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Phase-I-Studie zu Perifosin + Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom

3. Juli 2012 aktualisiert von: AEterna Zentaris

Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit von Perifosin in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine Phase-I-Studie zu Perifosin in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. In das aktuelle Protokoll werden Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom aufgenommen, die eine Zweit- oder Drittlinientherapie benötigen. In einer Phase-1-Studie werden jeweils sechs Patienten mit einer von vier Dosierungen behandelt. Alle Patienten erhalten Perifosin, Lenalidomid und Dexamethason in jedem 28-Tage-Zyklus. Die Dosen von Perifosin und Lenalidomid werden in jeder Gruppe variiert. Die Dexamethason-Dosis bleibt konstant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zu Perifosin in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Alle Patienten erhalten täglich Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus. Perifosin wird täglich qhs mit der Nahrung verabreicht. Dexamethason wird an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 über 4 Zyklen verabreicht. Nach 4 Zyklen wird Dexamethason nur noch an den Tagen 1–4 verabreicht. Es werden vier Dosisstufen untersucht:

  1. Perifosin 50 mg, Lenalidomid 15 mg und Dexamethason 20 mg
  2. Perifosin 50 mg, Lenalidomid 25 mg und Dexamethason 20 mg
  3. Perifosin 100 mg, Lenalidomid 15 mg und Dexamethason 20 mg
  4. Perifosin 100 mg, Lenalidomid 25 mg und Dexamethason 20 mg

Sechs Patienten werden bei jeder Dosisstufe aufgenommen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Sechs weitere Patienten werden am MTD behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde zuvor anhand der folgenden Standarddiagnosekriterien ein multiples Myelom diagnostiziert.

  • Hauptkriterien:

    1. Plasmozytome bei Gewebebiopsie.
    2. Knochenmarksplasmozytose (> 30 % Plasmazellen).
    3. Anstieg des monoklonalen Immunglobulins bei der Serumelektrophorese, Immunglobulin G (IgG) > 3,5 g/dl oder Immunglobulin A (IgA) > 2,0 g/dl; Ausscheidung der Kappa- oder Lambda-Leichtkette > 1 g/Tag bei der 24-Stunden-Urinproteinelektrophorese.
  • Die Patienten müssen einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben (refraktär ist definiert als Progression während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Behandlung), die eine Zweit- oder Drittlinientherapie erfordert
  • Patienten, die auf eine Kombination aus Lenalidomid und Dexamethason nicht ansprechen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Patienten haben möglicherweise Lenalidomid und/oder Dexamethason erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (Serumkreatininspiegel > 3 mg/dl).
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Perifosin (Miltefosin oder Edelfosin) zurückzuführen sind.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeder Zyklus
Jeder Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch signifikante Veränderungen der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der klinischen Laborergebnisse des Patienten
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
Alle 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AEterna Zentaris

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrzej J Jakubowiak, MD, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perifosine 127

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