Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodi I 131 tositumomabi tai yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani potilaiden hoidossa, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Annos-vaste lymfooman radioimmunoterapiassa

PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet, kuten jodi I 131 tositumomabi ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani, voivat löytää syöpäsoluja ja kuljettaa niihin syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Tämä voi olla tehokas hoito non-Hodgkinin lymfoomaan.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, parasta annosta ja sitä, kuinka hyvin jodi I 131 tositumomabi tai yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani toimii hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä arvioidun imeytyneen annoksen ja kasvainvasteen välinen suhde käyttämällä erilaisia ​​dosimetrisiä menetelmiä potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma, joita hoidetaan jodi I 131 tositumomabilla tai yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanilla.
  • Määritä näiden potilaiden arvioidun absorboituneen annoksen ja normaalin elintoksisuuden välinen suhde käyttämällä erilaisia ​​dosimetrisiä menetelmiä.

Toissijainen

  • Arvioi annos-vaste-suhteen ero näiden potilaiden annosmittausmenetelmien välillä.
  • Arvioi aikaisemman hoidon vaikutusta näiden potilaiden hematologisen toksisuuden annos-vaste-suhteeseen.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan suunnitellun radioimmunoterapiahoidon mukaan (jodi I 131 tositumomabi vs. yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani).

  • Kerros 1: Potilaat saavat dosimetristä rituksimabi IV ja sen jälkeen indium In 111 (^111In) ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan päivänä 1. Potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET)/CT-skannaukset ja yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT)/CT-skannaukset 2–24, 48–72 ja 90–120 tunnin kuluttua ibritumomabitiuksetaanin antamisen jälkeen. Potilaat, joilla on hyväksyttävä biologinen jakautuminen, saavat terapeuttista rituksimabi IV ja sen jälkeen yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan päivien 7–9 välillä.
  • Kerros 2: Potilaat saavat dosimetristä tositumomabi IV 60 minuutin ajan, minkä jälkeen jodi I 131 (^131I) tositumomab IV 20 minuutin ajan päivänä 0. Potilaille tehdään PET/CT-skannaukset ja SPECT/CT-skannaukset päivinä 0; 2, 3 tai 4; ja 6 tai 7. Potilaat, joilla on hyväksyttävä biologinen jakautuminen, saavat terapeuttista tositumomabi IV:tä 60 minuutin ajan ja sen jälkeen ^131I tositumomab IV:tä 20 minuutin ajan noin 7. päivänä.

Molemmista kerroksista verta kerätään lähtötilanteessa FLT-3-tasojen mittaamiseksi. Kaikille potilaille tehdään myös lähtötilanteen PET/CT-skannaus.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 88 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita hoidettiin NHL:ään rituksimabilla tai zevaliinilla

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksella tai isotooppilääketieteen kuvantamisella
  • Hoitovaatimusten mukaan kelvollinen jodi I 131 tositumomabi- tai yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanihoitoon

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
  • Ei vakavia tunne-, käyttäytymis- tai psykiatrisia ongelmia, jotka rajoittaisivat tutkimusten noudattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perinteinen ja potilaskohtainen dosimetria
Kasvainabsorboituneen annoksen laskelmat määritettiin käyttämällä sekä tavanomaista dosimetriaa että 3D-RD-potilaskohtaista dosimetriaohjelmistoa.
Laite: Potilaskohtainen dosimetria

Kasvainabsorboituneen annoksen laskenta potilaskohtaisella 3D-RD-annosmittariohjelmistolla.

Potilaat saavat dosimetristä tositumomabi IV 60 minuutin ajan, minkä jälkeen jodi I 131 (^131I) tositumomab IV 20 minuutin ajan päivänä 0. Potilaille tehdään PET/CT-skannaukset ja SPECT/CT-skannaukset päivinä 0; 2, 3 tai 4; ja 6 tai 7. Potilaat, joilla on hyväksyttävä biologinen jakautuminen, saavat terapeuttista tositumomabi IV:tä 60 minuutin ajan ja sen jälkeen ^131I tositumomab IV:tä 20 minuutin ajan noin 7. päivänä.

Laite: perinteinen dosimetria

Annokset on laskettu käyttämällä tavanomaista dosimetriaohjelmistoa.

Potilaat saavat annosmittaista rituksimabi IV ja sen jälkeen indium In 111 (^111In) ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET)/CT-skannaukset ja yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT)/CT-skannaukset 2–24, 48–72 ja 90–120 tunnin kuluttua ibritumomabitiuksetaanin antamisen jälkeen. Potilaat, joilla on hyväksyttävä biologinen jakautuminen, saavat terapeuttista rituksimabi IV ja sen jälkeen yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan päivien 7–9 välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimeen imeytynyt annos
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
kasvaimeen imeytynyt annos (Gy)
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: George Sgouros, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0636
  • R01CA116477-01A1 (NIH)
  • CDR0000522705 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • NA_00001712 (MUUTA: JHM IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa