非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるヨウ素 I 131 トシツモマブまたはイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン

目的:

主要な

• ヨウ素 I 131 トシツモマブまたはイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンで治療された非ホジキンリンパ腫患者の推定吸収線量と腫瘍反応の関係を、さまざまな線量測定法を使用して決定します。
• これらの患者の異なる線量測定法を使用して、推定吸収線量と正常な臓器毒性との関係を決定します。

セカンダリ

• これらの患者における線量測定法間の線量反応関係の違いを評価します。
• これらの患者の血液毒性の用量反応関係に対する以前の治療の影響を評価します。

概要: 患者は、計画された放射免疫療法の治療 (ヨウ素 I 131 トシツモマブ vs イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン) に従って層別化されます。

• 層 1: 患者は線量測定リツキシマブ IV、続いてインジウム In 111 (^111In) イブリツモマブ チウキセタン IV を 1 日目に 10 分間投与されます。 患者は、^111In イブリツモマブ チウキセタン投与後 2 ～ 24、48 ～ 72、および 90 ～ 120 時間の間に、陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT スキャンおよび単一光子放射型コンピューター断層撮影法 (SPECT)/CT スキャンを受ける。 生体内分布が許容範囲内にある患者は、治療用リツキシマブ IV に続いて、イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン IV を 7 ～ 9 日の間に 10 分間投与されます。
• 層 2: 患者は線量測定トシツモマブ IV を 60 分以上、続いてヨウ素 I 131 (^131I) トシツモマブ IV を 0 日目に 20 分以上受けます。患者は 0 日目に PET/CT スキャンと SPECT/CT スキャンを受けます。 2、3、または 4;および 6 または 7. 生体内分布が許容範囲内にある患者は、およそ 7 日目に 60 分間にわたって治療用トシツモマブ IV を投与され、続いて 20 分間にわたって ^131I トシツモマブ IV が投与されます。

両方の階層で、ベースラインで血液を採取して FLT-3 レベルを測定します。 すべての患者は、ベースラインの PET/CT スキャンも受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 88 人の患者が発生します。