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Estudo Fase I de Perifosina + Lenalidomida e Dexametasona para Pacientes com Mieloma Múltiplo

3 de julho de 2012 atualizado por: AEterna Zentaris

Um estudo aberto de fase I sobre a segurança da perifosina em combinação com lenalidomida e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este é um estudo de fase I de perifosina em combinação com lenalidomida e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. O protocolo atual incluirá pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que requerem terapia de segunda ou terceira linha. Seis pacientes cada serão tratados com um dos 4 níveis de dose em um estudo de fase 1. Todos os pacientes receberão perifosina, lenalidomida e dexametasona a cada ciclo de 28 dias. As doses de perifosina e lenalidomida serão variadas em cada grupo. A dose de dexametasona permanecerá constante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I de perifosina em combinação com lenalidomida e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Todos os pacientes receberão lenalidomida diariamente durante os dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias. A perifosina será administrada diariamente qhs com alimentos. A dexametasona será administrada nos dias 1-4, 9-12 e 17-20 por 4 ciclos. Após 4 ciclos, a dexametasona será administrada apenas nos dias 1-4. Quatro níveis de dose serão estudados:

  1. Perifosina 50 mg, lenalidomida 15 mg e dexametasona 20 mg
  2. Perifosina 50 mg, lenalidomida 25 mg e dexametasona 20 mg
  3. Perifosina 100 mg, lenalidomida 15 mg e dexametasona 20 mg
  4. Perifosina 100 mg, lenalidomida 25 mg e dexametasona 20 mg

Seis pacientes serão inscritos em cada nível de dose até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida. Seis pacientes adicionais serão tratados no MTD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi previamente diagnosticado com mieloma múltiplo com base nos critérios de diagnóstico padrão, como segue.

  • Critérios principais:

    1. Plasmocitomas em biópsia tecidual.
    2. Plasmocitose da medula óssea (> 30% de células plasmáticas).
    3. Pico de imunoglobulina monoclonal na eletroforese sérica imunoglobulina G (IgG) >3,5 g/dL ou imunoglobulina A (IgA) > 2,0 g/dL; excreção de cadeia leve kappa ou lambda > 1 g/dia em eletroforese de proteínas na urina de 24 horas.
  • Os pacientes devem ter doença recidivante ou refratária (refratária é definida como progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a conclusão do tratamento) requerendo terapia de 2ª ou 3ª linha
  • Os pacientes refratários a uma combinação de lenalidomida e dexametasona não serão elegíveis. Os pacientes podem ter recebido lenalidomida e/ou dexametasona

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal (níveis séricos de creatinina > 3 mg/dL)..
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à perifosina (miltefosina ou edelfosina).
  • Hipersensibilidade conhecida à talidomida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Cada ciclo
Cada ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações clinicamente significativas no exame físico do paciente, sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos
Prazo: A cada 12 semanas
A cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AEterna Zentaris

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrzej J Jakubowiak, MD, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Perifosine 127

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