질 세포종.
- 골수 형질세포증(> 30% 형질 세포).
- 혈청 전기영동에서 단클론 면역글로불린 스파이크 면역글로불린 G(IgG) >3.5g/dL 또는 면역글로불린 A(IgA) > 2.0g/dL; 24시간 소변 단백질 전기영동에서 카파 또는 람다 경쇄 배설 > 1g/일.
- 환자는 2차 또는 3차 요법이 필요한 재발성 또는 불응성 질환(치료 중 또는 치료 완료 후 60일 이내에 진행된 것으로 정의됨)이 있어야 합니다.
- 레날리도마이드와 덱사메타손의 조합에 불응하는 환자는 자격이 없습니다. 환자는 레날리도마이드 및/또는 덱사메타손을 투여받았을 수 있습니다.
제외 기준:
- 신부전(혈청 크레아티닌 수치 > 3 mg/dL)..
- 페리포신(밀테포신 또는 에델포신)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 탈리도마이드에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 주기마다
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주기마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 신체 검사, 활력 징후 및 임상 검사 결과의 임상적으로 유의한 변화
기간: 12주마다
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12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Andrzej J Jakubowiak, MD, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Perifosine 127
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