Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jód I 131 Tositumomab vagy Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2018. július 27. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dózis-válasz a limfóma radioimmunterápiájában

INDOKOLÁS: A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek, mint például a jód I 131 tositumomab és az ittrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, képesek rákos sejteket találni, és rákkeltő anyagokat szállítani anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Ez a non-Hodgkin limfóma hatékony kezelése lehet.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a mellékhatásokat, a legjobb adagot és azt vizsgálja, hogy a jód I 131 tositumomab vagy az ittrium Y 90 ibritumomab tiuxetan milyen jól működik non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a becsült abszorbeált dózis és a tumorválasz közötti összefüggést különböző dozimetriás módszerekkel jód I 131 tositumomabbal vagy ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetánnal kezelt non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a becsült elnyelt dózis és a normál szervi toxicitás közötti kapcsolatot különböző dozimetriai módszerek segítségével ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Értékelje a dózis-válasz összefüggés különbségét a dozimetriai módszerek között ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje az előző terápia hatását a hematológiai toxicitás dózis-válasz összefüggésére ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a tervezett radioimmunterápiás kezelés (jód I 131 tositumomab vs ittrium Y 90 ibritumomab tiuxetan) szerint csoportosítják.

  • 1. réteg: A betegek dozimetrikus rituximab IV-et kapnak, majd indium In 111 (^111In) ibritumomab-tiuxetan IV-et 10 percen keresztül az 1. napon. A betegek pozitronemissziós tomográfiás (PET)/CT-vizsgálaton és egyfoton emissziós komputertomográfiás (SPECT)/CT-vizsgálaton esnek át 2-24, 48-72 és 90-120 órával az ibritumomab-tiuxetán beadása után. Azok a betegek, akiknek biológiai eloszlása ​​elfogadható, terápiás rituximab IV-et, majd ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül a 7. és 9. nap között.
  • 2. réteg: A betegek 60 percen keresztül dozimetrikus tositumomab IV-et kapnak, majd jód I 131 (^131I) tositumomab IV-et 20 percen keresztül a 0. napon. A betegek PET/CT-vizsgálaton és SPECT/CT-vizsgálaton esnek át a 0. napon; 2, 3 vagy 4; és 6. vagy 7. Azok a betegek, akiknek biológiai eloszlása ​​elfogadható, terápiás tositumomab IV-et kapnak 60 percen keresztül, majd ^131I tositumomab IV-et 20 percen keresztül, körülbelül a 7. napon.

Mindkét rétegben vért gyűjtenek az FLT-3 szintjének mérésére. Valamennyi beteg alaphelyzetben PET/CT vizsgálaton is átesik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül, majd ezt követően 6 havonta.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 88 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden NHL-ben rituximabbal vagy zevalinnal kezelt beteg

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A non-Hodgkin limfóma diagnózisa
  • CT-vizsgálattal vagy nukleáris medicina képalkotással mérhető betegség
  • Az általános gondozási kritériumok alapján alkalmas jód I 131 tositumomab vagy ittrium Y 90 ibritumomab tiuxetan kezelésre

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Az elmúlt 3 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem volt alkoholizmus vagy kábítószer-használat az elmúlt 2 évben
  • Nincsenek súlyos érzelmi, viselkedési vagy pszichiátriai problémák, amelyek korlátoznák a tanulmányi megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nem vesznek részt egyidejűleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hagyományos és betegspecifikus dozimetria
A daganat elnyelt dózisának számítása hagyományos dozimetriával és 3D-RD betegspecifikus dozimetriai szoftverrel egyaránt.
Eszköz: Betegspecifikus dozimetria

Tumor elnyelt dózis kiszámítása betegspecifikus 3D-RD dozimetriai szoftverrel.

A betegek dozimetriás tozitumomab IV-et kapnak 60 percen keresztül, majd jód I 131 (^131I) tozitumomab IV-et 20 percen keresztül a 0. napon. A betegek PET/CT-vizsgálaton és SPECT/CT-vizsgálaton esnek át a 0. napon; 2, 3 vagy 4; és 6. vagy 7. Azok a betegek, akiknek biológiai eloszlása ​​elfogadható, terápiás tositumomab IV-et kapnak 60 percen keresztül, majd ^131I tositumomab IV-et 20 percen keresztül, körülbelül a 7. napon.

Eszköz: hagyományos dozimetria

Hagyományos dozimetriai szoftverrel számított dózisok.

A betegek dozimetrikus rituximab IV-et, majd indium In 111 (^111In) ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A betegek pozitronemissziós tomográfiás (PET)/CT-vizsgálaton és egyfoton emissziós komputertomográfiás (SPECT)/CT-vizsgálaton esnek át 2-24, 48-72 és 90-120 órával az ibritumomab-tiuxetán beadása után. Azok a betegek, akiknek biológiai eloszlása ​​elfogadható, terápiás rituximab IV-et, majd ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül a 7. és 9. nap között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatból felszívódott dózis
Időkeret: legfeljebb 4 évig
daganat felszívódott dózis (Gy)
legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Sgouros, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0636
  • R01CA116477-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • CDR0000522705 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
  • NA_00001712 (EGYÉB: JHM IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Betegspecifikus dozimetria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel